糖尿病肾病患者 DiaNe 项目的评估研究 (DiaNe)
2008年10月30日 更新者：DiaNe HCM GmbH
一项前瞻性对照随机多中心试验，用于评估结构化多因素行为矫正咨询和支持计划 DiaNe 对糖尿病肾病患者的影响
本研究旨在评估名为 DiaNe® 的患者教育计划对早期糖尿病肾病患者进行咨询和支持的效果。
该研究的目的是检查该计划是否适合阻止肾功能恶化并维持或改善血糖控制。
咨询和支持计划 DiaNe® 极大地有助于更好地了解受影响的客户对于这种复杂的临床情况，允许他们进行特定的干预并为积极的治疗关系创造理由。
研究概览
详细说明
据统计，糖尿病被认为是德国终末期肾病的主要原因，大约 35% 开始透析的患者受到糖尿病肾病的影响。
这在世界各国都可以看到。
这种情况多年来为人所知。
迄今为止，既没有结构化干预方法也没有教育计划是针对受影响的人设计的，因此可以在糖尿病肾病的早期阶段进行结构化、多因素的干预。
Steno-2 试验中发表的多因素干预措施似乎对糖尿病的长期并发症非常有效。
为了对受影响的人以及照顾糖尿病肾病患者的医务人员实施这种方法，我们开发了 DiaNe®，这是一项咨询和支持计划，旨在向受影响的人提供详细信息以诱导行为改变.
我们能够在第一个单中心评估试验中显示微量白蛋白尿的临床显着减少。
我们想根据 GCP-ICH 指南通过前瞻性多中心随机队列试验来验证这种效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Dormagen、NRW、德国、D-41539
- Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病
- 通过组织学/实验室检查结果和/或肾病学家的判断证实糖尿病肾病
- 理解德语的能力
排除标准：
- 终末期肾病和/或透析
- 不能或不愿意遵守协议
- 孕妇
- 肾科医生的判断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：使用 DiaNe 程序
参与 DiaNe 咨询和支持计划的研究对象
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针对糖尿病肾病患者的 DiaNe 咨询和支持计划包括 4 节课，每次 90-120 分钟，每周进行 4 周
其他名称：
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无干预：没有 DiaNe 程序
接受糖尿病学家和/或肾病学家标准护理的研究对象
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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糖尿病肾病肾功能恶化
大体时间：13个月
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13个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：13个月
|
13个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ludwig F Merker, MD、Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月30日
首次发布 (估计)
2008年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年10月30日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
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