Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMG386 Hřeben w. Subjekty s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo topotekanem w. Pokročilá recidivující epiteliální ovariální CR

25. září 2015 aktualizováno: Amgen

Studie fáze 1b AMG 386 v kombinaci s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem nebo topotekanem u pacientů s pokročilým recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků

Tato studie je 2dílná, 2 kohortová, otevřená studie s eskalací/deeskalací dávky AMG 386 v kombinaci buď s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem nebo topotekanem u subjektů s recidivujícím karcinomem vaječníků. Bude zařazeno až 100 subjektů, které budou dostávat AMG 386 v kombinaci buď s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem každé 4 týdny (kohorta A) nebo topotekanem týdně ve dnech 1, 8 a 15 28denního dávkovacího schématu (kohorta B). Zápis subjektu a přiřazení do kterékoli kohorty bude založeno na způsobilosti a na uvážení zkoušejícího.

Předpokládá se, že AMG 386 v kombinaci s každým z režimů chemoterapie: buď pegylovaný lipozomální doxorubicin nebo topotekan bude bezpečný a dobře tolerovaný u subjektů s recidivujícím karcinomem vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost AMG 386 při použití s ​​pegylovaným lipozomálním doxorubicinem nebo topotekanem u pacientů s pokročilým recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Research Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný recidivující invazivní epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom
  • Subjekty musely dostat alespoň jeden režim obsahující platinu
  • Radiograficky dokumentovaná progrese podle kritérií RECIST s modifikacemi nebo progresí CA 125, jak byla přijata GCIG během nebo po posledním režimu chemoterapie
  • Subjekty mohou zahrnovat ty s měřitelným nebo neměřitelným onemocněním
  • Všechny skeny a rentgenové snímky používané k dokumentaci měřitelných nebo neměřitelných onemocnění musí být provedeny do 28 dnů před registrací
  • Žena ve věku 18 let nebo starší v době získání písemného informovaného souhlasu
  • Stav výkonu GOG 0 nebo 1
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >= institucionální spodní hranice normálu pro subjekty zařazené pouze do kohorty A
  • Přiměřená funkce orgánů podle laboratorních studií (hematologických a chemických)
  • Očekávaná délka života >= 3 měsíce (podle názoru vyšetřovatele)
  • Subjekty ve fertilním věku, které nepodstoupily bilaterální salpingo ooforektomii a jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním akceptované a účinné dvoubariérové ​​nehormonální metody antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • U subjektů se věřilo, že mají vyšší než průměrné riziko perforace střeva. To zahrnuje příznaky částečné nebo úplné střevní obstrukce, nedávnou (do 6 měsíců) anamnézu píštěle nebo perforace střeva, subjekty vyžadující úplnou parenterální výživu a nepřetržitou hydrataci
  • Předchozí abdominální/nebo pánevní zevní radioterapie
  • Známá anamnéza metastáz centrálního nervového systému

  • Jedinci s anamnézou předchozí malignity, kromě:

    • Malignita léčená s léčebným záměrem a bez přítomnosti žádné známé aktivní nemoci po dobu >= 3 let před 1. dnem studie a ošetřující lékař pociťoval jako nízkoriziko recidivy
    • Adekvátně léčená nemelanomatózní rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění
    • Adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ bez známek onemocnění
  • Předchozí myeloablativní vysokodávková chemoterapie s alogenní nebo autologní transplantací kmenových buněk (nebo kostní dřeně)
  • Arteriální nebo hluboký žilní tromboembolismus v anamnéze během 12 měsíců před zařazením
  • Klinicky významné srdeční onemocnění během 12 měsíců před zařazením
  • Předchozí léčba doxorubicinem nebo pegylovaným lipozomálním doxorubicinem (subjekty z kohorty A) a topotekanem (subjekty z kohorty B)
  • Současná léčba imunitními modulátory, jako je systémový cyklosporin a takrolimus, nebo do 30 dnů před jejich zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1
V části 1 bude do každé kohorty A nebo B přiřazeno šest subjektů. Toto je studie s eskalací/deeskalací dávky s designem 6 + 3 na základě výskytu DLT (dávku omezujících toxicit) během prvních 4 týdnů kombinované terapie [(kohorta A: AMG 386 a pegylovaný lipozomální doxorubicin) nebo (kohorta B: AMG 386 a topotekan)].
Lék: A1: AMG 386 10 mg/kg + Liposomální doxorubicin
Lipozomální doxorubicin 50 mg/m2 IV Q4W v kombinaci s AMG 386 10 mg/kg IV QW
Ostatní jména:
  • Lipozomální doxorubicin
  • AMG 386
Lék: A3: AMG 386 15 mg/kg + Liposomální doxorubicin
A3: AMG 386 15 mg/kg IV QW + Liposomální doxorubicin 50 mg/m2 IV Q4W
Ostatní jména:
  • Lipozomální doxorubicin
  • AMG 386
Lék: B1: AMG 386 10 mg/kg + topotekan
B1: AMG 386 10 mg/kg IV QW + Topotecan 4 mg/m2 IV dny 1, 8, 15, 28denního dávkovacího schématu
Ostatní jména:
  • Topotecan
  • AMG 386
Lék: B3: AMG 386 15 mg/kg + topotekan
AMG 386 15 mg/kg IV QW + Topotecan 4 mg/m2 IV dny 1, 8, 15 z 28denního dávkovacího schématu
Ostatní jména:
  • Topotecan
  • AMG 386
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2
Rozhodnutí o deklaraci bezpečné a tolerovatelné dávky během části 1 povede k části 2 (kohorta A: lipozomální doxorubicin + AMG 386 MTD (maximální tolerovaná dávka) části 1, kohorta B: Topotecan + AMG 386 MTD (maximální tolerovaná dávka) části 1
Lék: A1: AMG 386 10 mg/kg + Liposomální doxorubicin
Lipozomální doxorubicin 50 mg/m2 IV Q4W v kombinaci s AMG 386 10 mg/kg IV QW
Ostatní jména:
  • Lipozomální doxorubicin
  • AMG 386
Lék: A3: AMG 386 15 mg/kg + Liposomální doxorubicin
A3: AMG 386 15 mg/kg IV QW + Liposomální doxorubicin 50 mg/m2 IV Q4W
Ostatní jména:
  • Lipozomální doxorubicin
  • AMG 386
Lék: B1: AMG 386 10 mg/kg + topotekan
B1: AMG 386 10 mg/kg IV QW + Topotecan 4 mg/m2 IV dny 1, 8, 15, 28denního dávkovacího schématu
Ostatní jména:
  • Topotecan
  • AMG 386
Lék: B3: AMG 386 15 mg/kg + topotekan
AMG 386 15 mg/kg IV QW + Topotecan 4 mg/m2 IV dny 1, 8, 15 z 28denního dávkovacího schématu
Ostatní jména:
  • Topotecan
  • AMG 386

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je identifikovat výskyt nežádoucích účinků a klinických laboratorních abnormalit definovaných jako toxicita limitující dávku u subjektů léčených AMG 386 + pegylovaný lipozomální doxorubicin (kohorta A) a AMG 386 + topotekan
Časové okno: první 4 týdny léčby
první 4 týdny léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek léčby měřený pomocí: míry objektivní odpovědi (ORR), trvání odpovědi (DOR), PFS, změny v nádorové zátěži, odpovědi a progrese CA 125 pomocí GCIG a trvání odpovědi CA-125
Časové okno: Léčba a následná fáze studie
Léčba a následná fáze studie
Vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků a klinických laboratorních abnormalit, které nejsou definovány jako DLT.
Časové okno: první 4 týdny léčby
první 4 týdny léčby
Stanovit farmakokinetiku pegylovaného lipozomálního doxorubicinu (a jeho metabolitu doxorubicinolu), topotekanu a AMG 386 (Cmax, AUC a Cmin pro intenzivní hodnocení; Cmax a Cmin pro řídké hodnocení).
Časové okno: Léčba a následná fáze studie
Léčba a následná fáze studie
Odhadnout výskyt tvorby anti AMG 386 protilátek.
Časové okno: Léčba a následná fáze studie
Léčba a následná fáze studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

10. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20070182

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom

Klinické studie na A1: AMG 386 10 mg/kg + Liposomální doxorubicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit