AMG386 kam med. Antingen pegylerat liposomalt doxorubicin eller topotekanpatienter w. Avancerad återkommande epitelial ovarie-CR
25 september 2015 uppdaterad av: Amgen
En fas 1b-studie av AMG 386 i kombination med antingen pegylerat liposomalt doxorubicin eller topotekan hos patienter med avancerad återkommande epitelial ovariecancer
Denna studie är en 2-del, 2 kohort, öppen dos-/deeskaleringsstudie av AMG 386 i kombination med antingen pegylerat liposomalt doxorubicin eller topotekan hos patienter med återkommande äggstockscancer. Upp till 100 försökspersoner kommer att skrivas in för att få AMG 386 i kombination med antingen pegylerat liposomalt doxorubicin var 4:e vecka (kohort A) eller topotekan varje vecka på dagarna 1, 8 och 15 i ett 28-dagars doseringsschema (kohort B). Ämnesregistrering och tilldelning till endera kohorten kommer att baseras på behörighet och utredarens gottfinnande.
Det antas att AMG 386, i kombination med var och en av kemoterapiregimerna: antingen pegylerat liposomalt doxorubicin eller topotekan kommer att vara säkert och väl tolererat hos patienter med återkommande äggstockscancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AMG 386 när det används tillsammans med pegylerat liposomalt doxorubicin eller topotekan hos patienter med avancerad återkommande epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Research Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Research Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Research Site
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5024
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Research Site
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad återkommande invasiv epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer
- Försökspersonerna måste ha fått minst en behandling som innehåller platina
- Röntgendokumenterad progression enligt RECIST-kriterier med modifieringar eller progression av CA 125 som antagits av GCIG under eller efter den sista kemoterapiregimen
- Försökspersoner kan inkludera de med mätbar eller icke mätbar sjukdom
- Alla skanningar och röntgenbilder som används för att dokumentera mätbar eller icke mätbar sjukdom måste göras inom 28 dagar före inskrivning
- Kvinna 18 år eller äldre vid tidpunkten för skriftligt informerat samtycke
- GOG prestandastatus på 0 eller 1
- Vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) >= institutionell nedre normalgräns för försökspersoner som endast tilldelats kohort A
- Tillräcklig organfunktion enligt laboratoriestudier (hematologisk och kemi)
- Förväntad livslängd >= 3 månader (per utredarens åsikt)
- Försökspersoner i fertil ålder som inte har genomgått en bilateral salpingo-ooforektomi och är sexuellt aktiva måste samtycka till att använda en accepterad och effektiv icke-hormonell preventivmetod med dubbelbarriär från att underteckna det informerade samtycket till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner ansågs ha en högre risk än genomsnittet för tarmperforering. Detta inkluderar symtom på partiell eller fullständig tarmobstruktion, nyligen (inom 6 månader) historia av fistel eller tarmperforering, patienter som behöver total parenteral näring och kontinuerlig hydrering
- Tidigare buk-/eller bäckenstrålbehandling med extern strålning
- Känd historia av metastaser i centrala nervsystemet
Försökspersoner med en historia av tidigare malignitet, förutom:
- Malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan känd aktiv sjukdom närvarande i >= 3 år före studiedag 1 och ansågs ha låg risk för återfall av behandlande läkare
- Adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom
- Tillräckligt behandlat livmoderhalscancer in situ utan tecken på sjukdom
- Tidigare myeloablativ högdoskemoterapi med allogen eller autolog stamcellstransplantation (eller benmärgstransplantation)
- Anamnes med arteriell eller djup venös tromboembolism inom 12 månader före inskrivning
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom inom 12 månader före inskrivning
- Tidigare behandling med doxorubicin eller pegylerat liposomalt doxorubicin (patienter i kohort A) och topotekan (patienter i kohort B)
- Pågående eller inom 30 dagar före inskrivningsbehandling med immunmodulatorer såsom systemisk ciklosporin och takrolimus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Del 1
I del 1 kommer sex försökspersoner att tilldelas varje kohort A eller B. Detta är en dosökning/deeskaleringsstudie med en 6 + 3 design baserad på förekomsten av DLT (dosbegränsande toxiciteter) under de första 4 veckorna av kombinerad terapi [(kohort A: AMG 386 och pegylerat liposomalt doxorubicin) eller (kohort B: AMG 386 och topotekan)].
|
Liposomal doxorubicin 50 mg/m2 IV Q4W i kombination med AMG 386 10 mg/kg IV QW
Andra namn:
A3: AMG 386 15 mg/kg IV QW + Liposomal doxorubicin 50 mg/m2 IV Q4W
Andra namn:
B1: AMG 386 10 mg/kg IV QW + Topotecan 4 mg/m2 IV dagar 1, 8, 15, av ett 28 dagars doseringsschema
Andra namn:
AMG 386 15mg/kg IV QW + Topotecan 4mg/m2 IV dagar 1, 8, 15 av ett 28 dagars doseringsschema
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Del 2
Beslutet om deklaration av en säker och tolererbar dos under del 1 kommer att leda till del 2 (kohort A: liposomal doxorubicin + AMG 386 MTD (max tolererad dos) av del 1, kohort B: Topotekan + AMG 386 MTD (max tolererad dos) av del 1
|
Liposomal doxorubicin 50 mg/m2 IV Q4W i kombination med AMG 386 10 mg/kg IV QW
Andra namn:
A3: AMG 386 15 mg/kg IV QW + Liposomal doxorubicin 50 mg/m2 IV Q4W
Andra namn:
B1: AMG 386 10 mg/kg IV QW + Topotecan 4 mg/m2 IV dagar 1, 8, 15, av ett 28 dagars doseringsschema
Andra namn:
AMG 386 15mg/kg IV QW + Topotecan 4mg/m2 IV dagar 1, 8, 15 av ett 28 dagars doseringsschema
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära målet är att identifiera förekomsten av biverkningar och kliniska laboratorieavvikelser definierade som dosbegränsande toxicitet hos patienter som behandlats med AMG 386 + pegylerat liposomalt doxorubicin (kohort A) och med AMG 386 + topotekan
Tidsram: första 4 veckorna av behandlingen
|
första 4 veckorna av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera behandlingseffekten mätt med: objektiv svarsfrekvens (ORR), duration of response (DOR), PFS, förändring i tumörbörda, CA 125 Response and Progression by GCIG och CA-125 varaktighet av respons
Tidsram: Behandlings- och uppföljningsfas av studien
|
Behandlings- och uppföljningsfas av studien
|
|
För att utvärdera förekomsten av biverkningar och kliniska laboratorieavvikelser som inte definieras som DLT.
Tidsram: första 4 veckorna av behandlingen
|
första 4 veckorna av behandlingen
|
|
För att bestämma farmakokinetiken för pegylerat liposomalt doxorubicin (och dess metabolit, doxorubicinol), topotekan och AMG 386 (Cmax, AUC och Cmin för intensiv bedömning; Cmax och Cmin för sparsam bedömning).
Tidsram: Behandlings- och uppföljningsfas av studien
|
Behandlings- och uppföljningsfas av studien
|
|
För att uppskatta förekomsten av anti-AMG 386-antikroppsbildning.
Tidsram: Behandlings- och uppföljningsfas av studien
|
Behandlings- och uppföljningsfas av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2008
Första postat (UPPSKATTA)
10 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Äggledarsjukdomar
- Neoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Antibiotika, antineoplastiska
- Topoisomeras I-hämmare
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Topotecan
- Trebananib
Andra studie-ID-nummer
- 20070182
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .