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Estudo de Avaliação do Programa DiaNe para Pessoas com Nefropatia Diabética (DiaNe)

30 de outubro de 2008 atualizado por: DiaNe HCM GmbH

Um ensaio multicêntrico randomizado controlado prospectivo para avaliar o efeito de um comportamento multifatorial estruturado que modifica o programa de consulta e apoio DiaNe para pessoas com nefropatia diabética

Este estudo destina-se a avaliar o efeito de um programa educacional de pacientes chamado DiaNe® para consulta e apoio a pessoas com doença renal diabética em estágio inicial. O objetivo do estudo é examinar se o programa é adequado para interromper a deterioração da função renal e manter ou melhorar o controle glicêmico. O programa de consulta e apoio DiaNe® contribui substancialmente para uma melhor compreensão dos clientes afetados por este quadro clínico complexo, permite-lhes intervenções específicas e cria a lógica para uma relação terapêutica ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com as estatísticas, o diabetes mellitus é considerado a principal causa de doença renal terminal na Alemanha, aproximadamente 35% dos pacientes que iniciam a diálise são afetados por nefropatia induzida pelo diabetes. Isso pode ser visto em países de todo o mundo. Esta situação é conhecida há anos. Até à data, não foram concebidos métodos de intervenção estruturados nem programas educativos dirigidos às pessoas afetadas, o que permitiria consequentemente uma intervenção multifatorial estruturada numa fase inicial da nefropatia diabética. Intervenções multifatoriais, conforme publicado no estudo Steno-2, parecem ser altamente eficazes em relação às complicações de longo prazo do diabetes. A fim de realizar esta abordagem para os afetados, bem como para a equipe médica que cuida de pacientes com nefropatia induzida por diabetes, desenvolvemos o DiaNe®, um programa de consulta e suporte, projetado para fornecer informações detalhadas aos afetados, a fim de induzir mudanças comportamentais . Conseguimos mostrar uma redução clinicamente significativa da microalbuminúria em um primeiro ensaio de avaliação monocêntrico. Queríamos verificar esse efeito por meio de um estudo de coorte randomizado multicêntrico prospectivo de acordo com as diretrizes do GCP-ICH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Dormagen, NRW, Alemanha, D-41539
        • Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes melito
  • nefropatia diabética comprovada por achados histológicos/laboratoriais e/ou critério do nefrologista
  • capacidade de entender a língua alemã

Critério de exclusão:

  • doença renal terminal e/ou diálise
  • incapaz ou sem vontade de seguir o protocolo
  • mulheres grávidas
  • critério do nefrologista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: com o programa DiaNe
sujeitos do estudo que participaram do programa de consulta e apoio DiaNe
Comportamental: DiaNe consulta e programa de apoio
o programa de consulta e apoio DiaNe a clientes com nefropatia diabética consiste em 4 sessões de 90-120 minutos realizadas todas as semanas durante um período de 4 semanas
Outros nomes:
  • Programa DiaNe, DiaNe(R)
Sem intervenção: sem programa DiaNe
sujeitos do estudo que receberam cuidados padrão por diabetologista e/ou nefrologista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
deterioração da função renal na nefropatia diabética
Prazo: 13 meses
13 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
HbA1c
Prazo: 13 meses
13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DiaNe HCM GmbH

Colaboradores

Roche Pharma Deutschland GmbH, Grenzach-Wyhlen, Germany
Institute for Medical Outcom Research GmbH, Loerrach, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Ludwig F Merker, MD, Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2008

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DiaNe-Studie

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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