Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DiaNe-ohjelman arviointitutkimus diabeettista nefropatiaa sairastaville ihmisille (DiaNe)

torstai 30. lokakuuta 2008 päivittänyt: DiaNe HCM GmbH

Tuleva kontrolloitu satunnaistettu monikeskuskoe arvioimaan strukturoidun monitekijäisen käyttäytymisen vaikutusta muokkaavan DiaNe-konsultointi- ja tukiohjelman DiaNe-diabeettista nefropatiaa sairastaville ihmisille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DiaNe®-nimisen potilaiden koulutusohjelman vaikutusta konsultaatioon ja tukea diabeettista munuaissairautta sairastavien varhaisessa vaiheessa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, soveltuuko ohjelma munuaisten toiminnan heikkenemisen pysäyttämiseen ja sokeritasapainon ylläpitämiseen tai parantamiseen. Konsultointi- ja tukiohjelma DiaNe® edistää merkittävästi tämän monimutkaisen kliinisen kuvan saaneiden asiakkaiden parempaa ymmärtämistä, mahdollistaa heille erityisiä interventioita ja luo perusteet aktiiviselle terapeuttiselle suhteelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tilastojen mukaan diabetes mellitusta pidetään pääasiallisena loppuvaiheen munuaissairauden syynä Saksassa, noin 35 % dialyysihoidon aloittavista potilaista kärsii diabeteksen aiheuttamasta nefropatiasta. Tämä näkyy kaikissa maissa ympäri maailmaa. Tämä tilanne on ollut tiedossa jo vuosia. Tähän mennessä ei ole suunniteltu strukturoituja interventiomenetelmiä eikä koulutusohjelmia sairastuneille, mikä mahdollistaisi rakenteellisen, monitekijäisen intervention diabeettisen nefropatian varhaisessa vaiheessa. Steno-2-tutkimuksessa julkaistut monitekijäiset interventiot näyttävät olevan erittäin tehokkaita diabeteksen pitkäaikaisissa komplikaatioissa. Toteuttaaksemme tämän lähestymistavan sairaiden sekä diabeteksen aiheuttamaa nefropatiaa sairastavien potilaiden hoitohenkilöstölle, kehitimme DiaNe®-konsultointi- ja tukiohjelman, joka on suunniteltu antamaan yksityiskohtaista tietoa sairastuneille käyttäytymismuutosten aikaansaamiseksi. . Pystyimme osoittamaan kliinisesti merkittävän mikroalbuminuria vähenemisen ensimmäisessä yksikeskuksen arviointitutkimuksessa. Halusimme varmistaa tämän vaikutuksen prospektiivisen monikeskuksen satunnaistetun kohorttitutkimuksen avulla GCP-ICH:n ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Dormagen, NRW, Saksa, D-41539
        • Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diabetes mellitus
  • todistettu diabeettinen nefropatia histologisten/laboratoriolöydösten ja/tai nefrologin harkinnan mukaan
  • kyky ymmärtää saksan kieltä

Poissulkemiskriteerit:

  • loppuvaiheen munuaissairaus ja/tai dialyysi
  • ei pysty tai halua noudattaa protokollaa
  • raskaana oleville naisille
  • nefrologin harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DiaNe-ohjelmalla
DiaNe-konsultointi- ja tukiohjelmaan osallistuneita aiheita
Käyttäytyminen: DiaNe-konsultointi- ja tukiohjelma
DiaNe-konsultointi- ja tukiohjelma diabeettista nefropatiaa sairastaville asiakkaille koostuu neljästä 90-120 minuutin mittaisesta istunnosta joka viikko 4 viikon aikana.
Muut nimet:
  • DiaNe-ohjelma, DiaNe(R)
Ei väliintuloa: ilman DiaNe-ohjelmaa
tutkimushenkilöt, jotka saivat diabetologin ja/tai nefrologin tavanomaista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
munuaisten toiminnan heikkeneminen diabeettisessa nefropatiassa
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DiaNe HCM GmbH

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma Deutschland GmbH, Grenzach-Wyhlen, Germany
Institute for Medical Outcom Research GmbH, Loerrach, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Ludwig F Merker, MD, Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DiaNe-Studie

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DiaNe-konsultointi- ja tukiohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa