- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00782847
Evaluatiestudie voor het programma DiaNe voor mensen met diabetische nefropathie (DiaNe)
30 oktober 2008 bijgewerkt door: DiaNe HCM GmbH
Een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde multicenter-studie om het effect te evalueren van een gestructureerd multifactorieel gedragsmodificerend consultatie- en ondersteuningsprogramma DiaNe voor mensen met diabetische nefropathie
Deze studie is bedoeld om het effect te evalueren van een educatief programma voor patiënten, DiaNe® genaamd, voor consultatie en om mensen met diabetische nierziekte in een vroeg stadium te ondersteunen.
Het doel van de studie is na te gaan of het programma geschikt is om de verslechtering van de nierfunctie te stoppen en de glykemische controle te behouden of te verbeteren.
Het consultatie- en ondersteuningsprogramma DiaNe® draagt substantieel bij tot een beter begrip van de getroffen cliënten voor dit complexe klinische beeld, stelt hen in staat om specifieke interventies te doen en creëert de grondgedachte voor een actieve therapeutische relatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens statistieken wordt diabetes mellitus beschouwd als de belangrijkste oorzaak van nierziekte in het eindstadium in Duitsland. Ongeveer 35% van de patiënten die beginnen met dialyse lijdt aan door diabetes veroorzaakte nefropathie.
Dit zie je in landen over de hele wereld.
Deze situatie is al jaren bekend.
Tot op heden zijn noch gestructureerde interventiemethoden, noch educatieve programma's ontworpen voor en gericht op de getroffenen, wat bijgevolg een gestructureerde, multifactoriële interventie in een vroeg stadium van diabetische nefropathie mogelijk zou maken.
Multifactoriële interventies, zoals gepubliceerd in de Steno-2 trial, blijken zeer effectief te zijn bij langdurige complicaties van diabetes.
Om deze aanpak te realiseren voor zowel de getroffenen als het medisch personeel dat zorgt voor patiënten met diabetes-geïnduceerde nefropathie, hebben we DiaNe® ontwikkeld, een consultatie- en ondersteuningsprogramma, dat is ontworpen om gedetailleerde informatie te geven aan de getroffenen om gedragsveranderingen teweeg te brengen. .
We waren in staat om een klinisch significante vermindering van microalbuminurie aan te tonen binnen een eerste monocentrische evaluatiestudie.
We wilden dit effect verifiëren door middel van een prospectieve multicenter gerandomiseerde cohortstudie volgens de GCP-ICH-richtlijnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Dormagen, NRW, Duitsland, D-41539
- Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- suikerziekte
- bewezen diabetische nefropathie door histologische/laboratoriumbevindingen en/of discretie van nefroloog
- vermogen om de Duitse taal te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- nierziekte in het eindstadium en/of dialyse
- het protocol niet kunnen of willen volgen
- zwangere vrouw
- discretie van de nefroloog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: met DiaNe-programma
proefpersonen die deelnamen aan het DiaNe consultatie- en ondersteuningsprogramma
|
het DiaNe consultatie- en begeleidingsprogramma voor cliënten met diabetische nefropathie bestaat uit 4 sessies van 90-120 minuten wekelijks gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: zonder DiaNe-programma
proefpersonen die standaardzorg kregen van een diabetoloog en/of nefroloog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verslechtering van de nierfunctie bij diabetische nefropathie
Tijdsspanne: 13 maanden
|
13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
HbA1c
Tijdsspanne: 13 maanden
|
13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ludwig F Merker, MD, Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 oktober 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2008
Laatst geverifieerd
1 oktober 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Nier Ziekten
- Diabetische nefropathieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Androgeen antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, mannelijk
- Cyproteron-acetaat
- Cyproteron
Andere studie-ID-nummers
- DiaNe-Studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DiaNe consultatie- en ondersteuningsprogramma
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General Universitario... en andere medewerkersVoltooidChronische pijn | Slaap | Circadiane ritmestoornissenSpanje
-
University of MinnesotaWervingDepressie | Gegeneraliseerde angststoornis | Alcoholgebruiksstoornis | Sociale angststoornis | PaniekstoornisVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidCerebrale parese, diplegiePakistan
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidMiddelenmisbruik, intraveneusVerenigde Staten