- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00782847
Utvärderingsstudie för programmet DiaNe för personer med diabetisk nefropati (DiaNe)
30 oktober 2008 uppdaterad av: DiaNe HCM GmbH
En prospektiv kontrollerad randomiserad multicenterstudie för att utvärdera effekten av ett strukturerat multifaktoriellt beteende Modifierande konsultation och stödprogram DiaNe för personer med diabetesnefropati
Denna studie är avsedd att utvärdera effekten av ett patientutbildningsprogram kallat DiaNe® för konsultation och stöd till personer med diabetisk njursjukdom i ett tidigt skede.
Syftet med studien är att undersöka om programmet är lämpligt för att stoppa försämring av njurfunktionen och för att bibehålla eller förbättra den glykemiska kontrollen.
Konsultations- och stödprogrammet DiaNe® bidrar väsentligt till en bättre förståelse av de drabbade klienterna för denna komplexa kliniska bild, tillåter dem för specifika insatser och skapar grunden för en aktiv terapeutisk relation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt statistik anses diabetes mellitus vara den främsta orsaken till njursjukdom i slutstadiet i Tyskland, cirka 35 % av patienterna som börjar på dialys är drabbade av diabetesinducerad nefropati.
Detta kan ses i länder över hela världen.
Denna situation har varit känd i flera år.
Hittills har varken strukturerade interventionsmetoder eller utbildningsprogram utformats för och riktade sig till de drabbade, vilket skulle möjliggöra strukturerad, multifaktoriell intervention i ett tidigt skede av diabetisk nefropati.
Multifaktoriella interventioner, som publicerats i Steno-2-studien, verkar vara mycket effektiva när det gäller långtidskomplikationer av diabetes.
För att förverkliga detta tillvägagångssätt för de drabbade såväl som den medicinska personalen som tar hand om patienter med diabetes-inducerad nefropati utvecklade vi DiaNe®, ett konsult- och stödprogram, som är utformat för att ge detaljerad information till de drabbade för att framkalla beteendeförändringar .
Vi kunde visa en kliniskt signifikant minskning av mikroalbuminuri inom en första monocenterutvärderingsstudie.
Vi ville verifiera denna effekt med hjälp av en prospektiv multicenter randomiserad kohortstudie enligt GCP-ICH riktlinjer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Dormagen, NRW, Tyskland, D-41539
- Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diabetes mellitus
- bevisad diabetisk nefropati genom histologiska fynd/labbfynd och/eller bedömning av nefrolog
- förmåga att förstå det tyska språket
Exklusions kriterier:
- njursjukdom i slutstadiet och/eller dialys
- inte kan eller vill följa protokollet
- gravid kvinna
- Nefrologs beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: med DiaNe-programmet
studieämnen som deltog i DiaNes konsultations- och stödprogram
|
DiaNes konsultations- och stödprogram för klienter med diabetisk nefropati består av 4 sessioner på 90-120 minuter genomförda varje vecka under en period av 4 veckor
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: utan DiaNe-program
försökspersoner som fick standardvård av diabetolog och/eller nefrolog
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
försämring av njurfunktionen vid diabetisk nefropati
Tidsram: 13 månader
|
13 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 13 månader
|
13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ludwig F Merker, MD, Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 oktober 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2008
Senast verifierad
1 oktober 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Njursjukdomar
- Diabetiska nefropatier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Androgenantagonister
- Preventivmedel, män
- Cyproteronacetat
- Cyproteron
Andra studie-ID-nummer
- DiaNe-Studie
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .