Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'évaluation du programme DiaNe pour les personnes atteintes de néphropathie diabétique (DiaNe)

30 octobre 2008 mis à jour par: DiaNe HCM GmbH

Un essai multicentrique prospectif contrôlé randomisé pour évaluer l'effet d'un programme multifactoriel structuré de consultation et de soutien modifiant le comportement DiaNe pour les personnes atteintes de néphropathie diabétique

Cette étude est désignée pour évaluer l'effet d'un programme d'éducation des patients appelé DiaNe® pour la consultation et le soutien des personnes atteintes d'insuffisance rénale diabétique à un stade précoce. L'objectif de l'étude est d'examiner si le programme est adapté pour arrêter la détérioration de la fonction rénale et pour maintenir ou améliorer le contrôle glycémique. Le programme de consultation et d'accompagnement DiaNe® contribue substantiellement à une meilleure compréhension des clients concernés par ce tableau clinique complexe, leur permet des interventions spécifiques et crée la logique d'une relation thérapeutique active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon les statistiques, le diabète sucré est considéré comme la principale cause d'insuffisance rénale terminale en Allemagne, environ 35 % des patients commençant la dialyse sont touchés par la néphropathie induite par le diabète. Cela se voit dans des pays du monde entier. Cette situation est connue depuis des années. À ce jour, ni méthodes d'intervention structurées ni programmes éducatifs n'ont été conçus pour et ciblant les personnes concernées, ce qui permettrait par conséquent une intervention structurée et multifactorielle à un stade précoce de la néphropathie diabétique. Les interventions multifactorielles, telles que publiées dans l'essai Steno-2, semblent être très efficaces en ce qui concerne les complications à long terme du diabète. Afin de réaliser cette approche pour les personnes concernées ainsi que pour le personnel médical prenant en charge les patients atteints de néphropathie induite par le diabète, nous avons développé DiaNe®, un programme de consultation et d'accompagnement, conçu pour donner des informations détaillées aux personnes concernées afin d'induire des changements de comportement. . Nous avons pu montrer une réduction cliniquement significative de la microalbuminurie dans un premier essai d'évaluation monocentrique. Nous avons voulu vérifier cet effet au moyen d'un essai de cohorte prospectif multicentrique randomisé selon les directives GCP-ICH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Dormagen, NRW, Allemagne, D-41539
        • Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète sucré
  • néphropathie diabétique prouvée par des résultats histologiques/de laboratoire et/ou à la discrétion du néphrologue
  • capacité à comprendre la langue allemande

Critère d'exclusion:

  • insuffisance rénale terminale et/ou dialyse
  • ne peut pas ou ne veut pas suivre le protocole
  • femmes enceintes
  • discrétion du néphrologue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: avec le programme DiaNe
sujets d'étude ayant participé au programme de consultation et d'accompagnement DiaNe
Comportemental: Programme de consultation et d'accompagnement DiaNe
le programme de consultation et de soutien DiaNe pour les clients atteints de néphropathie diabétique consiste en 4 séances de 90 à 120 minutes effectuées chaque semaine sur une période de 4 semaines
Autres noms:
  • Programme DiaNe, DiaNe(R)
Aucune intervention: sans programme DiaNe
sujets de l'étude qui ont reçu des soins standard par un diabétologue et/ou un néphrologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
détérioration de la fonction rénale dans la néphropathie diabétique
Délai: 13 mois
13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
HbA1c
Délai: 13 mois
13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DiaNe HCM GmbH

Collaborateurs

Roche Pharma Deutschland GmbH, Grenzach-Wyhlen, Germany
Institute for Medical Outcom Research GmbH, Loerrach, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ludwig F Merker, MD, Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2008

Première publication (Estimation)

31 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DiaNe-Studie

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Programme de consultation et d'accompagnement DiaNe

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hungary

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner