Estudio de Evaluación del Programa DiaNe para Personas con Nefropatía Diabética (DiaNe)
30 de octubre de 2008 actualizado por: DiaNe HCM GmbH
Un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado y multicéntrico para evaluar el efecto de un programa multifactorial estructurado de consulta y apoyo modificador del comportamiento DiaNe para personas con nefropatía diabética
Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de un programa educativo de pacientes llamado DiaNe® para consulta y apoyo a personas con enfermedad renal diabética en una etapa temprana.
El objetivo del estudio es examinar si el programa es adecuado para detener el deterioro de la función renal y mantener o mejorar el control glucémico.
El programa de consulta y apoyo DiaNe® contribuye sustancialmente a una mejor comprensión de los clientes afectados por este cuadro clínico complejo, les permite intervenciones específicas y crea la base para una relación terapéutica activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según las estadísticas, la diabetes mellitus se considera la principal causa de enfermedad renal terminal en Alemania, aproximadamente el 35 % de los pacientes que inician diálisis se ven afectados por la nefropatía inducida por la diabetes.
Esto se puede ver en países de todo el mundo.
Esta situación se conoce desde hace años.
Hasta la fecha, no se han diseñado métodos de intervención estructurados ni programas educativos dirigidos a los afectados, lo que permitiría una intervención estructurada y multifactorial en una etapa temprana de la nefropatía diabética.
Las intervenciones multifactoriales, tal y como se publicó en el ensayo Steno-2, parecen ser muy eficaces con respecto a las complicaciones a largo plazo de la diabetes.
Con el fin de realizar este abordaje tanto para los afectados como para el personal médico que atiende a pacientes con nefropatía inducida por diabetes, desarrollamos DiaNe®, un programa de consulta y apoyo, que está diseñado para brindar información detallada a los afectados con el fin de inducir cambios de comportamiento. .
Pudimos mostrar una reducción clínicamente significativa de la microalbuminuria en un primer ensayo de evaluación monocéntrico.
Queríamos verificar este efecto por medio de un ensayo de cohorte aleatorizado multicéntrico prospectivo de acuerdo con las pautas GCP-ICH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Dormagen, NRW, Alemania, D-41539
- Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes mellitus
- nefropatía diabética comprobada por hallazgos histológicos/de laboratorio y/o criterio del nefrólogo
- habilidad para entender el idioma alemán
Criterio de exclusión:
- enfermedad renal en etapa terminal y/o diálisis
- incapaz o no dispuesto a seguir el protocolo
- mujeres embarazadas
- criterio del nefrólogo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: con el programa DiaNe
sujetos de estudio que participaron en el programa de consulta y apoyo DiaNe
|
El programa de consulta y apoyo DiaNe para clientes con nefropatía diabética consta de 4 sesiones de 90-120 minutos realizadas cada semana en un periodo de 4 semanas
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: sin programa DiaNe
sujetos de estudio que recibieron atención estándar por diabetólogo y/o nefrólogo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
deterioro de la función renal en la nefropatía diabética
Periodo de tiempo: 13 meses
|
13 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 13 meses
|
13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ludwig F Merker, MD, Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Antagonistas de andrógenos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Acetato de ciproterona
- Ciproterona
Otros números de identificación del estudio
- DiaNe-Studie
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .