Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гребень AMG386 с. Субъекты с пегилированным липосомальным доксорубицином или топотеканом w. Расширенный рецидивирующий эпителиальный CR яичников

25 сентября 2015 г. обновлено: Amgen

Исследование фазы 1b AMG 386 в комбинации либо с пегилированным липосомальным доксорубицином, либо с топотеканом у субъектов с прогрессирующим рецидивирующим эпителиальным раком яичников

Это исследование представляет собой открытое исследование, состоящее из 2 частей, 2 когорт, с повышением/снижением дозы AMG 386 в комбинации либо с пегилированным липосомальным доксорубицином, либо с топотеканом у субъектов с рецидивирующим раком яичников. До 100 субъектов будут зарегистрированы для получения AMG 386 в сочетании либо с пегилированным липосомальным доксорубицином каждые 4 недели (группа A), либо с топотеканом еженедельно в дни 1, 8 и 15 28-дневного графика дозирования (группа B). Зачисление субъектов и назначение в какую-либо когорту будет основываться на приемлемости и усмотрении исследователя.

Предполагается, что AMG 386 в сочетании с каждым из режимов химиотерапии: пегилированным липосомальным доксорубицином или топотеканом будет безопасным и хорошо переносимым у пациентов с рецидивирующим раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности AMG 386 при использовании с пегилированным липосомальным доксорубицином или топотеканом у пациентов с распространенным рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Research Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Research Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий инвазивный эпителиальный рак яичников, маточной трубы или первичный рак брюшины
  • Субъекты должны были получить по крайней мере одну схему, содержащую платину.
  • Рентгенологически подтвержденное прогрессирование в соответствии с критериями RECIST с модификациями или прогрессированием СА 125, как принято GCIG, во время или после последнего режима химиотерапии.
  • Субъекты могут включать лиц с измеримым или неизмеримым заболеванием.
  • Все сканирование и рентген, используемые для документирования измеримого или неизмеримого заболевания, должны быть выполнены в течение 28 дней до регистрации.
  • Женщина в возрасте 18 лет и старше на момент получения письменного информированного согласия
  • Статус производительности GOG 0 или 1
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > = установленный нижний предел нормы для субъектов, отнесенных только к когорте А
  • Адекватная функция органов по оценке лабораторных исследований (гематологических и биохимических)
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 3 месяцев (по мнению исследователя)
  • Субъекты детородного возраста, которые не подвергались двусторонней сальпингоофорэктомии и ведут активную половую жизнь, должны дать согласие на использование принятого и эффективного негормонального метода контрацепции с двойным барьером с момента подписания информированного согласия в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Субъекты, как полагают, имеют более высокий, чем средний риск перфорации кишечника. Сюда входят симптомы частичной или полной непроходимости кишечника, недавние (в течение 6 месяцев) свищи или перфорация кишечника в анамнезе, субъекты, нуждающиеся в полном парентеральном питании и постоянной гидратации.
  • Предшествующая наружная лучевая терапия брюшной полости/таза
  • Известная история метастазов в центральную нервную систему

  • Субъекты с предшествующим злокачественным новообразованием, за исключением:

    • Злокачественное новообразование, пролеченное с целью излечения и при отсутствии известного активного заболевания в течение >= 3 лет до 1-го дня исследования, при котором лечащий врач считает, что риск рецидива низкий.
    • Адекватно леченный немеланоматозный рак кожи или злокачественное лентиго без признаков заболевания
    • Адекватно пролеченная карцинома шейки матки in situ без признаков заболевания
  • Предварительная миелоаблативная химиотерапия высокими дозами с аллогенной или аутологичной трансплантацией стволовых клеток (или костного мозга)
  • История артериальной или глубокой венозной тромбоэмболии в течение 12 месяцев до включения в исследование
  • Клинически значимое заболевание сердца в течение 12 месяцев до включения в исследование
  • Предварительное лечение доксорубицином или пегилированным липосомальным доксорубицином (группа А) и топотеканом (группа В).
  • Текущее или в течение 30 дней до зачисления лечение иммуномодуляторами, такими как системный циклоспорин и такролимус

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1
В части 1 шесть субъектов будут распределены в каждую когорту A или B. Это исследование с повышением/снижением дозы с дизайном 6 + 3, основанным на частоте DLT (токсичность, ограничивающая дозу) в течение первых 4 недель комбинированной терапии. [(группа A: AMG 386 и пегилированный липосомальный доксорубицин) или (группа B: AMG 386 и топотекан)].
Лекарство: A1: AMG 386 10 мг/кг + липосомальный доксорубицин
Липосомальный доксорубицин 50 мг/м2 в/в каждые 4 недели в сочетании с AMG 386 10 мг/кг в/в каждые 4 недели
Другие имена:
  • Липосомальный доксорубицин
  • АМГ 386
Лекарство: A3: AMG 386 15 мг/кг + липосомальный доксорубицин
A3: AMG 386 15 мг/кг в/в каждые 4 недели + липосомальный доксорубицин 50 мг/м2 в/в каждые 4 недели
Другие имена:
  • Липосомальный доксорубицин
  • АМГ 386
Лекарство: B1: AMG 386 10 мг/кг + топотекан
B1: AMG 386 10 мг/кг внутривенно QW + топотекан 4 мг/м2 внутривенно в дни 1, 8, 15 из 28-дневной схемы дозирования
Другие имена:
  • Топотекан
  • АМГ 386
Лекарство: B3: AMG 386 15 мг/кг + топотекан
AMG 386 15 мг/кг в/в QW + топотекан 4 мг/м2 в/в в дни 1, 8, 15 из 28-дневного графика дозирования
Другие имена:
  • Топотекан
  • АМГ 386
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2
Решение об объявлении безопасной и переносимой дозы во время части 1 приведет к части 2 (группа A: липосомальный доксорубицин + AMG 386 MTD (максимально переносимая доза) части 1, когорта B: топотекан + AMG 386 MTD (максимально переносимая доза). части 1
Лекарство: A1: AMG 386 10 мг/кг + липосомальный доксорубицин
Липосомальный доксорубицин 50 мг/м2 в/в каждые 4 недели в сочетании с AMG 386 10 мг/кг в/в каждые 4 недели
Другие имена:
  • Липосомальный доксорубицин
  • АМГ 386
Лекарство: A3: AMG 386 15 мг/кг + липосомальный доксорубицин
A3: AMG 386 15 мг/кг в/в каждые 4 недели + липосомальный доксорубицин 50 мг/м2 в/в каждые 4 недели
Другие имена:
  • Липосомальный доксорубицин
  • АМГ 386
Лекарство: B1: AMG 386 10 мг/кг + топотекан
B1: AMG 386 10 мг/кг внутривенно QW + топотекан 4 мг/м2 внутривенно в дни 1, 8, 15 из 28-дневной схемы дозирования
Другие имена:
  • Топотекан
  • АМГ 386
Лекарство: B3: AMG 386 15 мг/кг + топотекан
AMG 386 15 мг/кг в/в QW + топотекан 4 мг/м2 в/в в дни 1, 8, 15 из 28-дневного графика дозирования
Другие имена:
  • Топотекан
  • АМГ 386

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель состоит в том, чтобы определить частоту нежелательных явлений и клинико-лабораторных отклонений, определяемых как токсичность, ограничивающая дозу, у субъектов, получавших AMG 386 + пегилированный липосомальный доксорубицин (группа A) и AMG 386 + топотекан.
Временное ограничение: первые 4 недели лечения
первые 4 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки эффекта лечения, измеряемого: объективной частотой ответа (ЧОО), продолжительностью ответа (DOR), ВБП, изменением опухолевой массы, ответом и прогрессированием CA 125 по GCIG и продолжительностью ответа CA-125.
Временное ограничение: Лечение и последующая фаза исследования
Лечение и последующая фаза исследования
Для оценки частоты нежелательных явлений и клинико-лабораторных отклонений, не определяемых как DLT.
Временное ограничение: первые 4 недели лечения
первые 4 недели лечения
Определить фармакокинетику пегилированного липосомального доксорубицина (и его метаболита доксорубицинола), топотекана и AMG 386 (Cmax, AUC и Cmin для интенсивной оценки; Cmax и Cmin для разреженной оценки).
Временное ограничение: Лечение и последующая фаза исследования
Лечение и последующая фаза исследования
Оценить частоту образования антител против AMG 386.
Временное ограничение: Лечение и последующая фаза исследования
Лечение и последующая фаза исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20070182

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться