马来酸吡咯替尼治疗 HER2 阳性实体瘤的篮子研究

纳入标准

1. 18至75岁的患者；
2. ECOG身体状态评分0-2分；
3. 预计总生存期不少于12周；
4. 经病理证实为HER2阳性实体瘤，经临床医生或中心鉴定为晚期肿瘤的患者；
5. HER2阳性：指标准免疫组织化学染色（IHC）检测显示HER2为3+和/或荧光原位杂交（FISH）阳性或二代测序后显示HER2扩增且拷贝数≥3，或鉴定出HER2激活突变通过分子肿瘤学委员会（由研究者在测试中心确认）；
6. 影像学检查至少有一处直径≥10mm的可测量病灶；
7. 过去 3 个月未使用过 Pilotinib；

8. 主要器官功能正常，符合下列条件：

   1. 血常规检查标准应符合：

      ①.Hb≥100 g/L； ②.ANC≥1.5×109/L； ③.PLT≥75×109 /L；

   2. 生化检测需符合以下标准

      ①.TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）；

      ②.ALT和AST≤2.5×ULN；如果有肝转移，ALT 和 AST ≤ 5 × ULN；

      ③.血清肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50ml/min（基于Cockroft和Gault公式）；

   3. 心脏彩超：左心室射血分数（LVEF）≥50%；
9. 患者或其法定监护人了解试验程序和内容并签署知情同意书（ICF），按照研究和随访程序提供真实有效的信息；

排除标准：

1. 还有第三种不能通过引流或其他方法控制的间质液，如胸腔积液和腹水；
2. 影响药物口服吸收的因素较多（如不能吞咽、胃肠切除术后、慢性腹泻、肠梗阻等）；
3. 已确认对本项目药物成分过敏者；
4. 已知怀孕或计划怀孕的患者，或不愿在整个试验过程中采取有效避孕措施的孕龄患者；
5. 患有严重伴随疾病或研究者认为不适合纳入的患者。
6. 研究者认为受试者可能无法完成研究或可能无法遵守研究要求（出于行政原因或其他原因）。