FAU en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados o linfoma

Criterios de inclusión:

• Enfermedad medible por tomografía computarizada y/o resonancia magnética
• Muestra de tejido tumoral de archivo disponible para estudios farmacodinámicos y farmacogenómicos correlativos
• Tejido tumoral accesible disponible (para pacientes inscritos en la cohorte de dosis máxima tolerada [MTD] ampliada)
• No se conocen metástasis cerebrales activas, pero se permiten metástasis cerebrales previamente tratadas
• Estado funcional ECOG (PS) 0-1 O Karnofsky PS 70-100%
• AST y ALT = < 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (= < 5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
• Fosfatasa alcalina = < 2,0 veces ULN (= < 5 veces ULN si hay metástasis óseas o hepáticas)
• Bilirrubina normal
• Creatinina normal o aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Dispuesto a someterse a biopsias tumorales para estudios farmacodinámicos correlativos (para pacientes inscritos en la cohorte ampliada de MTD)
• Capaz de quedarse quieto para la tomografía PET
• Peso =< 300 libras

• Ninguna enfermedad no controlada, incluidas, entre otras, cualquiera de las siguientes:

  • Infección en curso o activa
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de pecho inestable
  • Arritmia cardiaca
  • Enfermedad psiquiátrica/situación social que impediría el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a FAU
• Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas, mitomicina C o bleomicina), inmunoterapia o terapia experimental y se recuperó
• Más de 4 semanas desde la radioterapia previa a > 5 % del volumen total de la médula
• Sin radioterapia previa a >= 50% del volumen total de la médula
• Más de 3 semanas desde la radioterapia previa a =< 5% del volumen total de la médula
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• RAN >= 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Esperanza de vida > 12 semanas
• Tumor sólido maligno confirmado histológica o citológicamente para el cual no existen medidas curativas o paliativas estándar o ya no son efectivas
• Se permiten neoplasias hematológicas sólidas (p. ej., linfoma de Hodgkin o no Hodgkin) siempre que se haya realizado una biopsia de médula ósea en las últimas 6 semanas
• Enfermedad metastásica o irresecable
• Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente (p. ej., terapia citotóxica, terapia biológica, radioterapia o terapia hormonal)
• Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente
• Acetato de megestrol o bisfosfonatos simultáneos permitidos siempre que se hayan iniciado 1 mes antes de la inscripción en el estudio
• Agonistas simultáneos de la hormona liberadora de hormona luteinizante para mantener los niveles de castración de testosterona permitidos para pacientes con cáncer de próstata