Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG386 kampa w. Joko pegyloidut liposomaaliset doksorubisiini- tai topotekaanipotilaat w. Advanced Recurrent Epithelial Ovarian CR

perjantai 25. syyskuuta 2015 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 1b tutkimus AMG 386:sta yhdistelmänä joko pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin tai topotekaanin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt uusiutuva epiteelin munasarjasyöpä

Tämä tutkimus on 2-osainen, 2 kohortti, avoin, annoksen nosto-/vähennystutkimus AMG 386:sta yhdessä joko pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin tai topotekaanin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä. Jopa 100 potilasta otetaan mukaan saamaan AMG 386:ta yhdessä joko pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa joka 4. viikko (kohortti A) tai topotekaani viikoittain 28 päivän annostusohjelman päivinä 1, 8 ja 15 (kohortti B). Aiheen ilmoittautuminen ja kohdistaminen jompaankumpaan kohorttiin perustuvat kelpoisuuteen ja tutkijan harkintaan.

Oletuksena on, että AMG 386 yhdistettynä kunkin kemoterapia-ohjelman kanssa: joko pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini tai topotekaani on turvallinen ja hyvin siedetty potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AMG 386:n tehokkuutta ja turvallisuutta käytettäessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin tai topotekaanin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt toistuva epiteeli munasarja-, munanjohtime- tai primaarinen peritoneaalisyöpä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu toistuva invasiivinen epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi platinaa sisältävä hoito-ohjelma
  • Röntgenografisesti dokumentoitu eteneminen RECIST-kriteerien mukaan ja CA 125:n muutokset tai eteneminen GCIG:n hyväksymänä viimeisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen
  • Aiheisiin voi kuulua niitä, joilla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus
  • Kaikki mitattavissa olevien tai ei-mitattavissa olevien sairauksien dokumentointiin käytetyt skannaukset ja röntgenkuvat on tehtävä 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Nainen, joka on 18-vuotias tai vanhempi kirjallisen tietoisen suostumuksen hankkimishetkellä
  • GOG:n suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= laitoksen normaalin alaraja vain kohorttiin A
  • Riittävä elinten toiminta laboratoriotutkimuksilla (hematologisilla ja kemiallisilla) arvioituna
  • Elinajanodote >= 3 kuukautta (tutkijan mielipidettä kohti)
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden, joille ei ole tehty molemminpuolista salpingooforektomiaa ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava hyväksytyn ja tehokkaan kaksoisesteen ei-hormonaaliseen ehkäisymenetelmään tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöillä uskottiin olevan keskimääräistä suurempi riski saada suolen perforaatio. Tämä sisältää osittaisen tai täydellisen suolitukoksen oireet, äskettäin (6 kuukauden sisällä) fistulin tai suolen perforaation, henkilöt, jotka tarvitsevat täydellistä parenteraalista ravintoa ja jatkuvaa nesteytystä.
  • Aiempi vatsan/tai lantion alueen ulkoinen sädehoito
  • Tunnettu keskushermoston etäpesäkkeiden historia

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi:

    • Pahanlaatuinen syöpä, jota hoidettiin parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ollut tunnettua aktiivista sairautta yli 3 vuotta ennen tutkimuspäivää 1 ja jonka uusiutumisen riski hoitava lääkäri katsoi
    • Riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä
    • Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä taudista
  • Aikaisempi myeloablatiivinen suuriannoksinen kemoterapia allogeenisen tai autologisen kantasolun (tai luuytimen) siirrolla
  • Valtimo tai syvä laskimotromboembolia 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiempi hoito doksorubisiinilla tai pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla (kohortin A koehenkilöt) ja topotekaanilla (kohortin B koehenkilöt)
  • Nykyinen tai 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista hoito immuunimodulaattoreilla, kuten systeemisellä syklosporiinilla ja takrolimuusilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1
Osassa 1 kuhunkin kohorttiin A tai B määrätään kuusi koehenkilöä. Tämä on annoksen nosto/deeskalaatiotutkimus, jossa on 6 + 3 suunnittelu, joka perustuu DLT:iden (annosta rajoittavien toksisuuksien) esiintyvyyteen yhdistelmähoidon 4 ensimmäisen viikon aikana. [(kohortti A: AMG 386 ja pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini) tai (kohortti B: AMG 386 ja topotekaani)].
Lääke: A1: AMG 386 10 mg/kg + liposomaalinen doksorubisiini
Liposomaalinen doksorubisiini 50 mg/m2 IV Q4W yhdessä AMG 386:n kanssa 10 mg/kg IV QW
Muut nimet:
  • Liposomaalinen doksorubisiini
  • AMG 386
Lääke: A3: AMG 386 15 mg/kg + liposomaalinen doksorubisiini
A3: AMG 386 15 mg/kg IV QW + liposomaalinen doksorubisiini 50 mg/m2 IV Q4W
Muut nimet:
  • Liposomaalinen doksorubisiini
  • AMG 386
Lääke: B1: AMG 386 10 mg/kg + topotekaani
B1: AMG 386 10 mg/kg IV QW + Topotekaan 4 mg/m2 IV päivät 1, 8, 15, 28 päivän annostusohjelmasta
Muut nimet:
  • Topotekaani
  • AMG 386
Lääke: B3: AMG 386 15 mg/kg + topotekaani
AMG 386 15 mg/kg IV QW + Topotekaani 4 mg/m2 IV päivät 1, 8, 15 28 päivän annostusohjelmasta
Muut nimet:
  • Topotekaani
  • AMG 386
KOKEELLISTA: Osa 2
Päätös turvallisen ja siedettävän annoksen julistamisesta osan 1 aikana johtaa osaan 2 (kohortti A: liposomaalinen doksorubisiini + AMG 386 MTD (maksimi siedetty annos) osassa 1, kohortti B: topotekaani + AMG 386 MTD (maksimi siedetty annos) osasta 1
Lääke: A1: AMG 386 10 mg/kg + liposomaalinen doksorubisiini
Liposomaalinen doksorubisiini 50 mg/m2 IV Q4W yhdessä AMG 386:n kanssa 10 mg/kg IV QW
Muut nimet:
  • Liposomaalinen doksorubisiini
  • AMG 386
Lääke: A3: AMG 386 15 mg/kg + liposomaalinen doksorubisiini
A3: AMG 386 15 mg/kg IV QW + liposomaalinen doksorubisiini 50 mg/m2 IV Q4W
Muut nimet:
  • Liposomaalinen doksorubisiini
  • AMG 386
Lääke: B1: AMG 386 10 mg/kg + topotekaani
B1: AMG 386 10 mg/kg IV QW + Topotekaan 4 mg/m2 IV päivät 1, 8, 15, 28 päivän annostusohjelmasta
Muut nimet:
  • Topotekaani
  • AMG 386
Lääke: B3: AMG 386 15 mg/kg + topotekaani
AMG 386 15 mg/kg IV QW + Topotekaani 4 mg/m2 IV päivät 1, 8, 15 28 päivän annostusohjelmasta
Muut nimet:
  • Topotekaani
  • AMG 386

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa annosta rajoittavaksi toksisuudeksi määriteltyjen haittatapahtumien ja kliinisten laboratoriotulosten poikkeavuuksien esiintyvyys potilailla, joita hoidetaan AMG 386:lla + pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla (kohortti A) ja AMG 386:lla + topotekaanilla.
Aikaikkuna: 4 ensimmäistä hoitoviikkoa
4 ensimmäistä hoitoviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon vaikutuksen arvioimiseksi mitattuna: objektiivinen vasteprosentti (ORR), vasteen kesto (DOR), PFS, kasvaintaakan muutos, CA 125 -vaste ja eteneminen GCIG:n avulla ja CA-125 vasteen kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen hoito- ja seurantavaihe
Tutkimuksen hoito- ja seurantavaihe
Arvioida haittatapahtumien ja kliinisten laboratoriotulosten poikkeavuuksia, joita ei ole määritelty DLT:iksi.
Aikaikkuna: 4 ensimmäistä hoitoviikkoa
4 ensimmäistä hoitoviikkoa
Pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (ja sen metaboliitin, doksorubisinolin), topotekaanin ja AMG 386:n farmakokinetiikan määrittäminen (Cmax, AUC ja Cmin intensiivisessä arvioinnissa; Cmax ja Cmin harvassa arvioinnissa).
Aikaikkuna: Tutkimuksen hoito- ja seurantavaihe
Tutkimuksen hoito- ja seurantavaihe
Arvioida anti-AMG 386 -vasta-aineen muodostumisen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Tutkimuksen hoito- ja seurantavaihe
Tutkimuksen hoito- ja seurantavaihe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20070182

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset A1: AMG 386 10 mg/kg + liposomaalinen doksorubisiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa