Értékelő tanulmány a DiaNe programhoz diabéteszes nephropathiában szenvedők számára (DiaNe)
2008. október 30. frissítette: DiaNe HCM GmbH
Leendő, kontrollált, randomizált multicentrikus vizsgálat a strukturált, többtényezős viselkedésmódosító konzultációs és támogatási program DiaNe hatásának értékelésére diabéteszes nephropathiában szenvedők számára
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a DiaNe® elnevezésű betegek oktatási programjának hatását, amely konzultációt és támogatást nyújt a diabéteszes vesebetegségben szenvedőknek a korai szakaszban.
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a program alkalmas-e a veseműködés romlásának megállítására és a glikémiás kontroll fenntartására vagy javítására.
A DiaNe® konzultációs és támogatási program lényegesen hozzájárul az érintett kliensek jobb megértéséhez e komplex klinikai kép kapcsán, lehetővé teszi számukra a specifikus beavatkozásokat, és megalapozza az aktív terápiás kapcsolatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A statisztikák szerint Németországban a cukorbetegséget tekintik a végstádiumú vesebetegség vezető okának, a dialízist megkezdő betegek körülbelül 35%-át érinti a cukorbetegség által kiváltott nefropátia.
Ez a világ országaiban megfigyelhető.
Ez a helyzet évek óta ismert.
A mai napig sem strukturált intervenciós módszereket, sem pedig oktatási programokat nem terveztek az érintettek számára, amelyek következésképpen lehetővé tennék a strukturált, többtényezős beavatkozást a diabéteszes nephropathia korai szakaszában.
A Steno-2 vizsgálatban közzétett multifaktoriális beavatkozások rendkívül hatékonynak tűnnek a cukorbetegség hosszú távú szövődményei tekintetében.
Annak érdekében, hogy ezt a megközelítést megvalósítsuk az érintettek és a diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeket gondozó egészségügyi személyzet számára, kifejlesztettük a DiaNe® konzultációs és támogató programot, amelynek célja, hogy részletes tájékoztatást adjon az érintetteknek a viselkedési változások előidézése érdekében. .
A mikroalbuminuria klinikailag szignifikáns csökkenését tudtuk kimutatni az első monocentrum értékelő vizsgálat során.
Ezt a hatást egy prospektív multicentrikus randomizált kohorsz vizsgálattal szerettük volna ellenőrizni a GCP-ICH irányelvei szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Dormagen, NRW, Németország, D-41539
- Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- diabetes mellitus
- bizonyított diabéteszes nephropathia szövettani/laboratóriumi leletekkel és/vagy nefrológus döntése alapján
- képes megérteni a német nyelvet
Kizárási kritériumok:
- végstádiumú vesebetegség és/vagy dialízis
- nem tudja vagy nem akarja követni a protokollt
- terhes nők
- a nefrológus mérlegelése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: DiaNe programmal
a DiaNe konzultációs és támogatási programban részt vevő alanyok
|
a DiaNe konzultációs és támogató program diabéteszes nephropathiában szenvedő betegek számára 4 alkalomból áll, 90-120 perces hetente, 4 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: DiaNe program nélkül
olyan vizsgálati alanyok, akik standard ellátásban részesültek diabetológus és/vagy nefrológus által
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a vesefunkció romlása diabéteszes nephropathiában
Időkeret: 13 hónap
|
13 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 13 hónap
|
13 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ludwig F Merker, MD, Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2008. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Vesebetegségek
- Diabéteszes nephropathiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Androgén antagonisták
- Fogamzásgátlók, férfi
- Ciproteron-acetát
- Ciproteron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DiaNe-Studie
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .