Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

AMG386 Pente c. Doxorrubicina Lipossomal Peguilada ou Topotecano Indivíduos w. CR ovariana epitelial recorrente avançada

25 de setembro de 2015 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 1b de AMG 386 em combinação com doxorrubicina lipossômica peguilada ou topotecano em indivíduos com câncer de ovário epitelial avançado recorrente

Este estudo é um estudo de escalonamento/descalonamento de dose de 2 partes, 2 coortes, aberto, de AMG 386 em combinação com doxorrubicina lipossomal peguilada ou topotecano em indivíduos com câncer de ovário recorrente. Até 100 indivíduos serão inscritos para receber AMG 386 em combinação com doxorrubicina lipossomal peguilada a cada 4 semanas (coorte A) ou topotecano semanalmente nos dias 1, 8 e 15 de um esquema de dosagem de 28 dias (coorte B). A inscrição do sujeito e a atribuição a qualquer coorte serão baseadas na elegibilidade e no critério do investigador.

Supõe-se que o AMG 386, em combinação com cada um dos regimes de quimioterapia: doxorrubicina lipossomal peguilada ou topotecano, seja seguro e bem tolerado em pacientes com câncer de ovário recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do AMG 386 quando usado com doxorrubicina lipossomal peguilada ou topotecano em indivíduos com câncer avançado epitelial recorrente de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Research Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer epitelial invasivo recorrente documentado histológica ou citologicamente de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário
  • Os indivíduos devem ter recebido pelo menos um regime contendo platina
  • Progressão documentada radiograficamente de acordo com os critérios RECIST com modificações ou progressão de CA 125 conforme adotado pelo GCIG durante ou após o último regime quimioterápico
  • Os indivíduos podem incluir aqueles com doença mensurável ou não mensurável
  • Todas as varreduras e radiografias usadas para documentar doenças mensuráveis ​​ou não mensuráveis ​​devem ser feitas dentro de 28 dias antes da inscrição
  • Mulher com 18 anos de idade ou mais no momento em que o consentimento informado por escrito é obtido
  • Status de desempenho GOG de 0 ou 1
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) >= limite inferior institucional do normal para indivíduos designados apenas para a coorte A
  • Função adequada do órgão conforme avaliado por estudos laboratoriais (hematológicos e químicos)
  • Expectativa de vida >= 3 meses (por opinião do investigador)
  • Indivíduos com potencial para engravidar que não foram submetidos a salpingo-ooforectomia bilateral e são sexualmente ativos devem consentir em usar um método contraceptivo não hormonal de dupla barreira aceito e eficaz desde a assinatura do consentimento informado até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos considerados com risco acima da média de perfuração intestinal. Isso inclui sintomas de obstrução intestinal parcial ou completa, história recente (dentro de 6 meses) de fístula ou perfuração intestinal, indivíduos que requerem nutrição parenteral total e hidratação contínua
  • Radioterapia anterior abdominal/pélvica com feixe externo
  • História conhecida de metástases do sistema nervoso central

  • Indivíduos com histórico de malignidade anterior, exceto:

    • Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida por >= 3 anos antes do dia 1 do estudo e considerada de baixo risco de recorrência pelo médico assistente
    • Câncer de pele não melanomatosa adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença
    • Carcinoma cervical in situ adequadamente tratado sem evidência de doença
  • Quimioterapia mieloablativa prévia de alta dose com transplante alogênico ou autólogo de células-tronco (ou medula óssea)
  • História de tromboembolismo arterial ou venoso profundo nos 12 meses anteriores à inscrição
  • Doença cardíaca clinicamente significativa nos 12 meses anteriores à inscrição
  • Tratamento prévio com doxorrubicina ou doxorrubicina lipossomal peguilada (indivíduos da coorte A) e topotecano (indivíduos da coorte B)
  • Atual ou dentro de 30 dias antes do início do tratamento com imunomoduladores, como ciclosporina sistêmica e tacrolimus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte 1
Na parte 1, seis indivíduos serão designados para cada coorte A ou B. Este é um estudo de escalonamento/degradação de dose com um desenho de 6 + 3 baseado na incidência de DLTs (toxicidades limitantes de dose) durante as primeiras 4 semanas de terapia combinada [(coorte A: AMG 386 e doxorrubicina lipossomal peguilada) ou (coorte B: AMG 386 e topotecano)].
Medicamento: A1: AMG 386 10 mg/kg + doxorrubicina lipossômica
Doxorrubicina lipossomal 50 mg/m2 IV Q4W em combinação com AMG 386 10 mg/kg IV QW
Outros nomes:
  • Doxorrubicina lipossomal
  • AMG 386
Medicamento: A3: AMG 386 15mg/kg + doxorrubicina lipossômica
A3: AMG 386 15 mg/kg IV QW + Doxorrubicina lipossômica 50 mg/m2 IV Q4W
Outros nomes:
  • Doxorrubicina lipossomal
  • AMG 386
Medicamento: B1: AMG 386 10 mg/kg + topotecano
B1: AMG 386 10 mg/kg IV QW + Topotecano 4 mg/m2 IV dias 1, 8, 15, de um esquema de dosagem de 28 dias
Outros nomes:
  • Topotecano
  • AMG 386
Medicamento: B3: AMG 386 15mg/kg + Topotecano
AMG 386 15mg/kg IV QW + Topotecan 4mg/m2 IV dias 1, 8, 15 de um esquema de dosagem de 28 dias
Outros nomes:
  • Topotecano
  • AMG 386
EXPERIMENTAL: Parte 2
A decisão sobre a declaração de uma dose segura e tolerável durante a parte 1 levará à parte 2 (coorte A: doxorrubicina lipossomal + AMG 386 MTD (dose máxima tolerada) da parte 1, coorte B: Topotecano + AMG 386 MTD (dose máxima tolerada) da parte 1
Medicamento: A1: AMG 386 10 mg/kg + doxorrubicina lipossômica
Doxorrubicina lipossomal 50 mg/m2 IV Q4W em combinação com AMG 386 10 mg/kg IV QW
Outros nomes:
  • Doxorrubicina lipossomal
  • AMG 386
Medicamento: A3: AMG 386 15mg/kg + doxorrubicina lipossômica
A3: AMG 386 15 mg/kg IV QW + Doxorrubicina lipossômica 50 mg/m2 IV Q4W
Outros nomes:
  • Doxorrubicina lipossomal
  • AMG 386
Medicamento: B1: AMG 386 10 mg/kg + topotecano
B1: AMG 386 10 mg/kg IV QW + Topotecano 4 mg/m2 IV dias 1, 8, 15, de um esquema de dosagem de 28 dias
Outros nomes:
  • Topotecano
  • AMG 386
Medicamento: B3: AMG 386 15mg/kg + Topotecano
AMG 386 15mg/kg IV QW + Topotecan 4mg/m2 IV dias 1, 8, 15 de um esquema de dosagem de 28 dias
Outros nomes:
  • Topotecano
  • AMG 386

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal é identificar a incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais clínicas definidas como toxicidade limitante da dose em indivíduos tratados com AMG 386 + doxorrubicina lipossomal peguilada (coorte A) e com AMG 386 + topotecano
Prazo: primeiras 4 semanas de tratamento
primeiras 4 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito do tratamento medido por: taxa de resposta objetiva (ORR), duração da resposta (DOR), PFS, alteração na carga tumoral, CA 125 Resposta e Progressão por GCIG e CA-125 duração da resposta
Prazo: Fase de tratamento e acompanhamento do estudo
Fase de tratamento e acompanhamento do estudo
Avaliar a incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais clínicas não definidas como DLTs.
Prazo: primeiras 4 semanas de tratamento
primeiras 4 semanas de tratamento
Determinar a farmacocinética da doxorrubicina lipossomal peguilada (e seu metabólito, doxorrubicinol), topotecano e AMG 386 (Cmax, AUC e Cmin para avaliação intensiva; Cmax e Cmin para avaliação esparsa).
Prazo: Fase de tratamento e acompanhamento do estudo
Fase de tratamento e acompanhamento do estudo
Estimar a incidência de formação de anticorpos anti AMG 386.
Prazo: Fase de tratamento e acompanhamento do estudo
Fase de tratamento e acompanhamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20070182

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma

Ensaios clínicos em A1: AMG 386 10 mg/kg + doxorrubicina lipossômica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever