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AMG386 Kamm m. Entweder pegyliertes liposomales Doxorubicin oder Topotecan-Subjekte w. Fortgeschrittene rezidivierende epitheliale Ovarial-CR

25. September 2015 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1b-Studie mit AMG 386 in Kombination mit entweder pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Topotecan bei Patientinnen mit fortgeschrittenem rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom

Diese Studie ist eine 2-teilige 2-Kohorten-Open-Label-Studie zur Dosiseskalation/Deeskalation von AMG 386 in Kombination mit entweder pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Topotecan bei Patientinnen mit rezidivierendem Eierstockkrebs. Bis zu 100 Probanden werden aufgenommen, um AMG 386 in Kombination mit entweder pegyliertem liposomalem Doxorubicin alle 4 Wochen (Kohorte A) oder Topotecan wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Dosierungsplans (Kohorte B) zu erhalten. Die Aufnahme des Probanden und die Zuweisung zu einer der beiden Kohorten basieren auf der Eignung und dem Ermessen des Ermittlers.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass AMG 386 in Kombination mit jedem der Chemotherapieschemata: entweder pegyliertes liposomales Doxorubicin oder Topotecan, sicher und gut verträglich bei Patientinnen mit rezidivierendem Eierstockkrebs ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AMG 386 bei Anwendung mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Topotecan bei Patienten mit fortgeschrittenem rezidivierendem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter rezidivierender invasiver epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs
  • Die Probanden müssen mindestens ein platinhaltiges Regime erhalten haben
  • Röntgenologisch dokumentierte Progression gemäß RECIST-Kriterien mit Modifikationen oder Progression von CA 125, wie von GCIG während oder nach dem letzten Chemotherapieschema angenommen
  • Zu den Probanden können Personen mit messbarer oder nicht messbarer Krankheit gehören
  • Alle Scans und Röntgenaufnahmen, die zur Dokumentation messbarer oder nicht messbarer Krankheiten verwendet werden, müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt werden
  • Weiblich 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung
  • GOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= Institutionelle Untergrenze des Normalwerts nur für Probanden, die der Kohorte A zugeordnet sind
  • Angemessene Organfunktion, beurteilt durch Laboruntersuchungen (hämatologisch und chemisch)
  • Lebenserwartung >= 3 Monate (laut Prüfermeinung)
  • Probanden im gebärfähigen Alter, die sich keiner bilateralen Salpingo-Oophorektomie unterzogen haben und sexuell aktiv sind, müssen ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen, eine anerkannte und wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, von denen angenommen wird, dass sie ein überdurchschnittlich hohes Risiko für eine Darmperforation haben. Dazu gehören Symptome eines teilweisen oder vollständigen Darmverschlusses, kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretene Fisteln oder Darmperforationen, Personen, die eine vollständige parenterale Ernährung und kontinuierliche Flüssigkeitszufuhr benötigen
  • Frühere externe Bestrahlung des Abdomens/oder Beckens
  • Bekannte Vorgeschichte von Metastasen des Zentralnervensystems

  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Malignität, außer:

    • Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Erkrankung seit >= 3 Jahren vor Studientag 1 behandelt wurde und von dem behandelnden Arzt als geringes Rezidivrisiko eingeschätzt wurde
    • Angemessen behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Angemessen behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
  • Vorherige myeloablative Hochdosis-Chemotherapie mit allogener oder autologer Stammzellen- (oder Knochenmarks-) Transplantation
  • Vorgeschichte einer arteriellen oder tiefen venösen Thromboembolie innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorherige Behandlung mit Doxorubicin oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin (Probanden der Kohorte A) und Topotecan (Probanden der Kohorte B)
  • Aktuelle oder innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme Behandlung mit Immunmodulatoren wie systemischem Cyclosporin und Tacrolimus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1
In Teil 1 werden sechs Probanden jeder Kohorte A oder B zugeordnet. Dies ist eine Dosiseskalations-/Deeskalationsstudie mit einem 6 + 3-Design, basierend auf dem Auftreten von DLTs (dosisbegrenzende Toxizitäten) während der ersten 4 Wochen der Kombinationstherapie [(Kohorte A: AMG 386 und pegyliertes liposomales Doxorubicin) oder (Kohorte B: AMG 386 und Topotecan)].
Arzneimittel: A1: AMG 386 10 mg/kg + Liposomales Doxorubicin
Liposomales Doxorubicin 50 mg/m2 IV Q4W in Kombination mit AMG 386 10 mg/kg IV QW
Andere Namen:
  • Liposomales Doxorubicin
  • AMG 386
Arzneimittel: A3: AMG 386 15 mg/kg + Liposomales Doxorubicin
A3: AMG 386 15 mg/kg IV QW + Liposomales Doxorubicin 50 mg/m2 IV Q4W
Andere Namen:
  • Liposomales Doxorubicin
  • AMG 386
Arzneimittel: B1: AMG 386 10 mg/kg + Topotecan
B1: AMG 386 10 mg/kg i.v. QW + Topotecan 4 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8, 15 eines 28-tägigen Dosierungsplans
Andere Namen:
  • Topotecan
  • AMG 386
Arzneimittel: B3: AMG 386 15 mg/kg + Topotecan
AMG 386 15 mg/kg IV QW + Topotecan 4 mg/m2 IV Tage 1, 8, 15 eines 28-tägigen Dosierungsplans
Andere Namen:
  • Topotecan
  • AMG 386
EXPERIMENTAL: Teil 2
Die Entscheidung über die Angabe einer sicheren und verträglichen Dosis in Teil 1 führt zu Teil 2 (Kohorte A: liposomales Doxorubicin + AMG 386 MTD (maximal verträgliche Dosis) von Teil 1, Kohorte B: Topotecan + AMG 386 MTD (maximal verträgliche Dosis) von Teil 1
Arzneimittel: A1: AMG 386 10 mg/kg + Liposomales Doxorubicin
Liposomales Doxorubicin 50 mg/m2 IV Q4W in Kombination mit AMG 386 10 mg/kg IV QW
Andere Namen:
  • Liposomales Doxorubicin
  • AMG 386
Arzneimittel: A3: AMG 386 15 mg/kg + Liposomales Doxorubicin
A3: AMG 386 15 mg/kg IV QW + Liposomales Doxorubicin 50 mg/m2 IV Q4W
Andere Namen:
  • Liposomales Doxorubicin
  • AMG 386
Arzneimittel: B1: AMG 386 10 mg/kg + Topotecan
B1: AMG 386 10 mg/kg i.v. QW + Topotecan 4 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8, 15 eines 28-tägigen Dosierungsplans
Andere Namen:
  • Topotecan
  • AMG 386
Arzneimittel: B3: AMG 386 15 mg/kg + Topotecan
AMG 386 15 mg/kg IV QW + Topotecan 4 mg/m2 IV Tage 1, 8, 15 eines 28-tägigen Dosierungsplans
Andere Namen:
  • Topotecan
  • AMG 386

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel besteht darin, die Inzidenz unerwünschter Ereignisse und klinischer Laboranomalien zu identifizieren, die als dosislimitierende Toxizität definiert sind, bei Patienten, die mit AMG 386 + pegyliertem liposomalem Doxorubicin (Kohorte A) und mit AMG 386 + Topotecan behandelt wurden
Zeitfenster: ersten 4 Behandlungswochen
ersten 4 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Behandlungseffekts gemessen an: objektiver Ansprechrate (ORR), Dauer des Ansprechens (DOR), PFS, Veränderung der Tumorlast, CA-125-Ansprechen und Progression nach GCIG und CA-125-Ansprechdauer
Zeitfenster: Behandlungs- und Nachsorgephase des Studiums
Behandlungs- und Nachsorgephase des Studiums
Bewertung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse und klinischer Laboranomalien, die nicht als DLTs definiert sind.
Zeitfenster: ersten 4 Behandlungswochen
ersten 4 Behandlungswochen
Bestimmung der Pharmakokinetik von pegyliertem liposomalem Doxorubicin (und seinem Metaboliten Doxorubicinol), Topotecan und AMG 386 (Cmax, AUC und Cmin für intensive Beurteilung; Cmax und Cmin für spärliche Beurteilung).
Zeitfenster: Behandlungs- und Nachsorgephase des Studiums
Behandlungs- und Nachsorgephase des Studiums
Um die Inzidenz der Bildung von Anti-AMG 386-Antikörpern abzuschätzen.
Zeitfenster: Behandlungs- und Nachsorgephase des Studiums
Behandlungs- und Nachsorgephase des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20070182

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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