당뇨병성 신증 환자를 위한 프로그램 DiaNe에 대한 평가 연구 (DiaNe)
2008년 10월 30일 업데이트: DiaNe HCM GmbH
당뇨병성 신증 환자를 위한 상담 및 지원 프로그램 DiaNe을 수정하는 구조화된 다인자 행동의 효과를 평가하기 위한 전향적 통제 무작위 다기관 시험
이 연구는 DiaNe®라는 환자 교육 프로그램의 상담 효과를 평가하고 당뇨병성 신장 질환이 있는 사람들을 조기에 지원하기 위해 지정되었습니다.
이 연구의 목적은 프로그램이 신장 기능 저하를 막고 혈당 조절을 유지 또는 개선하는 데 적합한지 여부를 조사하는 것입니다.
상담 및 지원 프로그램인 DiaNe®는 이 복잡한 임상상에 대해 영향을 받는 고객을 더 잘 이해하는 데 실질적으로 기여하고 특정 개입을 허용하며 적극적인 치료 관계에 대한 근거를 생성합니다.
연구 개요
상세 설명
통계에 따르면 진성 당뇨병은 독일에서 말기 신장 질환의 주요 원인으로 간주되며, 투석을 시작하는 환자의 약 35%가 당뇨병 유발 신병증의 영향을 받습니다.
이것은 전 세계 국가에서 볼 수 있습니다.
이 상황은 수년 동안 알려져 왔습니다.
현재까지 구조화된 개입 방법이나 교육 프로그램은 영향을 받는 사람들을 위해 설계되거나 대상이 아니므로 결과적으로 당뇨병성 신증의 초기 단계에서 구조화된 다단계 개입이 가능합니다.
Steno-2 시험에서 발표된 다인자 개입은 당뇨병의 장기 합병증과 관련하여 매우 효과적인 것으로 보입니다.
당뇨병 유발 신장병 환자를 돌보는 의료진뿐만 아니라 영향을 받은 사람을 위해 이러한 접근을 실현하기 위해 우리는 행동 변화를 유도하기 위해 영향을 받은 사람에게 자세한 정보를 제공하도록 설계된 상담 및 지원 프로그램인 DiaNe®를 개발했습니다. .
우리는 첫 번째 단일 센터 평가 시험에서 임상적으로 유의미한 미세알부민뇨 감소를 보여줄 수 있었습니다.
우리는 GCP-ICH 지침에 따라 전향적인 다기관 무작위 코호트 시험을 통해 이 효과를 확인하고자 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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NRW
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Dormagen, NRW, 독일, D-41539
- Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진성 당뇨병
- 조직학적/실험 결과 및/또는 신장 전문의의 재량에 의해 입증된 당뇨병성 신증
- 독일어를 이해하는 능력
제외 기준:
- 말기 신장 질환 및/또는 투석
- 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의지가 없는 사람
- 임산부
- 신장 전문의의 재량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 다이아네 프로그램으로
DiaNe 상담 및 지원 프로그램에 참여한 연구 대상자
|
당뇨병성 신증 고객을 위한 DiaNe 상담 및 지원 프로그램은 4주 동안 매주 90-120분씩 4개의 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
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간섭 없음: DiaNe 프로그램 없이
당뇨병 전문의 및/또는 신장 전문의의 표준 치료를 받은 연구 대상
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
당뇨병성 신증에서 신장 기능 악화
기간: 13개월
|
13개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HbA1c
기간: 13개월
|
13개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ludwig F Merker, MD, Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
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당뇨병성 신증에 대한 임상 시험
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St. Petersburg State Pavlov Medical University모병
DiaNe 상담 및 지원 프로그램에 대한 임상 시험
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