AMG386 fésű w. Vagy pegilált liposzómás doxorubicin vagy topotekán alanyok w. Fejlett visszatérő epiteliális petefészek CR
2015. szeptember 25. frissítette: Amgen
Az AMG 386 pegilált liposzómás doxorubicinnel vagy topotekánnal kombinált 1b fázisú vizsgálata előrehaladott, visszatérő epiteliális petefészekrákban szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat egy 2 részes, 2 kohorszos, nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs/deeszkalációs vizsgálat az AMG 386-ról pegilált liposzómás doxorubicinnel vagy topotekánnal kombinálva visszatérő petefészekrákban szenvedő alanyokon. Legfeljebb 100 alanyt vesznek fel, hogy kapjanak AMG 386-ot pegilált liposzómás doxorubicinnel kombinálva 4 hetente (A kohorsz), vagy hetente topotekánnal a 28 napos adagolási rend 1., 8. és 15. napján (B kohorsz). A tantárgy felvétele és bármelyik csoportba való besorolása a jogosultságon és a vizsgáló belátása szerint történik.
Feltételezhető, hogy az AMG 386 az egyes kemoterápiás sémákkal kombinálva: vagy a pegilált liposzómás doxorubicin, vagy a topotekán biztonságos és jól tolerálható a visszatérő petefészekrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az AMG 386 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése pegilált liposzómás doxorubicinnel vagy topotekánnal olyan betegeknél, akiknél előrehaladott, visszatérő epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban szenvednek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Research Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgium, 4000
- Research Site
-
Liège, Belgium, 4000
- Research Site
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5024
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Research Site
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag dokumentált visszatérő, invazív epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák
- Az alanyoknak legalább egy platinatartalmú kezelést kell kapniuk
- Radiográfiailag dokumentált progresszió a RECIST kritériumok szerint a CA 125 módosításával vagy progressziójával, ahogy azt a GCIG elfogadta az utolsó kemoterápiás kezelés alatt vagy azt követően
- Az alanyok lehetnek mérhető vagy nem mérhető betegségben szenvedők
- A mérhető vagy nem mérhető betegségek dokumentálására használt összes szkennelést és röntgenfelvételt a beiratkozást megelőző 28 napon belül el kell végezni.
- Nő 18 éves vagy annál idősebb az írásos beleegyező nyilatkozat megszerzésének időpontjában
- A GOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >= a normál intézményi alsó határa csak az A kohorszba sorolt alanyoknál
- Megfelelő szervműködés laboratóriumi vizsgálatok alapján (hematológiai és kémiai)
- Várható élettartam >= 3 hónap (a vizsgáló véleménye szerint)
- Azoknak a fogamzóképes alanyoknak, akik nem estek át kétoldali salpingo-oophorectomián és szexuálisan aktívak, bele kell járulniuk egy elfogadott és hatékony kettős gáton nem hormonális fogamzásgátlási módszer használatába a beleegyezés aláírásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyoknál az átlagosnál nagyobb a bélperforáció kockázata. Ide tartoznak a részleges vagy teljes bélelzáródás tünetei, a közelmúltban (6 hónapon belül) előfordult sipoly vagy bélperforáció, teljes parenterális táplálást és folyamatos hidratálást igénylő alanyok.
- Korábbi hasi/vagy kismedencei külső sugárkezelés
- A központi idegrendszeri metasztázisok ismert története
Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve:
- Olyan rosszindulatú daganat, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és az 1. vizsgálati nap előtt több mint 3 évig nem volt ismert aktív betegség, és a kezelőorvos úgy érezte, hogy alacsony a kiújulásának kockázata
- Megfelelően kezelt nem melanomás bőrrák vagy lentigo maligna betegségre utaló jelek nélkül
- Megfelelően kezelt méhnyakkarcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül
- Korábbi myeloablatív nagy dózisú kemoterápia allogén vagy autológ őssejt (vagy csontvelő) transzplantációval
- Az anamnézisben szereplő artériás vagy mélyvénás thromboembolia a felvételt megelőző 12 hónapon belül
- Klinikailag jelentős szívbetegség a felvételt megelőző 12 hónapon belül
- Korábbi kezelés doxorubicinnel vagy pegilált liposzómás doxorubicinnel (A kohorsz alanyok) és topotekánnal (B kohorsz alanyok)
- Jelenleg vagy a felvételt megelőző 30 napon belül immunmodulátorokkal, például szisztémás ciklosporinnal és takrolimuszszal végzett kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. rész
Az 1. részben hat alanyt osztanak be minden A vagy B kohorszba. Ez egy 6 + 3-as dózisnövelő/deeszkalációs vizsgálat, amely a DLT-k (dóziskorlátozó toxicitás) előfordulási gyakoriságán alapul a kombinált terápia első 4 hetében. [(A kohorsz: AMG 386 és pegilált liposzómás doxorubicin) vagy (B kohorsz: AMG 386 és topotekán)].
|
Liposzomális doxorubicin 50 mg/m2 IV Q4 kombinációban AMG 386 10 mg/kg IV QW
Más nevek:
A3: AMG 386 15 mg/kg IV QW + Liposzomális doxorubicin 50 mg/m2 IV Q4W
Más nevek:
B1: AMG 386 10 mg/kg IV QW + 4 mg/m2 topotekán IV 1., 8., 15. nap, 28 napos adagolási rend szerint
Más nevek:
AMG 386 15 mg/kg IV QW + topotekán 4 mg/m2 IV 1., 8., 15. nap a 28 napos adagolási rendből
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. rész
A biztonságos és tolerálható dózis megállapításáról szóló döntés az 1. részben a 2. részhez vezet (A kohorsz: liposzómás doxorubicin + AMG 386 MTD (max. tolerált dózis) az 1. részhez, B kohorsz: Topotekán + AMG 386 MTD (max. tolerált dózis) az 1. részből
|
Liposzomális doxorubicin 50 mg/m2 IV Q4 kombinációban AMG 386 10 mg/kg IV QW
Más nevek:
A3: AMG 386 15 mg/kg IV QW + Liposzomális doxorubicin 50 mg/m2 IV Q4W
Más nevek:
B1: AMG 386 10 mg/kg IV QW + 4 mg/m2 topotekán IV 1., 8., 15. nap, 28 napos adagolási rend szerint
Más nevek:
AMG 386 15 mg/kg IV QW + topotekán 4 mg/m2 IV 1., 8., 15. nap a 28 napos adagolási rendből
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges cél az AMG 386 + pegilált liposzómás doxorubicinnel (A kohorsz) és AMG 386 + topotekánnal kezelt alanyoknál a dóziskorlátozó toxicitásként meghatározott nemkívánatos események és klinikai laboratóriumi eltérések előfordulásának azonosítása.
Időkeret: a kezelés első 4 hetében
|
a kezelés első 4 hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés hatásának értékelése a következők szerint mérve: objektív válaszarány (ORR), válasz időtartama (DOR), PFS, tumorterhelés változása, CA 125 válasz és progresszió a GCIG és CA-125 válasz időtartama alapján
Időkeret: A vizsgálat kezelési és követési szakasza
|
A vizsgálat kezelési és követési szakasza
|
|
A nem DLT-ként definiált nemkívánatos események és klinikai laboratóriumi eltérések előfordulásának értékelése.
Időkeret: a kezelés első 4 hetében
|
a kezelés első 4 hetében
|
|
A pegilált liposzómás doxorubicin (és metabolitja, a doxorubicinol), a topotekán és az AMG 386 farmakokinetikájának meghatározása (Cmax, AUC és Cmin az intenzív értékeléshez; Cmax és Cmin a ritka értékeléshez).
Időkeret: A vizsgálat kezelési és követési szakasza
|
A vizsgálat kezelési és követési szakasza
|
|
Az anti AMG 386 antitest képződés előfordulásának becslése.
Időkeret: A vizsgálat kezelési és követési szakasza
|
A vizsgálat kezelési és követési szakasza
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petevezeték betegségei
- Neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Petevezeték neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Topoizomeráz I gátlók
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
- Topotekán
- Trebananib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20070182
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .