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I 期、多中心、随机试验,以评估重组牛痘-HIV 包膜疫苗 (HIVC-1e) 与一组亚单位重组 HIV 包膜疫苗的安全性和免疫原性

主要:确定健康志愿者是否先用痘苗 HIV-1 gp160 包膜基因重组疫苗 (HIVC-1e) 进行初免,然后用两种亚单位重组 HIV-1 包膜疫苗(Env 2-3 和 gp120)中的一种进行加强,以提供增强的免疫原性与单独接种 gp120 亚单位疫苗相比。 (根据 92 年 10 月 1 日修正案,取消了 VaxSyn (gp160) 的提升。) 在用 gp120 加强之前,评估一剂和两剂 HIVAC-1e 初免剂量的免疫原性。 比较三种亚单位疫苗作为加强剂给药时的相对免疫原性。

二级:检查与 HIVAC-1e 联合使用的单个亚单位疫苗的安全性以及单独使用 gp120 亚单位疫苗的安全性。

在先前对候选 HIV 疫苗的研究中,有证据表明,与单独接种 HIVAC-1e 疫苗相比,使用不同的疫苗制剂进行加强疫苗接种可能会产生更好的免疫反应。

研究概览

详细说明

在先前对候选 HIV 疫苗的研究中,有证据表明,与单独接种 HIVAC-1e 疫苗相比,使用不同的疫苗制剂进行加强疫苗接种可能会产生更好的免疫反应。

七十名健康志愿者被随机分配到四组中的一组。 A 组和 D 组接受 1 次 HIVAC-1e 初始免疫,然后分别在第 8 个月和 12 个月用亚基 gp120 和 Env 2-3 进行两次加强免疫。B 组在第 0 个月和第 8 个月接受两次 HIVAC-1e 免疫,然后是在第 12 个月使用 gp120 亚基进行单次加强。C 组仅在第 0、8 和 12 个月接受三剂 gp120 亚基。(根据 92 年 10 月 1 日修正案,使用 VaxSyn (gp160) 的加强已被取消。) 跟踪受试者 18 个月。

研究类型

介入性

注册

56

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • JHU AVEG

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

主题必须具有:

  • 正常病史和体格检查。
  • 通过 ELISA、Western blot 和 p24 抗原进行阴性 HIV 筛查(PBMC HIV 培养或 HIV 特异性 PCR 可替代 Western blot 和 p24 抗原)。
  • 入组前 5 年以上的天花疫苗接种史。
  • 尿检正常。
  • 绝对 CD4 计数 = 或 > 500 个细胞/mm3。

预先用药: 需要:

  • 参与研究前 5 年以上接种过牛痘(天花)疫苗。 通过筛查问卷/访谈确定的可识别的 HIV 感染高危行为。

排除标准

共存条件:

具有以下症状或状况的受试者被排除在外:

  • 怀孕、<12 个月、患有湿疹、患有免疫缺陷病或使用免疫抑制药物的家庭接触者。
  • 乙型肝炎表面抗原血症。
  • 妨碍合规的医疗或精神状况或职业责任。

排除具有以下先决条件的受试者:

  • 免疫缺陷病史或慢性病史。
  • 过去一年内有湿疹。

预先用药:

排除:

  • 先前的实验性 HIV 疫苗。
  • 在过去 2 个月内使用过免疫球蛋白或使用过实验药物。
  • 免疫抑制药物史。

之前的治疗:

排除:

  • 过去 6 个月内输过血或血制品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1994年7月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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