AMG386 带梳子聚乙二醇化脂质体多柔比星或拓扑替康晚期复发性上皮性卵巢 CR
2015年9月25日 更新者：Amgen
AMG 386 与聚乙二醇脂质体多柔比星或拓扑替康联合治疗晚期复发性上皮性卵巢癌患者的 1b 期研究
本研究是 2 部分、2 队列、开放标签、剂量递增/递减研究，AMG 386 与聚乙二醇化脂质体多柔比星或托泊替康联合用于复发性卵巢癌受试者。 将招募多达 100 名受试者接受 AMG 386 与聚乙二醇化脂质体多柔比星的组合，每 4 周一次（队列 A）或拓扑替康在 28 天给药方案的第 1、8 和 15 天每周一次（队列 B）。 对象的注册和分配到任一队列将基于资格和研究者的自由裁量权。
假设 AMG 386 与以下每种化疗方案联合使用：聚乙二醇化脂质体多柔比星或托泊替康在患有复发性卵巢癌的受试者中将是安全且耐受性良好的。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究的目的是评估 AMG 386 与聚乙二醇脂质体多柔比星或拓扑替康一起用于晚期复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的有效性和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- Research Site
-
Liège、比利时、4000
- Research Site
-
Liège、比利时、4000
- Research Site
-
Wilrijk、比利时、2610
- Research Site
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Research Site
-
-
Victoria
-
Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
- Research Site
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724-5024
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Research Site
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Research Site
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park、Minnesota、美国、55426
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston Salem、North Carolina、美国、27103
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43219
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的复发性浸润性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
- 受试者必须接受过至少一种含铂方案
- 根据 RECIST 标准放射照相记录的进展，在最后一次化疗方案期间或之后由 GCIG 采用的 CA 125 的修改或进展
- 受试者可能包括那些患有可测量或不可测量疾病的人
- 用于记录可测量或不可测量疾病的所有扫描和 X 射线必须在入组前 28 天内完成
- 获得书面知情同意时年满 18 岁的女性
- 0 或 1 的 GOG 性能状态
- 左心室射血分数 (LVEF) >= 仅分配给队列 A 的受试者的机构正常下限
- 通过实验室研究（血液学和化学）评估的适当器官功能
- 预期寿命 >= 3 个月（根据研究者的意见）
- 未接受双侧输卵管卵巢切除术且性活跃的有生育能力的受试者必须同意使用公认的有效双屏障非激素避孕方法，从签署知情同意书到最后一次服用研究药物后 6 个月
排除标准：
- 受试者被认为肠穿孔的风险高于平均水平。 这包括部分或完全肠梗阻的症状、最近（6 个月内）的瘘管或肠穿孔史、需要全胃肠外营养和持续补液的受试者
- 既往腹部/或盆腔外照射放疗
- 已知的中枢神经系统转移病史
有既往恶性肿瘤病史的受试者，除了：
- 以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，在研究第 1 天之前 >= 3 年内没有已知的活动性疾病，并且主治医师认为复发风险较低
- 没有疾病证据的非黑色素瘤性皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗
- 没有疾病证据的原位宫颈癌得到充分治疗
- 既往清髓性大剂量化疗伴同种异体或自体干细胞（或骨髓）移植
- 入组前 12 个月内有动脉或深静脉血栓栓塞史
- 入组前 12 个月内有临床意义的心脏病
- 先前使用多柔比星或聚乙二醇脂质体多柔比星（队列 A 受试者）和拓扑替康（队列 B 受试者）进行治疗
- 当前或入组前 30 天内接受免疫调节剂治疗，例如全身性环孢素和他克莫司
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第1部分
在第 1 部分中，每个队列 A 或 B 将分配六名受试者。这是一项剂量递增/递减研究，采用 6 + 3 设计，基于联合治疗前 4 周期间 DLT（剂量限制性毒性）的发生率[（队列 A：AMG 386 和聚乙二醇脂质体多柔比星）或（队列 B：AMG 386 和拓扑替康）]。
|
脂质体多柔比星 50 mg/m2 IV Q4W 与 AMG 386 10 mg/kg IV QW 组合
其他名称：
A3：AMG 386 15 mg/kg IV QW + 脂质体多柔比星 50 mg/m2 IV Q4W
其他名称：
B1：AMG 386 10 mg/kg IV QW + Topotecan 4 mg/m2 IV 第 1、8、15 天，28 天给药方案
其他名称：
AMG 386 15mg/kg IV QW + Topotecan 4mg/m2 IV 天 28 天给药方案的第 1、8、15 天
其他名称：
|
|
实验性的：第2部分
在第 1 部分期间宣布安全和可耐受剂量的决定将导致第 2 部分（队列 A：脂质体多柔比星 + AMG 386 MTD（最大耐受剂量）第 1 部分，队列 B：拓扑替康 + AMG 386 MTD（最大耐受剂量）第 1 部分的
|
脂质体多柔比星 50 mg/m2 IV Q4W 与 AMG 386 10 mg/kg IV QW 组合
其他名称：
A3：AMG 386 15 mg/kg IV QW + 脂质体多柔比星 50 mg/m2 IV Q4W
其他名称：
B1：AMG 386 10 mg/kg IV QW + Topotecan 4 mg/m2 IV 第 1、8、15 天，28 天给药方案
其他名称：
AMG 386 15mg/kg IV QW + Topotecan 4mg/m2 IV 天 28 天给药方案的第 1、8、15 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要目的是确定在接受 AMG 386 + 聚乙二醇化脂质体多柔比星（队列 A）和 AMG 386 + 托泊替康治疗的受试者中定义为剂量限制毒性的不良事件和临床实验室异常的发生率
大体时间：治疗的前 4 周
|
治疗的前 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过以下指标评估治疗效果：客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DOR)、PFS、肿瘤负荷变化、GCIG 的 CA 125 缓解和进展以及 CA-125 缓解持续时间
大体时间：研究的治疗和后续阶段
|
研究的治疗和后续阶段
|
|
评估未定义为 DLT 的不良事件和临床实验室异常的发生率。
大体时间：治疗的前 4 周
|
治疗的前 4 周
|
|
确定聚乙二醇化脂质体阿霉素（及其代谢物阿霉素）、拓扑替康和 AMG 386 的药代动力学（Cmax、AUC 和 Cmin 用于强化评估；Cmax 和 Cmin 用于稀疏评估）。
大体时间：研究的治疗和后续阶段
|
研究的治疗和后续阶段
|
|
估计抗 AMG 386 抗体形成的发生率。
大体时间：研究的治疗和后续阶段
|
研究的治疗和后续阶段
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月9日
首次发布 (估计)
2008年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月25日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.