AMG386 Kam w. Ofwel gepegyleerde liposomale doxorubicine- of topotecan-subjecten w. Geavanceerde recidiverende epitheliale ovarium-CR
25 september 2015 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 1b-studie van AMG 386 in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine of topotecan bij proefpersonen met vergevorderde recidiverende epitheliale eierstokkanker
Deze studie is een 2-delige, 2 cohort, open-label, dosisescalatie/de-escalatiestudie van AMG 386 in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine of topotecan bij patiënten met recidiverende eierstokkanker. Maximaal 100 proefpersonen zullen worden ingeschreven om AMG 386 te ontvangen in combinatie met ofwel gepegyleerd liposomaal doxorubicine elke 4 weken (cohort A) of topotecan wekelijks op dag 1, 8 en 15 van een doseringsschema van 28 dagen (cohort B). De inschrijving en toewijzing van proefpersonen aan een van beide cohorten is gebaseerd op geschiktheid en naar goeddunken van de onderzoeker.
Er wordt verondersteld dat AMG 386, in combinatie met elk van de chemotherapieregimes: ofwel gepegyleerde liposomale doxorubicine ofwel topotecan, veilig zal zijn en goed wordt verdragen door proefpersonen met recidiverende eierstokkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van AMG 386 bij gebruik met gepegyleerde liposomale doxorubicine of topotecan bij proefpersonen met gevorderde recidiverende epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Research Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australië, 3011
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
Liège, België, 4000
- Research Site
-
Liège, België, 4000
- Research Site
-
Wilrijk, België, 2610
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Research Site
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerde recidiverende invasieve epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker
- Proefpersonen moeten ten minste één platinabevattend regime hebben gekregen
- Radiografisch gedocumenteerde progressie volgens RECIST-criteria met modificaties of progressie van CA 125 zoals aangenomen door GCIG tijdens of volgend op het laatste chemotherapieschema
- Proefpersonen kunnen mensen zijn met een meetbare of niet-meetbare ziekte
- Alle scans en röntgenfoto's die worden gebruikt om meetbare of niet-meetbare ziekten te documenteren, moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving worden gemaakt
- Vrouw 18 jaar of ouder op het moment dat de schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen
- GOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) >= institutionele ondergrens van normaal alleen voor proefpersonen toegewezen aan cohort A
- Adequate orgaanfunctie zoals beoordeeld door laboratoriumonderzoeken (hematologische en chemie)
- Levensverwachting >= 3 maanden (volgens de mening van de onderzoeker)
- Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen bilaterale salpingo-ovariëctomie hebben ondergaan en seksueel actief zijn, moeten toestemming geven voor het gebruik van een geaccepteerde en effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode met dubbele barrière vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen waarvan wordt aangenomen dat ze een hoger dan gemiddeld risico op darmperforatie hebben. Dit omvat symptomen van gedeeltelijke of volledige darmobstructie, recente (binnen 6 maanden) voorgeschiedenis van fistel of darmperforatie, proefpersonen die volledige parenterale voeding en continue hydratatie nodig hebben
- Eerdere externe radiotherapie van de buik / of het bekken
- Bekende geschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteit, behalve:
- Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte aanwezig gedurende >= 3 jaar vóór studiedag 1 en die door de behandelend arts als een laag risico op herhaling wordt beschouwd
- Adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte
- Adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte
- Voorafgaande myeloablatieve hoge dosis chemotherapie met allogene of autologe stamcel- (of beenmerg) transplantatie
- Geschiedenis van arteriële of diepe veneuze trombo-embolie binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Klinisch significante hartziekte binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Voorafgaande behandeling met doxorubicine of gepegyleerd liposomaal doxorubicine (cohort A-proefpersonen) en topotecan (cohort B-proefpersonen)
- Lopende of binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving behandeling met immuunmodulatoren zoals systemische ciclosporine en tacrolimus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1
In deel 1 worden zes proefpersonen toegewezen aan elk cohort A of B. Dit is een dosisescalatie/de-escalatiestudie met een 6 + 3 opzet gebaseerd op de incidentie van DLT's (dosisbeperkende toxiciteiten) gedurende de eerste 4 weken van gecombineerde therapie [(cohort A: AMG 386 en gepegyleerd liposomaal doxorubicine) of (cohort B: AMG 386 en topotecan)].
|
Liposomaal doxorubicine 50 mg/m2 IV Q4W in combinatie met AMG 386 10 mg/kg IV QW
Andere namen:
A3: AMG 386 15 mg/kg IV QW + Liposomale doxorubicine 50 mg/m2 IV Q4W
Andere namen:
B1: AMG 386 10 mg/kg IV QW + Topotecan 4 mg/m2 IV dagen 1, 8, 15, van een doseringsschema van 28 dagen
Andere namen:
AMG 386 15 mg/kg IV QW + Topotecan 4 mg/m2 IV dagen 1, 8, 15 van een doseringsschema van 28 dagen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2
De beslissing over het declareren van een veilige en verdraagbare dosis tijdens deel 1 leidt tot deel 2 (cohort A: liposomale doxorubicine + AMG 386 MTD (max. getolereerde dosis) van deel 1, cohort B: Topotecan + AMG 386 MTD (max. getolereerde dosis) van deel 1
|
Liposomaal doxorubicine 50 mg/m2 IV Q4W in combinatie met AMG 386 10 mg/kg IV QW
Andere namen:
A3: AMG 386 15 mg/kg IV QW + Liposomale doxorubicine 50 mg/m2 IV Q4W
Andere namen:
B1: AMG 386 10 mg/kg IV QW + Topotecan 4 mg/m2 IV dagen 1, 8, 15, van een doseringsschema van 28 dagen
Andere namen:
AMG 386 15 mg/kg IV QW + Topotecan 4 mg/m2 IV dagen 1, 8, 15 van een doseringsschema van 28 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel is het identificeren van de incidentie van bijwerkingen en klinische laboratoriumafwijkingen gedefinieerd als dosisbeperkende toxiciteit bij personen die werden behandeld met AMG 386 + gepegyleerd liposomaal doxorubicine (cohort A) en met AMG 386 + topotecan
Tijdsspanne: eerste 4 weken van de behandeling
|
eerste 4 weken van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het behandelingseffect te evalueren zoals gemeten aan de hand van: objectief responspercentage (ORR), responsduur (DOR), PFS, verandering in tumorbelasting, CA 125 respons en progressie door GCIG en CA-125 responsduur
Tijdsspanne: Behandeling en vervolgfase van studie
|
Behandeling en vervolgfase van studie
|
|
Om de incidentie van bijwerkingen en klinische laboratoriumafwijkingen te evalueren die niet zijn gedefinieerd als DLT's.
Tijdsspanne: eerste 4 weken van de behandeling
|
eerste 4 weken van de behandeling
|
|
Om de farmacokinetiek te bepalen van gepegyleerd liposomaal doxorubicine (en zijn metaboliet, doxorubicinol), topotecan en AMG 386 (Cmax, AUC en Cmin voor intensieve beoordeling; Cmax en Cmin voor schaarse beoordeling).
Tijdsspanne: Behandeling en vervolgfase van studie
|
Behandeling en vervolgfase van studie
|
|
Om de incidentie van anti-AMG 386-antilichaamvorming te schatten.
Tijdsspanne: Behandeling en vervolgfase van studie
|
Behandeling en vervolgfase van studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ziekten van de eileiders
- Neoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Eileiderneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Topoisomerase I-remmers
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
- Topotecan
- Trebananib
Andere studie-ID-nummers
- 20070182
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .