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FAU bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen

6. Januar 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie mit intravenös verabreichtem FAU (1-(2'-Desoxy-2'-Fluoro-B-D-arabinofuranosyl) Uracil, NSC#678515) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie FAU, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von FAU bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von FAU bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen.

II. Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität und der maximal tolerierten Dosis (MTD) von FAU bei diesen Patienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beobachtung des klinischen Ansprechens bei mit FAU behandelten Patienten. II. Charakterisierung der Pharmakokinetik von FAU bei diesen Patienten. III. Es sollte untersucht werden, ob ein Zusammenhang zwischen den standardisierten 18F-FAU-PET-Aufnahmewerten vor der Behandlung und der Zeit bis zur Tumorprogression nach der Behandlung mit unmarkiertem FAU besteht.

IV. Um die Proteinspiegel von Thymidylatsynthase (TS) in archivierten Tumorgewebeproben abzuschätzen und sie mit Thymidinkinase (TK)- und TS-Proteinspiegeln und TK- und TS-mRNA-Spiegeln in frischen Tumorgewebeproben von Patienten zu vergleichen, die an der MTD behandelt wurden.

V. Untersuchung der Beziehung zwischen genetischen Polymorphismen von TS und Tumor-18F-FAU-Aufnahme.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten FAU IV über 1 Stunde an den Tagen 1-5. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Messbare Krankheit durch CT-Scan und/oder MRT
  • Archivierte Tumorgewebeprobe verfügbar für korrelative pharmakodynamische und pharmakogenomische Studien
  • Zugängliches Tumorgewebe verfügbar (für Patienten, die in die Kohorte mit erweiterter maximal verträglicher Dosis [MTD] aufgenommen wurden)
  • Keine bekannten aktiven Hirnmetastasen, aber vorbehandelte Hirnmetastasen erlaubt
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0–1 ODER Karnofsky-PS 70–100 %
  • AST und ALT = < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (= < 5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Alkalische Phosphatase = < 2,0-fache ULN (= < 5-fache ULN, wenn Knochen- oder Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Bilirubin normal
  • Kreatinin normal oder Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Bereitschaft, sich Tumorbiopsien für korrelative pharmakodynamische Studien zu unterziehen (für Patienten, die in die erweiterte MTD-Kohorte aufgenommen wurden)
  • Kann für den PET-Scan still liegen
  • Gewicht = < 300 lbs

  • Keine unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Laufende oder aktive Infektion
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die der Erfüllung der Studienvoraussetzungen entgegensteht
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie FAU zurückzuführen sind
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe, Mitomycin C oder Bleomycin), Immuntherapie oder experimentelle Therapie und erholt
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie auf > 5 % des Gesamtmarkvolumens
  • Keine vorherige Strahlentherapie bis >= 50 % des Gesamtmarkvolumens
  • Mehr als 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie auf =< 5 % des Gesamtmarkvolumens
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • ANC >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter bösartiger solider Tumor, für den es keine kurativen oder palliativen Standardmaßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind
  • Solide hämatologische Malignome (z. B. Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom) sind zulässig, sofern innerhalb der letzten 6 Wochen eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt wurde
  • Metastasierende oder inoperable Erkrankung
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie (z. B. zytotoxische Therapie, biologische Therapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie)
  • Gleichzeitige Hormonersatztherapie erlaubt
  • Die gleichzeitige Einnahme von Megestrolacetat oder Bisphosphonaten ist zulässig, sofern mit ihnen 1 Monat vor Aufnahme in die Studie begonnen wurde
  • Die gleichzeitige Anwendung von Agonisten des luteinisierenden Hormons, die das Hormon freisetzen, um den kastrierten Testosteronspiegel aufrechtzuerhalten, ist für Patienten mit Prostatakrebs erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICH
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-5 eine 1-stündige Infusion von FAU.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Sonstiges: Pharmakogenomische Studien
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Pharmakogenomische Studie
Arzneimittel: 2'-F-ara-Desoxyuridin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • FAU
Sonstiges: Positronen-Emissions-Tomographie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • FDG-PET
  • PET-Scan
  • Tomographie, Emission berechnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis, definiert als die Dosis, bei der nicht mehr als 1/6 der Patienten eine dosislimitierende Toxizität entwickelt, eingestuft nach NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen auf FAU, bewertet anhand der neuen internationalen Kriterien, die vom Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee vorgeschlagen wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Reaktion wird durch Punktschätzungen und genaue Konfidenzintervalle beschrieben.
Bis zu 30 Tage
Pharmakokinetik von FAU, einschließlich Cmax, Tmax, AUC 0-last, AUC 0-unendlich, CL, t1/2 und Vss
Zeitfenster: Tag 1 und 22 von Kurs 1 bei der Vorbehandlung; am Ende des Aufgusses; und nach dem Ende der Infusion bei 15 und 30 Minuten und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden
Alle pharmakokinetischen Parameter werden mit deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst.
Tag 1 und 22 von Kurs 1 bei der Vorbehandlung; am Ende des Aufgusses; und nach dem Ende der Infusion bei 15 und 30 Minuten und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00248 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA062487 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000615651
  • WSU#2007-005
  • WSU-2007-005 (Andere Kennung: Wayne State University)
  • 7916 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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