Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringsstudie for programmet DiaNe for personer med diabetisk nefropati (DiaNe)

30. oktober 2008 oppdatert av: DiaNe HCM GmbH

En prospektiv kontrollert randomisert multisenterforsøk for å evaluere effekten av en strukturert multifaktoriell atferd Modifiserende konsultasjons- og støtteprogram DiaNe for personer med diabetisk nefropati

Denne studien er utpekt for å evaluere effekten av et pasientopplæringsprogram kalt DiaNe® for konsultasjon og støtte personer med diabetisk nyresykdom i et tidlig stadium. Målet med studien er å undersøke om programmet er egnet til å stoppe forverring av nyrefunksjonen og opprettholde eller forbedre glykemisk kontroll. Konsultasjons- og støtteprogrammet DiaNe® bidrar vesentlig til en bedre forståelse av de berørte klientene for dette komplekse kliniske bildet, gir dem mulighet for spesifikke intervensjoner og skaper begrunnelsen for et aktivt terapeutisk forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge statistikk anses diabetes mellitus å være den viktigste årsaken til nyresykdom i sluttstadiet i Tyskland, omtrent 35 % av pasientene som starter på dialyse er påvirket av diabetesindusert nefropati. Dette kan sees i land over hele verden. Denne situasjonen har vært kjent i årevis. Til dags dato har verken strukturerte intervensjonsmetoder eller utdanningsprogrammer blitt designet for og rettet mot de berørte, noe som følgelig ville muliggjort strukturert, multifaktoriell intervensjon på et tidlig stadium av diabetisk nefropati. Multifaktorielle intervensjoner, som publisert i Steno-2-studien, ser ut til å være svært effektive med hensyn til langsiktige komplikasjoner av diabetes. For å realisere denne tilnærmingen for de berørte så vel som det medisinske personalet som tar seg av pasienter med diabetesindusert nefropati utviklet vi DiaNe®, et konsultasjons- og støtteprogram, som er utviklet for å gi detaljert informasjon til de berørte for å indusere atferdsendringer . Vi var i stand til å vise en klinisk signifikant reduksjon av mikroalbuminuri i en første monosenter-evalueringsforsøk. Vi ønsket å verifisere denne effekten ved hjelp av en prospektiv multisenter randomisert kohortstudie i henhold til GCP-ICH retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Dormagen, NRW, Tyskland, D-41539
        • Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sukkersyke
  • påvist diabetisk nefropati etter histologiske funn/labfunn og/eller skjønn fra nefrolog
  • evne til å forstå det tyske språket

Ekskluderingskriterier:

  • sluttstadium nyresykdom og/eller dialyse
  • ikke kan eller vil følge protokollen
  • gravide kvinner
  • skjønn av nefrolog

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: med DiaNe-programmet
studieobjekter som deltok i DiaNe konsultasjons- og støtteprogram
Atferdsmessig: DiaNe konsultasjons- og støtteprogram
DiaNe konsultasjons- og støtteprogrammet for klienter med diabetisk nefropati består av 4 økter på 90-120 minutter hver uke i en periode på 4 uker
Andre navn:
  • DiaNe-program, DiaNe(R)
Ingen inngripen: uten DiaNe-program
forsøkspersoner som fikk standard behandling av diabetolog og/eller nefrolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forverring av nyrefunksjonen ved diabetisk nefropati
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DiaNe HCM GmbH

Samarbeidspartnere

Roche Pharma Deutschland GmbH, Grenzach-Wyhlen, Germany
Institute for Medical Outcom Research GmbH, Loerrach, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ludwig F Merker, MD, Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DiaNe-Studie

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nefropati

Kliniske studier på DiaNe konsultasjons- og støtteprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere