I 期、多中心、随机试验,以评估重组牛痘-HIV 包膜疫苗 (HIVC-1e) 与一组亚单位重组 HIV 包膜疫苗的安全性和免疫原性
主要:确定健康志愿者是否先用痘苗 HIV-1 gp160 包膜基因重组疫苗 (HIVC-1e) 进行初免,然后用两种亚单位重组 HIV-1 包膜疫苗(Env 2-3 和 gp120)中的一种进行加强,以提供增强的免疫原性与单独接种 gp120 亚单位疫苗相比。 (根据 92 年 10 月 1 日修正案,取消了 VaxSyn (gp160) 的提升。) 在用 gp120 加强之前,评估一剂和两剂 HIVAC-1e 初免剂量的免疫原性。 比较三种亚单位疫苗作为加强剂给药时的相对免疫原性。
二级:检查与 HIVAC-1e 联合使用的单个亚单位疫苗的安全性以及单独使用 gp120 亚单位疫苗的安全性。
在先前对候选 HIV 疫苗的研究中,有证据表明,与单独接种 HIVAC-1e 疫苗相比,使用不同的疫苗制剂进行加强疫苗接种可能会产生更好的免疫反应。
研究概览
详细说明
在先前对候选 HIV 疫苗的研究中,有证据表明,与单独接种 HIVAC-1e 疫苗相比,使用不同的疫苗制剂进行加强疫苗接种可能会产生更好的免疫反应。
七十名健康志愿者被随机分配到四组中的一组。 A 组和 D 组接受 1 次 HIVAC-1e 初始免疫,然后分别在第 8 个月和 12 个月用亚基 gp120 和 Env 2-3 进行两次加强免疫。B 组在第 0 个月和第 8 个月接受两次 HIVAC-1e 免疫,然后是在第 12 个月使用 gp120 亚基进行单次加强。C 组仅在第 0、8 和 12 个月接受三剂 gp120 亚基。(根据 92 年 10 月 1 日修正案,使用 VaxSyn (gp160) 的加强已被取消。) 跟踪受试者 18 个月。
研究类型
注册
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- JHU AVEG
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
主题必须具有:
- 正常病史和体格检查。
- 通过 ELISA、Western blot 和 p24 抗原进行阴性 HIV 筛查(PBMC HIV 培养或 HIV 特异性 PCR 可替代 Western blot 和 p24 抗原)。
- 入组前 5 年以上的天花疫苗接种史。
- 尿检正常。
- 绝对 CD4 计数 = 或 > 500 个细胞/mm3。
预先用药: 需要:
- 参与研究前 5 年以上接种过牛痘(天花)疫苗。 通过筛查问卷/访谈确定的可识别的 HIV 感染高危行为。
排除标准
共存条件:
具有以下症状或状况的受试者被排除在外:
- 怀孕、<12 个月、患有湿疹、患有免疫缺陷病或使用免疫抑制药物的家庭接触者。
- 乙型肝炎表面抗原血症。
- 妨碍合规的医疗或精神状况或职业责任。
排除具有以下先决条件的受试者:
- 免疫缺陷病史或慢性病史。
- 过去一年内有湿疹。
预先用药:
排除:
- 先前的实验性 HIV 疫苗。
- 在过去 2 个月内使用过免疫球蛋白或使用过实验药物。
- 免疫抑制药物史。
之前的治疗:
排除:
- 过去 6 个月内输过血或血制品。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Clements ML, Corey L, Weinhold K, Schwartz D, Siliciano R, Matthews T, Hsieh R, Graham B, Keefer M, Gorse G, Zolla-Pazner S, Mascola J, Duliege A, Excler J, Tartaglia J, Paoletti E, Hu SL. HIV immunity induced by priming with canarypox or vaccinia-gp160 recombinants and boosting with rgp120. Inst of Hum Virol Annu Meet. 1996 Sept 7-13
- Graham BS, Belshe RB, Clements ML, Dolin R, Corey L, Wright PF, Gorse GJ, Midthun K, Keefer MC, Roberts NJ Jr, et al. Vaccination of vaccinia-naive adults with human immunodeficiency virus type 1 gp160 recombinant vaccinia virus in a blinded, controlled, randomized clinical trial. The AIDS Vaccine Clinical Trials Network. J Infect Dis. 1992 Aug;166(2):244-52. doi: 10.1093/infdis/166.2.244.
研究记录日期
研究主要日期
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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