AMG386 빗 w. Pegylated Liposomal Doxorubicin 또는 Topotecan 대상체 w. 진행성 재발 상피 난소 CR
2015년 9월 25일 업데이트: Amgen
진행성 재발성 상피성 난소암 환자에서 페길화 리포솜 독소루비신 또는 토포테칸과 병용한 AMG 386의 1b상 연구
이 연구는 재발성 난소암이 있는 피험자에서 페길화된 리포솜 독소루비신 또는 토포테칸과 조합된 AMG 386의 2파트, 2코호트, 공개 라벨, 용량 증량/감소 연구입니다. 최대 100명의 피험자가 4주마다 페길화된 리포좀 독소루비신(코호트 A) 또는 28일 투약 일정의 1, 8 및 15일에 매주 토포테칸(코호트 B)과 조합된 AMG 386을 받기 위해 등록될 것입니다. 코호트 중 하나에 대상체 등록 및 할당은 적격성 및 조사자의 재량에 기초할 것이다.
AMG 386은 각각의 화학요법 요법과 함께: 페길화된 리포솜 독소루비신 또는 토포테칸이 안전하고 재발성 난소암이 있는 피험자에게 잘 견딜 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 목적은 진행성 재발성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자에서 페길화된 리포솜 독소루비신 또는 토포테칸과 함께 사용할 때 AMG 386의 효과 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
- Research Site
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Research Site
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Minnesota
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St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Research Site
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Liège, 벨기에, 4000
- Research Site
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Liège, 벨기에, 4000
- Research Site
-
Wilrijk, 벨기에, 2610
- Research Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Research Site
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Victoria
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Research Site
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 재발성 침윤성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암
- 피험자는 적어도 하나의 백금 함유 요법을 받아야 합니다.
- 마지막 화학 요법 동안 또는 이후에 GCIG에서 채택한 CA 125의 수정 또는 진행과 함께 RECIST 기준에 따라 방사선학적으로 문서화된 진행
- 대상에는 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있는 사람이 포함될 수 있습니다.
- 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 문서화하는 데 사용되는 모든 스캔 및 X-레이는 등록 전 28일 이내에 수행되어야 합니다.
- 서면 동의서를 얻을 당시 18세 이상의 여성
- GOG 성능 상태 0 또는 1
- 좌심실 박출률(LVEF) >= 코호트 A에만 할당된 피험자에 대한 정상의 제도적 하한
- 실험실 연구(혈액 및 화학)에 의해 평가된 적절한 장기 기능
- 기대 수명 >= 3개월(시험자 의견에 따름)
- 양측 난관 난소 절제술을 받지 않고 성적으로 활동적인 가임 가능성이 있는 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 허용되고 효과적인 이중 장벽 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 장 천공의 위험이 평균보다 높다고 생각되는 피험자. 여기에는 부분적 또는 완전한 장 폐쇄의 증상, 최근(6개월 이내) 누공 또는 장 천공의 병력, 전체 비경구 영양 및 지속적인 수분 공급이 필요한 대상이 포함됩니다.
- 이전 복부/또는 골반 외부 빔 방사선 요법
- 중추 신경계 전이의 알려진 병력
다음을 제외한 사전 악성 병력이 있는 피험자:
- 치료 목적으로 치료되고 연구 1일 전 ≥ 3년 동안 알려진 활성 질병이 없고 치료 의사에 의해 재발 위험이 낮은 것으로 느껴지는 악성 종양
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종성 피부암 또는 악성 흑자
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부암종
- 동종이계 또는 자가 줄기 세포(또는 골수) 이식을 통한 사전 골수 절제 고용량 화학 요법
- 등록 전 12개월 이내의 동맥 또는 심부정맥 혈전색전증 병력
- 등록 전 12개월 이내에 임상적으로 중요한 심장 질환
- 독소루비신 또는 페길화된 리포솜 독소루비신(코호트 A 피험자) 및 토포테칸(코호트 B 피험자)을 사용한 사전 치료
- 전신 사이클로스포린 및 타크롤리무스와 같은 면역 조절제로 현재 또는 등록 전 30일 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부
파트 1에서는 각 코호트 A 또는 B에 6명의 피험자가 할당됩니다. 이것은 병용 요법의 첫 4주 동안 DLT(용량 제한 독성) 발생률을 기반으로 한 6 + 3 디자인의 용량 증량/감소 연구입니다. [(코호트 A: AMG 386 및 페길화된 리포솜 독소루비신) 또는 (코호트 B: AMG 386 및 토포테칸)].
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AMG 386 10mg/kg IV QW와 병용한 리포솜 독소루비신 50mg/m2 IV Q4W
다른 이름들:
A3: AMG 386 15mg/kg IV QW + 리포좀 독소루비신 50mg/m2 IV Q4W
다른 이름들:
B1: AMG 386 10 mg/kg IV QW + 토포테칸 4 mg/m2 IV 28일 투여 일정 중 1일, 8일, 15일
다른 이름들:
AMG 386 15mg/kg IV QW + 토포테칸 4mg/m2 IV 28일 투여 일정 중 1, 8, 15일
다른 이름들:
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실험적: 2 부
파트 1 동안 안전하고 허용 가능한 용량 선언에 대한 결정은 파트 2(코호트 A: 리포솜 독소루비신 + AMG 386 MTD(최대 허용 용량) 파트 1, 코호트 B: 토포테칸 + AMG 386 MTD(최대 허용 용량) 파트 1의
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AMG 386 10mg/kg IV QW와 병용한 리포솜 독소루비신 50mg/m2 IV Q4W
다른 이름들:
A3: AMG 386 15mg/kg IV QW + 리포좀 독소루비신 50mg/m2 IV Q4W
다른 이름들:
B1: AMG 386 10 mg/kg IV QW + 토포테칸 4 mg/m2 IV 28일 투여 일정 중 1일, 8일, 15일
다른 이름들:
AMG 386 15mg/kg IV QW + 토포테칸 4mg/m2 IV 28일 투여 일정 중 1, 8, 15일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 목적은 AMG 386 + 페길화된 리포솜 독소루비신(코호트 A) 및 AMG 386 + 토포테칸으로 치료된 대상체에서 용량 제한 독성으로 정의된 부작용 및 임상 실험실 이상 발생률을 확인하는 것입니다.
기간: 치료 첫 4주
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치료 첫 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR), 반응 기간(DOR), PFS, 종양 부담의 변화, GCIG에 의한 CA 125 반응 및 진행 및 CA-125 반응 기간으로 측정된 치료 효과를 평가하기 위해
기간: 치료 및 후속 연구 단계
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치료 및 후속 연구 단계
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부작용 및 DLT로 정의되지 않은 임상 실험실 이상 발생률을 평가합니다.
기간: 치료 첫 4주
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치료 첫 4주
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페길화된 리포솜 독소루비신(및 이의 대사물인 독소루비시놀), 토포테칸 및 AMG 386(집중 평가의 경우 Cmax, AUC 및 Cmin; 스파스 평가의 경우 Cmax 및 Cmin)의 약동학을 결정하기 위해.
기간: 치료 및 후속 연구 단계
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치료 및 후속 연구 단계
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항 AMG 386 항체 형성의 발생률을 추정하기 위함.
기간: 치료 및 후속 연구 단계
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치료 및 후속 연구 단계
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20070182
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암종에 대한 임상 시험
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A1: AMG 386 10 mg/kg + 리포좀 독소루비신에 대한 임상 시험
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Ayana Pharma Ltd.,Lambda Therapeutic Research Ltd.완전한