Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ewaluacyjne dla programu DiaNe dla osób z nefropatią cukrzycową (DiaNe)

30 października 2008 zaktualizowane przez: DiaNe HCM GmbH

Prospektywne, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu ustrukturyzowanego, wieloczynnikowego zachowania Modyfikującego konsultacje i program wsparcia DiaNe dla osób z nefropatią cukrzycową

Niniejsze badanie ma na celu ocenę efektu edukacyjnego programu pacjentów o nazwie DiaNe® do konsultacji i wsparcia osób z cukrzycową chorobą nerek we wczesnym stadium. Celem badania jest sprawdzenie, czy program jest odpowiedni do zatrzymania pogarszania się funkcji nerek oraz do utrzymania lub poprawy kontroli glikemii. Program konsultacji i wsparcia DiaNe® znacząco przyczynia się do lepszego zrozumienia pacjentów dotkniętych tym złożonym obrazem klinicznym, pozwala im na konkretne interwencje i stwarza podstawy do aktywnej relacji terapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według statystyk cukrzyca jest uważana za główną przyczynę schyłkowej niewydolności nerek w Niemczech, około 35% pacjentów rozpoczynających dializy cierpi na nefropatię wywołaną cukrzycą. Widać to w krajach na całym świecie. Ta sytuacja jest znana od lat. Do tej pory nie opracowano ani ustrukturyzowanych metod interwencji, ani programów edukacyjnych dla osób dotkniętych chorobą, co w konsekwencji pozwoliłoby na ustrukturyzowaną, wieloczynnikową interwencję we wczesnym stadium nefropatii cukrzycowej. Interwencje wieloczynnikowe, jak opublikowano w badaniu Steno-2, wydają się być wysoce skuteczne w odniesieniu do długotrwałych powikłań cukrzycy. Aby zrealizować to podejście zarówno dla osób dotkniętych chorobą, jak i personelu medycznego opiekującego się pacjentami z nefropatią cukrzycową, opracowaliśmy DiaNe®, program konsultacji i wsparcia, który ma na celu udzielenie szczegółowych informacji osobom dotkniętym chorobą w celu wywołania zmian behawioralnych . Byliśmy w stanie wykazać klinicznie istotne zmniejszenie mikroalbuminurii w ramach pierwszego jednoośrodkowego badania oceniającego. Chcieliśmy zweryfikować ten efekt za pomocą prospektywnego wieloośrodkowego randomizowanego badania kohortowego zgodnie z wytycznymi GCP-ICH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Dormagen, NRW, Niemcy, D-41539
        • Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca
  • potwierdzona nefropatia cukrzycowa na podstawie wyników badań histologicznych/laboratoryjnych i/lub uznania nefrologa
  • umiejętność rozumienia języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • schyłkowa niewydolność nerek i/lub dializa
  • nie mogą lub nie chcą postępować zgodnie z protokołem
  • kobiety w ciąży
  • uznania nefrologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: z programem DiaNe
badanych, którzy uczestniczyli w programie konsultacji i wsparcia DiaNe
Behawioralne: Program konsultacji i wsparcia DiaNe
program konsultacji i wsparcia DiaNe dla klientów z nefropatią cukrzycową składa się z 4 sesji po 90-120 minut prowadzonych co tydzień przez okres 4 tygodni
Inne nazwy:
  • Program DiaNe, DiaNe(R)
Brak interwencji: bez programu DiaNe
badane osoby, które otrzymały standardową opiekę diabetologa i/lub nefrologa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pogorszenie funkcji nerek w nefropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DiaNe HCM GmbH

Współpracownicy

Roche Pharma Deutschland GmbH, Grenzach-Wyhlen, Germany
Institute for Medical Outcom Research GmbH, Loerrach, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Ludwig F Merker, MD, Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DiaNe-Studie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program konsultacji i wsparcia DiaNe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj