Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatiestudie voor het programma DiaNe voor mensen met diabetische nefropathie (DiaNe)

30 oktober 2008 bijgewerkt door: DiaNe HCM GmbH

Een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde multicenter-studie om het effect te evalueren van een gestructureerd multifactorieel gedragsmodificerend consultatie- en ondersteuningsprogramma DiaNe voor mensen met diabetische nefropathie

Deze studie is bedoeld om het effect te evalueren van een educatief programma voor patiënten, DiaNe® genaamd, voor consultatie en om mensen met diabetische nierziekte in een vroeg stadium te ondersteunen. Het doel van de studie is na te gaan of het programma geschikt is om de verslechtering van de nierfunctie te stoppen en de glykemische controle te behouden of te verbeteren. Het consultatie- en ondersteuningsprogramma DiaNe® draagt ​​substantieel bij tot een beter begrip van de getroffen cliënten voor dit complexe klinische beeld, stelt hen in staat om specifieke interventies te doen en creëert de grondgedachte voor een actieve therapeutische relatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volgens statistieken wordt diabetes mellitus beschouwd als de belangrijkste oorzaak van nierziekte in het eindstadium in Duitsland. Ongeveer 35% van de patiënten die beginnen met dialyse lijdt aan door diabetes veroorzaakte nefropathie. Dit zie je in landen over de hele wereld. Deze situatie is al jaren bekend. Tot op heden zijn noch gestructureerde interventiemethoden, noch educatieve programma's ontworpen voor en gericht op de getroffenen, wat bijgevolg een gestructureerde, multifactoriële interventie in een vroeg stadium van diabetische nefropathie mogelijk zou maken. Multifactoriële interventies, zoals gepubliceerd in de Steno-2 trial, blijken zeer effectief te zijn bij langdurige complicaties van diabetes. Om deze aanpak te realiseren voor zowel de getroffenen als het medisch personeel dat zorgt voor patiënten met diabetes-geïnduceerde nefropathie, hebben we DiaNe® ontwikkeld, een consultatie- en ondersteuningsprogramma, dat is ontworpen om gedetailleerde informatie te geven aan de getroffenen om gedragsveranderingen teweeg te brengen. . We waren in staat om een ​​klinisch significante vermindering van microalbuminurie aan te tonen binnen een eerste monocentrische evaluatiestudie. We wilden dit effect verifiëren door middel van een prospectieve multicenter gerandomiseerde cohortstudie volgens de GCP-ICH-richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • NRW
      • Dormagen, NRW, Duitsland, D-41539
        • Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • suikerziekte
  • bewezen diabetische nefropathie door histologische/laboratoriumbevindingen en/of discretie van nefroloog
  • vermogen om de Duitse taal te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • nierziekte in het eindstadium en/of dialyse
  • het protocol niet kunnen of willen volgen
  • zwangere vrouw
  • discretie van de nefroloog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: met DiaNe-programma
proefpersonen die deelnamen aan het DiaNe consultatie- en ondersteuningsprogramma
het DiaNe consultatie- en begeleidingsprogramma voor cliënten met diabetische nefropathie bestaat uit 4 sessies van 90-120 minuten wekelijks gedurende 4 weken
Andere namen:
  • DiaNe-programma, DiaNe(R)
Geen tussenkomst: zonder DiaNe-programma
proefpersonen die standaardzorg kregen van een diabetoloog en/of nefroloog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verslechtering van de nierfunctie bij diabetische nefropathie
Tijdsspanne: 13 maanden
13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 13 maanden
13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ludwig F Merker, MD, Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DiaNe consultatie- en ondersteuningsprogramma

3
Abonneren