Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderingsstudie för programmet DiaNe för personer med diabetisk nefropati (DiaNe)

30 oktober 2008 uppdaterad av: DiaNe HCM GmbH

En prospektiv kontrollerad randomiserad multicenterstudie för att utvärdera effekten av ett strukturerat multifaktoriellt beteende Modifierande konsultation och stödprogram DiaNe för personer med diabetesnefropati

Denna studie är avsedd att utvärdera effekten av ett patientutbildningsprogram kallat DiaNe® för konsultation och stöd till personer med diabetisk njursjukdom i ett tidigt skede. Syftet med studien är att undersöka om programmet är lämpligt för att stoppa försämring av njurfunktionen och för att bibehålla eller förbättra den glykemiska kontrollen. Konsultations- och stödprogrammet DiaNe® bidrar väsentligt till en bättre förståelse av de drabbade klienterna för denna komplexa kliniska bild, tillåter dem för specifika insatser och skapar grunden för en aktiv terapeutisk relation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Enligt statistik anses diabetes mellitus vara den främsta orsaken till njursjukdom i slutstadiet i Tyskland, cirka 35 % av patienterna som börjar på dialys är drabbade av diabetesinducerad nefropati. Detta kan ses i länder över hela världen. Denna situation har varit känd i flera år. Hittills har varken strukturerade interventionsmetoder eller utbildningsprogram utformats för och riktade sig till de drabbade, vilket skulle möjliggöra strukturerad, multifaktoriell intervention i ett tidigt skede av diabetisk nefropati. Multifaktoriella interventioner, som publicerats i Steno-2-studien, verkar vara mycket effektiva när det gäller långtidskomplikationer av diabetes. För att förverkliga detta tillvägagångssätt för de drabbade såväl som den medicinska personalen som tar hand om patienter med diabetes-inducerad nefropati utvecklade vi DiaNe®, ett konsult- och stödprogram, som är utformat för att ge detaljerad information till de drabbade för att framkalla beteendeförändringar . Vi kunde visa en kliniskt signifikant minskning av mikroalbuminuri inom en första monocenterutvärderingsstudie. Vi ville verifiera denna effekt med hjälp av en prospektiv multicenter randomiserad kohortstudie enligt GCP-ICH riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • NRW
      • Dormagen, NRW, Tyskland, D-41539
        • Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diabetes mellitus
  • bevisad diabetisk nefropati genom histologiska fynd/labbfynd och/eller bedömning av nefrolog
  • förmåga att förstå det tyska språket

Exklusions kriterier:

  • njursjukdom i slutstadiet och/eller dialys
  • inte kan eller vill följa protokollet
  • gravid kvinna
  • Nefrologs beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: med DiaNe-programmet
studieämnen som deltog i DiaNes konsultations- och stödprogram
DiaNes konsultations- och stödprogram för klienter med diabetisk nefropati består av 4 sessioner på 90-120 minuter genomförda varje vecka under en period av 4 veckor
Andra namn:
  • DiaNe-program, DiaNe(R)
Inget ingripande: utan DiaNe-program
försökspersoner som fick standardvård av diabetolog och/eller nefrolog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
försämring av njurfunktionen vid diabetisk nefropati
Tidsram: 13 månader
13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 13 månader
13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ludwig F Merker, MD, Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2008

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera