Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMG386 Grzebień z. Pacjenci z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub topotekanem w. Zaawansowany nawracający CR nabłonka jajnika

25 września 2015 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie fazy 1b AMG 386 w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub topotekanem u pacjentek z zaawansowanym nawrotowym nabłonkowym rakiem jajnika

Niniejsze badanie jest dwuczęściowym, dwukohortowym, otwartym badaniem zwiększania/zmniejszania dawki AMG 386 w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub topotekanem u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika. Do 100 pacjentów zostanie włączonych do otrzymywania AMG 386 w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną co 4 tygodnie (kohorta A) lub topotekanem co tydzień w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego schematu dawkowania (kohorta B). Rejestracja badanego i przypisanie do którejkolwiek z kohort będzie oparte na kwalifikowalności i uznaniu badacza.

Przypuszcza się, że AMG 386 w połączeniu z każdym ze schematów chemioterapii: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub topotekanem będzie bezpieczny i dobrze tolerowany u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa AMG 386 stosowanego z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub topotekanem u pacjentów z zaawansowanym nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający inwazyjny nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej
  • Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jeden schemat zawierający platynę
  • Progresja udokumentowana radiograficznie zgodnie z kryteriami RECIST z modyfikacjami lub progresją CA 125, zgodnie z przyjęciem przez GCIG podczas lub po ostatnim schemacie chemioterapii
  • Pacjenci mogą obejmować osoby z mierzalną lub niemierzalną chorobą
  • Wszystkie skany i zdjęcia rentgenowskie użyte do udokumentowania mierzalnej lub niemierzalnej choroby muszą być wykonane w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody
  • Status wydajności GOG 0 lub 1
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= instytucjonalna dolna granica normy dla pacjentów przypisanych wyłącznie do kohorty A
  • Odpowiednia czynność narządów oceniana na podstawie badań laboratoryjnych (hematologicznych i chemicznych)
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące (według opinii badacza)
  • Osoby w wieku rozrodczym, które nie przeszły obustronnej resekcji jajników i są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej i skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji z podwójną barierą od podpisania świadomej zgody przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których uważa się, że są bardziej niż przeciętnie narażone na perforację jelit. Obejmuje to objawy częściowej lub całkowitej niedrożności jelit, niedawną (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) historię przetoki lub perforacji jelita, pacjentów wymagających całkowitego żywienia pozajelitowego i ciągłego nawadniania
  • Wcześniejsza radioterapia wiązką zewnętrzną jamy brzusznej lub miednicy
  • Znana historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego

  • Pacjenci z historią wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:

    • Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby obecny przez >= 3 lata przed 1. dniem badania i uznawany przez lekarza prowadzącego za obarczony niskim ryzykiem nawrotu
    • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby
    • Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez objawów choroby
  • Wcześniejsza chemioterapia mieloablacyjna w dużych dawkach z allogenicznym lub autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (lub szpiku kostnego)
  • Historia tętniczej lub głębokiej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • Klinicznie istotna choroba serca w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • Wcześniejsze leczenie doksorubicyną lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną (pacjenci z kohorty A) i topotekanem (pacjenci z kohorty B)
  • Bieżące lub w ciągu 30 dni przed rejestracją leczenie modulatorami odporności, takimi jak ogólnoustrojowa cyklosporyna i takrolimus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1
W części 1 sześciu pacjentów zostanie przypisanych do każdej kohorty A lub B. Jest to badanie polegające na eskalacji/deeskalacji dawki z projektem 6 + 3 w oparciu o występowanie DLT (toksyczności ograniczającej dawkę) podczas pierwszych 4 tygodni terapii skojarzonej [(kohorta A: AMG 386 i pegylowana liposomalna doksorubicyna) lub (kohorta B: AMG 386 i topotekan)].
Lek: A1: AMG 386 10 mg/kg + doksorubicyna liposomalna
Liposomalna doksorubicyna 50 mg/m2 IV Q4W w skojarzeniu z AMG 386 10 mg/kg IV QW
Inne nazwy:
  • Liposomalna doksorubicyna
  • AMG 386
Lek: A3: AMG 386 15 mg/kg + liposomalna doksorubicyna
A3: AMG 386 15 mg/kg IV QW + Liposomalna doksorubicyna 50 mg/m2 IV Q4W
Inne nazwy:
  • Liposomalna doksorubicyna
  • AMG 386
Lek: B1: AMG 386 10 mg/kg + topotekan
B1: AMG 386 10 mg/kg IV QW + Topotekan 4 mg/m2 IV dni 1, 8, 15 z 28-dniowego schematu dawkowania
Inne nazwy:
  • Topotekan
  • AMG 386
Lek: B3: AMG 386 15 mg/kg + topotekan
AMG 386 15mg/kg IV QW + Topotekan 4mg/m2 IV dni 1, 8, 15 z 28-dniowego schematu dawkowania
Inne nazwy:
  • Topotekan
  • AMG 386
EKSPERYMENTALNY: Część 2
Decyzja o podaniu dawki bezpiecznej i tolerowanej podczas części 1 doprowadzi do części 2 (kohorta A: doksorubicyna liposomalna + AMG 386 MTD (maksymalna dawka tolerowana) części 1, kohorta B: Topotekan + AMG 386 MTD (maksymalna dawka tolerowana) z części 1
Lek: A1: AMG 386 10 mg/kg + doksorubicyna liposomalna
Liposomalna doksorubicyna 50 mg/m2 IV Q4W w skojarzeniu z AMG 386 10 mg/kg IV QW
Inne nazwy:
  • Liposomalna doksorubicyna
  • AMG 386
Lek: A3: AMG 386 15 mg/kg + liposomalna doksorubicyna
A3: AMG 386 15 mg/kg IV QW + Liposomalna doksorubicyna 50 mg/m2 IV Q4W
Inne nazwy:
  • Liposomalna doksorubicyna
  • AMG 386
Lek: B1: AMG 386 10 mg/kg + topotekan
B1: AMG 386 10 mg/kg IV QW + Topotekan 4 mg/m2 IV dni 1, 8, 15 z 28-dniowego schematu dawkowania
Inne nazwy:
  • Topotekan
  • AMG 386
Lek: B3: AMG 386 15 mg/kg + topotekan
AMG 386 15mg/kg IV QW + Topotekan 4mg/m2 IV dni 1, 8, 15 z 28-dniowego schematu dawkowania
Inne nazwy:
  • Topotekan
  • AMG 386

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i klinicznych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych określanych jako toksyczność ograniczająca dawkę u pacjentów leczonych AMG 386 + pegylowana liposomalna doksorubicyna (kohorta A) i AMG 386 + topotekan
Ramy czasowe: pierwsze 4 tygodnie leczenia
pierwsze 4 tygodnie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena efektu leczenia mierzona za pomocą: wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR), czasu trwania odpowiedzi (DOR), PFS, zmiany wielkości guza, odpowiedzi CA 125 i progresji według GCIG i CA-125, czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Faza leczenia i kontynuacji badania
Faza leczenia i kontynuacji badania
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych niezdefiniowanych jako DLT.
Ramy czasowe: pierwsze 4 tygodnie leczenia
pierwsze 4 tygodnie leczenia
Określenie farmakokinetyki pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (i jej metabolitu, doksorubicynolu), topotekanu i AMG 386 (Cmax, AUC i Cmin dla oceny intensywnej; Cmax i Cmin dla oceny rzadkiej).
Ramy czasowe: Faza leczenia i kontynuacji badania
Faza leczenia i kontynuacji badania
Oszacowanie częstości powstawania przeciwciał anty-AMG 386.
Ramy czasowe: Faza leczenia i kontynuacji badania
Faza leczenia i kontynuacji badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20070182

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak

Badania kliniczne na A1: AMG 386 10 mg/kg + doksorubicyna liposomalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj