Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMG386 kam m. Enten pegyleret liposomalt doxorubicin eller topotecan-individer w. Avanceret recidiverende epiteliale ovarie-CR

25. september 2015 opdateret af: Amgen

Et fase 1b-studie af AMG 386 i kombination med enten pegyleret liposomalt doxorubicin eller topotecan hos forsøgspersoner med avanceret tilbagevendende epitelial ovariecancer

Dette studie er et 2-delt, 2 kohorte, åbent, dosis-eskalerings-/de-eskaleringsstudie af AMG 386 i kombination med enten pegyleret liposomalt doxorubicin eller topotecan hos personer med tilbagevendende ovariecancer. Op til 100 forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at modtage AMG 386 i kombination med enten pegyleret liposomalt doxorubicin hver 4. uge (kohorte A) eller topotecan ugentligt på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages doseringsplan (kohorte B). Emnets tilmelding og tildeling til begge kohorter vil være baseret på berettigelse og efterforskerens skøn.

Det antages, at AMG 386 i kombination med hver af kemoterapiregimerne: enten pegyleret liposomalt doxorubicin eller topotecan vil være sikkert og veltolereret hos personer med tilbagevendende ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AMG 386, når det bruges sammen med pegyleret liposomal doxorubicin eller topotecan hos personer med fremskreden tilbagevendende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret tilbagevendende invasiv epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer
  • Forsøgspersoner skal have modtaget mindst ét ​​platinholdigt regime
  • Radiografisk dokumenteret progression i henhold til RECIST-kriterier med modifikationer eller progression af CA 125 som vedtaget af GCIG under eller efter det sidste kemoterapiregime
  • Forsøgspersoner kan omfatte dem med målbar eller ikke-målbar sygdom
  • Alle scanninger og røntgenbilleder, der bruges til at dokumentere målbar eller ikke-målbar sygdom, skal foretages inden for 28 dage før tilmelding
  • Kvinde 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor det skriftlige informerede samtykke indhentes
  • GOG Performance Status på 0 eller 1
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >= institutionel nedre normalgrænse for forsøgspersoner kun tildelt kohorte A
  • Tilstrækkelig organfunktion vurderet ved laboratorieundersøgelser (hæmatologisk og kemi)
  • Forventet levetid >= 3 måneder (pr. efterforskers udtalelse)
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke har gennemgået en bilateral salpingo ooforektomi og er seksuelt aktive, skal give samtykke til at bruge en accepteret og effektiv dobbeltbarriere ikke-hormonel præventionsmetode fra at underskrive det informerede samtykke indtil 6 måneder efter sidste dosis af forsøgslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner menes at have en højere risiko end gennemsnittet for tarmperforering. Dette omfatter symptomer på delvis eller fuldstændig tarmobstruktion, nylig (inden for 6 måneder) anamnese med fistel eller tarmperforation, personer, der har behov for total parenteral ernæring og kontinuerlig hydrering
  • Tidligere abdominal/eller bækken ekstern strålebehandling
  • Kendt historie om metastaser i centralnervesystemet

  • Forsøgspersoner med en anamnese med tidligere malignitet, undtagen:

    • Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i >= 3 år før undersøgelsesdag 1 og føltes at have lav risiko for tilbagefald af behandlende læge
    • Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom
    • Tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden tegn på sygdom
  • Tidligere myeloablativ højdosis kemoterapi med allogen eller autolog stamcelle (eller knoglemarv) transplantation
  • Anamnese med arteriel eller dyb venøs tromboembolisme inden for 12 måneder før indskrivning
  • Klinisk signifikant hjertesygdom inden for 12 måneder før indskrivning
  • Tidligere behandling med doxorubicin eller pegyleret liposomalt doxorubicin (kohorte A-personer) og topotecan (kohorte B-personer)
  • Aktuel eller inden for 30 dage før indskrivningsbehandling med immunmodulatorer såsom systemisk cyclosporin og tacrolimus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1
I del 1 vil seks forsøgspersoner blive tildelt hver kohorte A eller B. Dette er et dosiseskalerings-/deeskaleringsstudie med et 6 + 3 design baseret på forekomsten af ​​DLT'er (dosisbegrænsende toksiciteter) i løbet af de første 4 uger af kombineret behandling [(kohorte A: AMG 386 og pegyleret liposomalt doxorubicin) eller (kohorte B: AMG 386 og topotecan)].
Medicin: A1: AMG 386 10 mg/kg + liposomalt doxorubicin
Liposomal doxorubicin 50 mg/m2 IV Q4W i kombination med AMG 386 10 mg/kg IV QW
Andre navne:
  • Liposomal doxorubicin
  • AMG 386
Medicin: A3: AMG 386 15 mg/kg + liposomalt doxorubicin
A3: AMG 386 15 mg/kg IV QW + Liposomal doxorubicin 50 mg/m2 IV Q4W
Andre navne:
  • Liposomal doxorubicin
  • AMG 386
Medicin: B1: AMG 386 10 mg/kg + topotecan
B1: AMG 386 10 mg/kg IV QW + Topotecan 4 mg/m2 IV dage 1, 8, 15 af en 28 dages doseringsplan
Andre navne:
  • Topotecan
  • AMG 386
Medicin: B3: AMG 386 15mg/kg + topotecan
AMG 386 15mg/kg IV QW + Topotecan 4mg/m2 IV dag 1, 8, 15 af en 28 dages doseringsplan
Andre navne:
  • Topotecan
  • AMG 386
EKSPERIMENTEL: Del 2
Beslutningen om erklæring om en sikker og tolerabel dosis under del 1 vil føre til del 2 (kohorte A: liposomal doxorubicin + AMG 386 MTD (maks. tolereret dosis) af del 1, kohorte B: Topotecan + AMG 386 MTD (maks. tolereret dosis) af del 1
Medicin: A1: AMG 386 10 mg/kg + liposomalt doxorubicin
Liposomal doxorubicin 50 mg/m2 IV Q4W i kombination med AMG 386 10 mg/kg IV QW
Andre navne:
  • Liposomal doxorubicin
  • AMG 386
Medicin: A3: AMG 386 15 mg/kg + liposomalt doxorubicin
A3: AMG 386 15 mg/kg IV QW + Liposomal doxorubicin 50 mg/m2 IV Q4W
Andre navne:
  • Liposomal doxorubicin
  • AMG 386
Medicin: B1: AMG 386 10 mg/kg + topotecan
B1: AMG 386 10 mg/kg IV QW + Topotecan 4 mg/m2 IV dage 1, 8, 15 af en 28 dages doseringsplan
Andre navne:
  • Topotecan
  • AMG 386
Medicin: B3: AMG 386 15mg/kg + topotecan
AMG 386 15mg/kg IV QW + Topotecan 4mg/m2 IV dag 1, 8, 15 af en 28 dages doseringsplan
Andre navne:
  • Topotecan
  • AMG 386

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at identificere forekomsten af ​​uønskede hændelser og kliniske laboratorieabnormaliteter defineret som dosisbegrænsende toksicitet hos forsøgspersoner behandlet med AMG 386 + pegyleret liposomal doxorubicin (kohorte A) og med AMG 386 + topotecan
Tidsramme: første 4 ugers behandling
første 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere behandlingseffekten målt ved: objektiv responsrate (ORR), varighed af respons (DOR), PFS, ændring i tumorbyrde, CA 125 Respons og Progression ved GCIG og CA-125 varighed af respons
Tidsramme: Behandlings- og opfølgningsfase af undersøgelsen
Behandlings- og opfølgningsfase af undersøgelsen
At evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser og kliniske laboratorieabnormiteter, der ikke er defineret som DLT'er.
Tidsramme: første 4 ugers behandling
første 4 ugers behandling
Til bestemmelse af farmakokinetikken af ​​pegyleret liposomalt doxorubicin (og dets metabolit, doxorubicinol), topotecan og AMG 386 (Cmax, AUC og Cmin for intensiv vurdering; Cmax og Cmin for sparsom vurdering).
Tidsramme: Behandlings- og opfølgningsfase af undersøgelsen
Behandlings- og opfølgningsfase af undersøgelsen
At estimere forekomsten af ​​anti-AMG 386-antistofdannelse.
Tidsramme: Behandlings- og opfølgningsfase af undersøgelsen
Behandlings- og opfølgningsfase af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20070182

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med A1: AMG 386 10 mg/kg + liposomalt doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner