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鼻咽癌新辅助顺铂联合多西紫杉醇后放化疗的疗效 (Tax-Nazo)

2009年12月4日 更新者:Sanofi

评估多西他赛和顺铂新辅助治疗后放化疗对分化和非角化鼻咽鳞状细胞癌疗效的 IV 期临床研究

  • 评估多西紫杉醇、顺铂组合在无病生存方面的疗效。
  • 就局部和远距离衰竭而言,疾病进展的时间;评估生存时间,并评估客观(临床和放射学)反应率和治疗的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学/细胞学证实,T2b-T4N1 或 TanyN2-3 期未分化或非角化鼻咽鳞状细胞癌患者适合根治性放疗。
  • ECOG 性能状态为 0-1
  • 最近 6 个月内体重减轻 < 体重的 10%
  • 可接受的血液学特征(由白细胞计数 ≥ 4000/mm3、血小板计数 ≥ 100.000mm3 和 Hb ≥ 9g/100mL 定义)和足够的肾功能(由血清肌酐 ≤ 1.5mg/dl 定义)和肝功能(胆红素 ≤ 1.5 x 最大正常值,即使有肝转移;转氨酶(ALT、AST)≤ 1.5 x 最大正常值;碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x 最大正常值,骨转移除外)

排除标准:

  • IVC 期或转移性疾病患者
  • 接受化疗的鼻咽癌患者
  • 接受头颈部放射治疗的患者
  • 同时使用另一种抗癌疗法
  • 在方案治疗期间接受氨磷汀或毛果芸香碱治疗的患者。
  • 使患者无法参加临床研究的不稳定的医疗状况(充血性心力衰竭、严重心律失常、未控制的糖尿病)、最近6个月内的心肌梗塞病史、大量胸膜、腹膜或心包积液;或存在严重的不受控制的感染。
  • 除黑色素瘤和乳腺癌和宫颈原位癌外,存在与皮肤癌不同的其他肿瘤,无病生存期少于 5 年。
  • 怀孕或哺乳。 对于有生育能力的女性和男性,必须使用适当的避孕方法
  • 使患者不适合研究随访的社会或心理状况
  • 任何研究药物的禁忌症(例如 对研究药物的任何成分过敏史)

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
每 3 周 3 个周期的多西紫杉醇 75mg/m2 和 100mg/m2 顺铂组合

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
新辅助化疗后完全缓解率
大体时间:从治疗开始日期到第一次记录到疾病进展的日期或至少到 2 年的随访期
从治疗开始日期到第一次记录到疾病进展的日期或至少到 2 年的随访期

次要结果测量

结果测量
大体时间
疾病在当地或区域得到控制的患者百分比
大体时间:从治疗开始日期到第一次记录到局部或区域肿瘤进展的日期
从治疗开始日期到第一次记录到局部或区域肿瘤进展的日期
中位总生存期
大体时间:从治疗日期到死亡日期的时间间隔或至少到 2 年的随访期
从治疗日期到死亡日期的时间间隔或至少到 2 年的随访期
中位无病生存期
大体时间:从治疗日期到死亡日期的时间间隔或至少到 2 年的随访期
从治疗日期到死亡日期的时间间隔或至少到 2 年的随访期
无转移的存活患者百分比
大体时间:从治疗开始日期到第一次记录到远处转移的日期
从治疗开始日期到第一次记录到远处转移的日期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月14日

首次发布 (估计)

2008年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年12月4日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多西紫杉醇和顺铂的临床试验

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