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AMG386 Pettine c. Soggetti con doxorubicina liposomiale pegilata o topotecan w. CR ovarico epiteliale ricorrente avanzato

25 settembre 2015 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1b sull'AMG 386 in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata o topotecan in soggetti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente avanzato

Questo studio è uno studio in 2 parti, 2 coorti, in aperto, di incremento/riduzione della dose di AMG 386 in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata o topotecan in soggetti con carcinoma ovarico ricorrente. Saranno arruolati fino a 100 soggetti per ricevere AMG 386 in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata ogni 4 settimane (coorte A) o topotecan settimanalmente nei giorni 1, 8 e 15 di un programma di dosaggio di 28 giorni (coorte B). L'arruolamento e l'assegnazione dei soggetti a entrambe le coorti si baseranno sull'ammissibilità e sulla discrezione dello sperimentatore.

Si ipotizza che AMG 386, in combinazione con ciascuno dei regimi chemioterapici: doxorubicina liposomiale pegilata o topotecan, sia sicuro e ben tollerato in soggetti con carcinoma ovarico ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di AMG 386 quando utilizzato con doxorubicina liposomiale pegilata o topotecan in soggetti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente avanzato, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro ovarico epiteliale ricorrente invasivo, delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario documentato istologicamente o citologicamente
  • I soggetti devono aver ricevuto almeno un regime contenente platino
  • Progressione radiograficamente documentata secondo i criteri RECIST con modifiche o progressione di CA 125 adottata dal GCIG durante o successivamente all'ultimo regime chemioterapico
  • I soggetti possono includere quelli con malattia misurabile o non misurabile
  • Tutte le scansioni e le radiografie utilizzate per documentare malattie misurabili o non misurabili devono essere eseguite entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Donne di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato scritto
  • Stato delle prestazioni GOG pari a 0 o 1
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= limite inferiore istituzionale del normale per i soggetti assegnati solo alla coorte A
  • Adeguata funzionalità degli organi valutata da studi di laboratorio (ematologici e chimici)
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi (secondo l'opinione dello sperimentatore)
  • I soggetti in età fertile che non sono stati sottoposti a salpingo ovariectomia bilaterale e sono sessualmente attivi devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo non ormonale a doppia barriera accettato ed efficace dalla firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti ritenuti a rischio di perforazione intestinale superiore alla media. Ciò include sintomi di ostruzione intestinale parziale o completa, storia recente (entro 6 mesi) di fistola o perforazione intestinale, soggetti che richiedono nutrizione parenterale totale e idratazione continua
  • Pregressa radioterapia a fasci addominali/o pelvici esterni
  • Storia nota di metastasi del sistema nervoso centrale

  • Soggetti con una storia di precedente tumore maligno, ad eccezione di:

    • Neoplasia trattata con intento curativo e senza malattia attiva nota presente per >= 3 anni prima del giorno 1 dello studio e ritenuta a basso rischio di recidiva dal medico curante
    • Cancro della pelle non melanomatoso o lentigo maligna adeguatamente trattati senza evidenza di malattia
    • Carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia
  • Precedente chemioterapia mieloablativa ad alte dosi con trapianto allogenico o autologo di cellule staminali (o midollo osseo)
  • Storia di tromboembolia arteriosa o venosa profonda nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa entro 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Precedente trattamento con doxorubicina o doxorubicina liposomiale pegilata (soggetti della coorte A) e topotecan (soggetti della coorte B)
  • Trattamento in corso o entro 30 giorni prima dell'arruolamento con immunomodulatori come ciclosporina sistemica e tacrolimus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1
Nella parte 1, sei soggetti saranno assegnati a ciascuna coorte A o B. Si tratta di uno studio di aumento/riduzione della dose con un disegno 6 + 3 basato sull'incidenza di DLT (tossicità limitanti la dose) durante le prime 4 settimane di terapia combinata [(coorte A: AMG 386 e doxorubicina liposomiale pegilata) o (coorte B: AMG 386 e topotecan)].
Droga: A1: AMG 386 10 mg/kg + doxorubicina liposomiale
Doxorubicina liposomiale 50 mg/m2 EV ogni 4 settimane in combinazione con AMG 386 10 mg/kg EV ogni settimana
Altri nomi:
  • Doxorubicina liposomiale
  • AMG 386
Droga: A3: AMG 386 15 mg/kg + doxorubicina liposomiale
A3: AMG 386 15 mg/kg EV una volta a settimana + doxorubicina liposomiale 50 mg/m2 EV una volta a settimana
Altri nomi:
  • Doxorubicina liposomiale
  • AMG 386
Droga: B1: AMG 386 10 mg/kg + Topotecan
B1: AMG 386 10 mg/kg EV QW + Topotecan 4 mg/m2 EV giorni 1, 8, 15, di un programma posologico di 28 giorni
Altri nomi:
  • Topotecan
  • AMG 386
Droga: B3: AMG 386 15mg/kg + Topotecan
AMG 386 15 mg/kg EV QW + Topotecan 4 mg/m2 EV giorni 1, 8, 15 di un programma di dosaggio di 28 giorni
Altri nomi:
  • Topotecan
  • AMG 386
SPERIMENTALE: Parte 2
La decisione sulla dichiarazione di una dose sicura e tollerabile durante la parte 1 porterà alla parte 2 (coorte A: doxorubicina liposomiale + AMG 386 MTD (dose massima tollerata) della parte 1, coorte B: Topotecan + AMG 386 MTD (dose massima tollerata) della parte 1
Droga: A1: AMG 386 10 mg/kg + doxorubicina liposomiale
Doxorubicina liposomiale 50 mg/m2 EV ogni 4 settimane in combinazione con AMG 386 10 mg/kg EV ogni settimana
Altri nomi:
  • Doxorubicina liposomiale
  • AMG 386
Droga: A3: AMG 386 15 mg/kg + doxorubicina liposomiale
A3: AMG 386 15 mg/kg EV una volta a settimana + doxorubicina liposomiale 50 mg/m2 EV una volta a settimana
Altri nomi:
  • Doxorubicina liposomiale
  • AMG 386
Droga: B1: AMG 386 10 mg/kg + Topotecan
B1: AMG 386 10 mg/kg EV QW + Topotecan 4 mg/m2 EV giorni 1, 8, 15, di un programma posologico di 28 giorni
Altri nomi:
  • Topotecan
  • AMG 386
Droga: B3: AMG 386 15mg/kg + Topotecan
AMG 386 15 mg/kg EV QW + Topotecan 4 mg/m2 EV giorni 1, 8, 15 di un programma di dosaggio di 28 giorni
Altri nomi:
  • Topotecan
  • AMG 386

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è identificare l'incidenza di eventi avversi e anomalie cliniche di laboratorio definite come tossicità dose-limitante nei soggetti trattati con AMG 386 + doxorubicina liposomiale pegilata (coorte A) e con AMG 386 + topotecan
Lasso di tempo: prime 4 settimane di trattamento
prime 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto del trattamento misurato da: tasso di risposta obiettiva (ORR), durata della risposta (DOR), PFS, variazione del carico tumorale, risposta e progressione del CA 125 mediante GCIG e durata della risposta del CA-125
Lasso di tempo: Trattamento e fase di follow-up dello studio
Trattamento e fase di follow-up dello studio
Per valutare l'incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio clinico non definiti come DLT.
Lasso di tempo: prime 4 settimane di trattamento
prime 4 settimane di trattamento
Determinare la farmacocinetica della doxorubicina liposomiale pegilata (e del suo metabolita, doxorubicinolo), del topotecan e dell'AMG 386 (Cmax, AUC e Cmin per la valutazione intensiva; Cmax e Cmin per la valutazione sparsa).
Lasso di tempo: Trattamento e fase di follow-up dello studio
Trattamento e fase di follow-up dello studio
Per stimare l'incidenza della formazione di anticorpi anti AMG 386.
Lasso di tempo: Trattamento e fase di follow-up dello studio
Trattamento e fase di follow-up dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20070182

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su A1: AMG 386 10 mg/kg + doxorubicina liposomiale

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