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AMG386 Peigne avec. Doxorubicine liposomale pégylée ou sujets topotécan w. CR épithéliale ovarienne récurrente avancée

25 septembre 2015 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 1b sur l'AMG 386 en association avec la doxorubicine liposomale pégylée ou le topotécan chez des sujets atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire récurrent avancé

Cette étude est une étude en 2 parties, 2 cohortes, en ouvert, à augmentation/désescalade de dose d'AMG 386 en association avec la doxorubicine liposomale pégylée ou le topotécan chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire récurrent. Jusqu'à 100 sujets seront recrutés pour recevoir l'AMG 386 en association avec la doxorubicine liposomale pégylée toutes les 4 semaines (cohorte A) ou le topotécan chaque semaine les jours 1, 8 et 15 d'un schéma posologique de 28 jours (cohorte B). L'inscription et l'affectation des sujets à l'une ou l'autre des cohortes seront basées sur l'éligibilité et à la discrétion de l'investigateur.

Il est supposé que l'AMG 386, en association avec chacun des schémas de chimiothérapie : soit la doxorubicine liposomale pégylée, soit le topotécan, sera sûr et bien toléré chez les sujets atteints d'un cancer de l'ovaire récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AMG 386 lorsqu'il est utilisé avec de la doxorubicine liposomale pégylée ou du topotécan chez des sujets atteints d'un cancer épithélial récurrent avancé de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Research Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épithélial invasif récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif histologiquement ou cytologiquement documenté
  • Les sujets doivent avoir reçu au moins un régime contenant du platine
  • Progression documentée par radiographie selon les critères RECIST avec modifications ou progression du CA 125 tel qu'adopté par le GCIG pendant ou après le dernier schéma de chimiothérapie
  • Les sujets peuvent inclure ceux qui ont une maladie mesurable ou non mesurable
  • Tous les scans et radiographies utilisés pour documenter une maladie mesurable ou non mesurable doivent être effectués dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Femme âgée de 18 ans ou plus au moment de l'obtention du consentement éclairé écrit
  • Statut de performance GOG de 0 ou 1
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) >= limite inférieure institutionnelle de la normale pour les sujets affectés à la cohorte A uniquement
  • Fonction organique adéquate évaluée par des études de laboratoire (hématologiques et chimiques)
  • Espérance de vie >= 3 mois (selon l'avis de l'investigateur)
  • Les sujets en âge de procréer qui n'ont pas subi d'ovariectomie bilatérale salpingo et qui sont sexuellement actifs doivent consentir à utiliser une méthode de contraception non hormonale à double barrière acceptée et efficace à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets considérés comme présentant un risque supérieur à la moyenne de perforation intestinale. Cela inclut des symptômes d'occlusion intestinale partielle ou complète, des antécédents récents (dans les 6 mois) de fistule ou de perforation intestinale, des sujets nécessitant une nutrition parentérale totale et une hydratation continue
  • Radiothérapie externe abdominale ou pelvienne antérieure
  • Antécédents connus de métastases du système nerveux central

  • Sujets ayant des antécédents de malignité, sauf :

    • Malignité traitée avec une intention curative et sans maladie active connue présente pendant> = 3 ans avant le jour 1 de l'étude et ressentie comme étant à faible risque de récidive par le médecin traitant
    • Cancer de la peau non mélanomateux ou lentigo maligna traité de manière adéquate sans signe de maladie
    • Carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate sans signe de maladie
  • Antécédents de chimiothérapie myéloablative à forte dose avec greffe allogénique ou autologue de cellules souches (ou de moelle osseuse)
  • Antécédents de thromboembolie artérielle ou veineuse profonde dans les 12 mois précédant l'inscription
  • Maladie cardiaque cliniquement significative dans les 12 mois précédant l'inscription
  • Traitement antérieur par doxorubicine ou doxorubicine liposomale pégylée (sujets de la cohorte A) et topotécan (sujets de la cohorte B)
  • Traitement actuel ou dans les 30 jours précédant l'inscription avec des modulateurs immunitaires tels que la cyclosporine systémique et le tacrolimus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie 1
Dans la partie 1, six sujets seront affectés à chaque cohorte A ou B. Il s'agit d'une étude d'escalade/décroissance de dose avec une conception 6 + 3 basée sur l'incidence des DLT (toxicités limitant la dose) au cours des 4 premières semaines de thérapie combinée. [(cohorte A : AMG 386 et doxorubicine liposomale pégylée) ou (cohorte B : AMG 386 et topotécan)].
Médicament: A1 : AMG 386 10 mg/kg + Doxorubicine liposomale
Doxorubicine liposomale 50 mg/m2 IV Q4W en association avec AMG 386 10 mg/kg IV QW
Autres noms:
  • Doxorubicine liposomale
  • AMG 386
Médicament: A3 : AMG 386 15 mg/kg + doxorubicine liposomale
A3 : AMG 386 15 mg/kg IV QW + Doxorubicine liposomale 50 mg/m2 IV Q4W
Autres noms:
  • Doxorubicine liposomale
  • AMG 386
Médicament: B1 : AMG 386 10 mg/kg + Topotécan
B1 : AMG 386 10 mg/kg IV QW + Topotécan 4 mg/m2 IV jours 1, 8, 15, d'un schéma posologique de 28 jours
Autres noms:
  • Topotécan
  • AMG 386
Médicament: B3 : AMG 386 15mg/kg + Topotécan
AMG 386 15 mg/kg IV QW + Topotécan 4 mg/m2 IV jours 1, 8, 15 d'un schéma posologique de 28 jours
Autres noms:
  • Topotécan
  • AMG 386
EXPÉRIMENTAL: Partie 2
La décision sur la déclaration d'une dose sûre et tolérable lors de la partie 1 débouchera sur la partie 2 (cohorte A : doxorubicine liposomale + AMG 386 MTD (dose max tolérée) de la partie 1, cohorte B : Topotécan + AMG 386 MTD (dose max tolérée) de la partie 1
Médicament: A1 : AMG 386 10 mg/kg + Doxorubicine liposomale
Doxorubicine liposomale 50 mg/m2 IV Q4W en association avec AMG 386 10 mg/kg IV QW
Autres noms:
  • Doxorubicine liposomale
  • AMG 386
Médicament: A3 : AMG 386 15 mg/kg + doxorubicine liposomale
A3 : AMG 386 15 mg/kg IV QW + Doxorubicine liposomale 50 mg/m2 IV Q4W
Autres noms:
  • Doxorubicine liposomale
  • AMG 386
Médicament: B1 : AMG 386 10 mg/kg + Topotécan
B1 : AMG 386 10 mg/kg IV QW + Topotécan 4 mg/m2 IV jours 1, 8, 15, d'un schéma posologique de 28 jours
Autres noms:
  • Topotécan
  • AMG 386
Médicament: B3 : AMG 386 15mg/kg + Topotécan
AMG 386 15 mg/kg IV QW + Topotécan 4 mg/m2 IV jours 1, 8, 15 d'un schéma posologique de 28 jours
Autres noms:
  • Topotécan
  • AMG 386

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal est d'identifier l'incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire clinique définies comme une toxicité limitant la dose chez les sujets traités par AMG 386 + doxorubicine liposomale pégylée (cohorte A) et par AMG 386 + topotécan.
Délai: 4 premières semaines de traitement
4 premières semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet du traitement tel que mesuré par : le taux de réponse objective (ORR), la durée de la réponse (DOR), la SSP, la modification de la charge tumorale, la réponse CA 125 et la progression par GCIG et la durée de la réponse CA-125
Délai: Phase de traitement et de suivi de l'étude
Phase de traitement et de suivi de l'étude
Évaluer l'incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire clinique non définies comme des DLT.
Délai: 4 premières semaines de traitement
4 premières semaines de traitement
Déterminer la pharmacocinétique de la doxorubicine liposomale pégylée (et de son métabolite, le doxorubicinol), du topotécan et de l'AMG 386 (Cmax, ASC et Cmin pour une évaluation intensive ; Cmax et Cmin pour une évaluation éparse).
Délai: Phase de traitement et de suivi de l'étude
Phase de traitement et de suivi de l'étude
Pour estimer l'incidence de la formation d'anticorps anti-AMG 386.
Délai: Phase de traitement et de suivi de l'étude
Phase de traitement et de suivi de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

10 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20070182

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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