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Efficacia della chemioradioterapia dopo cisplatino neoadiuvante e docetaxel nel carcinoma del rinofaringe (Tax-Nazo)

4 dicembre 2009 aggiornato da: Sanofi

Studio clinico di fase IV che valuta l'efficacia della chemioradioterapia dopo il trattamento neoadiuvante con docetaxel e cisplatino nel carcinoma a cellule squamose indifferenziato e non cheratinizzato del rinofaringe

  • Per valutare l'efficacia della combinazione docetaxel, cisplatino in termini di sopravvivenza libera da malattia.
  • Tempo alla progressione della malattia in termini di fallimento locale ea distanza; valutare il tempo di sopravvivenza e valutare il tasso di risposta oggettiva (clinica e radiologica) e la sicurezza del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose del rinofaringe indifferenziato o non cheratinizzato in stadio T2b-T4N1 o TanyN2-3 che sono candidati alla radioterapia curativa.
  • Lo stato delle prestazioni ECOG è 0-1
  • Perdita di peso negli ultimi 6 mesi <10% del peso corporeo
  • Profilo ematologico accettabile (come definito da una conta leucocitaria ≥ 4000/mm3, una conta piastrinica ≥ 100.000 mm3 e Hb ≥ 9 g/100 ml) e funzionalità renale adeguata (come definita da creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl) e funzionalità epatica ( come definito da bilirubina ≤ 1,5 x valore normale massimo anche con metastasi epatiche; transaminasi (ALT, AST) ≤ 1,5 x valore normale massimo; fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x valore normale massimo, tranne in caso di metastasi ossee)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stadio IVC o malattia metastatica
  • Pazienti trattati con chemioterapia per cancro nasofaringeo
  • Pazienti trattati con radioterapia alla regione della testa e del collo
  • Uso concomitante di un'altra terapia antitumorale
  • Pazienti trattati con amifostina o pilocarpina durante il trattamento protocollare.
  • Condizione medica instabile che rende il paziente incapace di partecipare a uno studio clinico (insufficienza cardiaca congestizia, grave aritmia, diabete mellito non controllato), anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, massiccio versamento pleurico, peritoneale o pericardico; o presenza di grave infezione incontrollata.
  • Presenza di altri tumori diversi dal carcinoma della pelle ad eccezione del melanoma e del carcinoma in situ della mammella e della cervice con sopravvivenza libera da malattia inferiore a 5 anni.
  • Gravidanza o allattamento. Nelle donne in età fertile e negli uomini deve essere utilizzato un metodo contraccettivo adeguato
  • Condizione sociale o psicologica che rende il paziente inadeguato al follow-up dello studio
  • Controindicazione per uno qualsiasi dei farmaci in studio (ad es. storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei farmaci in studio)

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: docetaxel e cisplatino
3 cicli di combinazione di docetaxel 75 mg/m2 e 100 mg/m2 di cisplatino ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa dopo chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata della malattia o almeno fino al periodo di follow-up di 2 anni
Dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata della malattia o almeno fino al periodo di follow-up di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti la cui malattia è controllata a livello locale o regionale
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione tumorale locale o regionale documentata
dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione tumorale locale o regionale documentata
Durata mediana della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: intervallo di tempo dalla data del trattamento alla data del decesso o almeno fino al periodo di follow-up di 2 anni
intervallo di tempo dalla data del trattamento alla data del decesso o almeno fino al periodo di follow-up di 2 anni
Durata mediana della sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: intervallo di tempo dalla data del trattamento alla data del decesso o almeno fino al periodo di follow-up di 2 anni
intervallo di tempo dalla data del trattamento alla data del decesso o almeno fino al periodo di follow-up di 2 anni
Percentuale di pazienti vivi senza metastasi
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento alla data della prima metastasi a distanza documentata
dalla data di inizio del trattamento alla data della prima metastasi a distanza documentata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

15 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XRP6976F_6007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie della testa e del collo

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