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Efficacité de la chimioradiothérapie après cisplatine et docétaxel en néoadjuvant dans le carcinome du nasopharynx (Tax-Nazo)

4 décembre 2009 mis à jour par: Sanofi

Étude clinique de phase IV évaluant l'efficacité de la chimioradiothérapie après un traitement néoadjuvant par le docétaxel et le cisplatine dans le carcinome épidermoïde indifférencié et non kératinisé du nasopharynx

  • Évaluer l'efficacité de l'association docétaxel et cisplatine en termes de survie sans maladie.
  • Délai de progression de la maladie en termes d'échec local et à distance ; évaluer la durée de survie, évaluer le taux de réponse objective (clinique et radiologique) et la sécurité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmé histologiquement/cytologiquement, patients atteints d'un carcinome épidermoïde indifférencié ou non kératinisé du stade T2b-T4N1 ou TanyN2-3 du nasopharynx qui sont candidats à une radiothérapie curative.
  • Le statut de performance ECOG est 0-1
  • Perte de poids au cours des 6 derniers mois < 10 % du poids corporel
  • Profil hématologique acceptable (tel que défini par un nombre de leucocytes ≥ 4 000/mm3, un nombre de plaquettes ≥ 100 000 mm3 et une Hb ≥ 9 g/100 ml), et une fonction rénale adéquate (telle que définie par une créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl) et une fonction hépatique ( tel que défini par bilirubine ≤ 1,5 x valeur normale maximale même avec métastase hépatique ; transaminases (ALT, AST) ≤ 1,5 x valeur normale maximale ; phosphatase alcaline ≤ 2,5 x valeur normale maximale, sauf en cas de métastase osseuse)

Critère d'exclusion:

  • Patients avec stade IVC ou maladie métastatique
  • Patients traités par chimiothérapie pour un cancer du nasopharynx
  • Patients traités par radiothérapie dans la région de la tête et du cou
  • Utilisation concomitante d'un autre traitement anticancéreux
  • Patients traités par amifostine ou pilocarpine pendant le protocole de traitement.
  • État de santé instable rendant le patient incapable de participer à une étude clinique (insuffisance cardiaque congestive, arythmie grave, diabète sucré non contrôlé), antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, épanchement pleural, péritonéal ou péricardique massif ; ou présence d'une infection grave non maîtrisée.
  • Présence d'autres tumeurs différentes du carcinome de la peau à l'exception du mélanome et du carcinome in situ du sein et du col de l'utérus avec une survie sans maladie inférieure à 5 ans.
  • Grossesse ou allaitement. Chez les femmes en âge de procréer et chez les hommes, une méthode contraceptive adéquate doit être utilisée
  • État social ou psychologique qui rend le patient inadapté au suivi de l'étude
  • Contre-indication pour l'un des médicaments à l'étude (par ex. antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude)

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: docétaxel et cisplatine
3 cycles d'association docetaxel 75mg/m2 et 100mg/m2 cisplatine toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse complète après chimiothérapie néoadjuvante
Délai: De la date de début du traitement à la date de la première progression documentée de la maladie ou au moins jusqu'à une période de suivi de 2 ans
De la date de début du traitement à la date de la première progression documentée de la maladie ou au moins jusqu'à une période de suivi de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients dont la maladie est contrôlée localement ou régionalement
Délai: de la date de début du traitement à la date de la première progression tumorale locale ou régionale documentée
de la date de début du traitement à la date de la première progression tumorale locale ou régionale documentée
Durée médiane de survie globale
Délai: intervalle de temps entre la date du traitement et la date du décès ou au moins jusqu'à une période de suivi de 2 ans
intervalle de temps entre la date du traitement et la date du décès ou au moins jusqu'à une période de suivi de 2 ans
Durée médiane de survie sans maladie
Délai: intervalle de temps entre la date du traitement et la date du décès ou au moins jusqu'à une période de suivi de 2 ans
intervalle de temps entre la date du traitement et la date du décès ou au moins jusqu'à une période de suivi de 2 ans
Pourcentage de patients vivants sans métastase
Délai: de la date de début du traitement à la date de la première métastase à distance documentée
de la date de début du traitement à la date de la première métastase à distance documentée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

15 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XRP6976F_6007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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