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Studio di valutazione per il programma DiaNe per le persone con nefropatia diabetica (DiaNe)

30 ottobre 2008 aggiornato da: DiaNe HCM GmbH

Uno studio multicentrico randomizzato controllato prospettico per valutare l'effetto di un comportamento multifattoriale strutturato che modifica il programma di consulenza e supporto DiaNe per le persone con nefropatia diabetica

Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto di un programma educativo per i pazienti chiamato DiaNe® per la consultazione e il supporto delle persone con malattia renale diabetica in una fase iniziale. Lo scopo dello studio è esaminare se il programma è adatto a fermare il deterioramento della funzione renale ea mantenere o migliorare il controllo glicemico. Il programma di consulenza e supporto DiaNe® contribuisce in modo sostanziale a una migliore comprensione dei clienti interessati da questo complesso quadro clinico, consente loro interventi specifici e crea le basi per una relazione terapeutica attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo le statistiche il diabete mellito è considerato la principale causa di malattia renale allo stadio terminale in Germania, circa il 35% dei pazienti che iniziano la dialisi sono affetti da nefropatia indotta dal diabete. Questo può essere visto in paesi di tutto il mondo. Questa situazione è nota da anni. Ad oggi, né metodi di intervento strutturati né programmi educativi sono stati progettati e mirati alle persone colpite, il che consentirebbe di conseguenza un intervento strutturato e multifattoriale in una fase iniziale della nefropatia diabetica. Gli interventi multifattoriali, come pubblicato nello studio Steno-2, sembrano essere altamente efficaci per quanto riguarda le complicanze a lungo termine del diabete. Al fine di realizzare questo approccio per le persone colpite e per il personale medico che si prende cura dei pazienti con nefropatia indotta da diabete, abbiamo sviluppato DiaNe®, un programma di consulenza e supporto, progettato per fornire informazioni dettagliate alle persone colpite al fine di indurre cambiamenti comportamentali . Siamo stati in grado di mostrare una riduzione clinicamente significativa della microalbuminuria all'interno di un primo studio di valutazione monocentrico. Abbiamo voluto verificare questo effetto mediante uno studio prospettico multicentrico randomizzato di coorte secondo le linee guida GCP-ICH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Dormagen, NRW, Germania, D-41539
        • Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete mellito
  • comprovata nefropatia diabetica da risultati istologici/di laboratorio e/o discrezione del nefrologo
  • capacità di comprendere la lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • malattia renale allo stadio terminale e/o dialisi
  • incapaci o non disposti a seguire il protocollo
  • donne incinte
  • discrezione del nefrologo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: con il programma DiaNe
soggetti di studio che hanno partecipato al programma di consulenza e supporto DiaNe
Comportamentale: Programma di consulenza e supporto DiaNe
il programma di consulenza e supporto DiaNe per i clienti con nefropatia diabetica consiste in 4 sessioni di 90-120 minuti condotte ogni settimana per un periodo di 4 settimane
Altri nomi:
  • Programma DiaNe, DiaNe(R)
Nessun intervento: senza il programma DiaNe
soggetti dello studio che hanno ricevuto cure standard da diabetologo e/o nefrologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
deterioramento della funzione renale nella nefropatia diabetica
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DiaNe HCM GmbH

Collaboratori

Roche Pharma Deutschland GmbH, Grenzach-Wyhlen, Germany
Institute for Medical Outcom Research GmbH, Loerrach, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Ludwig F Merker, MD, Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DiaNe-Studie

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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