AMG386 Peine c. Doxorrubicina liposomal pegilada o topotecan Sujetos w. CR Ovárica Epitelial Recurrente Avanzada

Criterios de inclusión:

• Cáncer peritoneal primario, de trompas de Falopio o de ovario epitelial invasivo recurrente documentado histológica o citológicamente
• Los sujetos deben haber recibido al menos un régimen que contenga platino.
• Progresión documentada radiográficamente según los criterios RECIST con modificaciones o progresión de CA 125 según lo adoptado por GCIG durante o después del último régimen de quimioterapia
• Los sujetos pueden incluir aquellos con enfermedad medible o no medible
• Todas las exploraciones y radiografías utilizadas para documentar enfermedades medibles o no medibles deben realizarse dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
• Mujer de 18 años de edad o más en el momento en que se obtiene el consentimiento informado por escrito
• Estado de rendimiento de GOG de 0 o 1
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >= límite inferior normal institucional para sujetos asignados a la cohorte A solamente
• Función adecuada de los órganos evaluada mediante estudios de laboratorio (hematológicos y químicos)
• Esperanza de vida >= 3 meses (según la opinión del investigador)
• Los sujetos en edad fértil que no se hayan sometido a una ooforectomía de salpingo bilateral y sean sexualmente activos deben dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo no hormonal de doble barrera aceptado y eficaz desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que se cree que tienen un riesgo de perforación intestinal superior al promedio. Esto incluye síntomas de obstrucción intestinal parcial o completa, antecedentes recientes (dentro de los 6 meses) de fístula o perforación intestinal, sujetos que requieren nutrición parenteral total e hidratación continua.
• Radioterapia de haz externo abdominal/o pélvica previa
• Antecedentes conocidos de metástasis en el sistema nervioso central.

• Sujetos con antecedentes de malignidad previa, excepto:

  • Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente durante >= 3 años antes del día 1 del estudio y considerado como de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante
  • Cáncer de piel no melanomatoso o lentigo maligno tratados adecuadamente sin evidencia de enfermedad
  • Carcinoma cervical in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad
• Quimioterapia mieloablativa previa en dosis altas con trasplante alogénico o autólogo de células madre (o médula ósea)
• Antecedentes de tromboembolismo arterial o venoso profundo en los 12 meses anteriores a la inscripción
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
• Tratamiento previo con doxorrubicina o doxorrubicina liposomal pegilada (sujetos de la cohorte A) y topotecan (sujetos de la cohorte B)
• Tratamiento actual o dentro de los 30 días anteriores al reclutamiento con inmunomoduladores como ciclosporina sistémica y tacrolimus