糖尿病性腎症患者向けプログラム DiaNe の評価研究 (DiaNe)
2008年10月30日 更新者：DiaNe HCM GmbH
糖尿病性腎症患者に対する構造化された多因子行動修正相談支援プログラム DiaNe の効果を評価するための前向き対照ランダム化多施設共同試験
この研究は、糖尿病性腎疾患の患者を早期に相談およびサポートするための DiaNe® と呼ばれる患者教育プログラムの効果を評価することを目的としています。
研究の目的は、このプログラムが腎機能の低下を阻止し、血糖コントロールを維持または改善するのに適しているかどうかを検討することです。
相談およびサポート プログラム DiaNe® は、この複雑な臨床像に対する影響を受けたクライアントの理解を深めることに大きく貢献し、クライアントに具体的な介入を可能にし、積極的な治療関係の理論的根拠を生み出します。
調査の概要
詳細な説明
統計によると、ドイツでは糖尿病が末期腎疾患の主な原因であると考えられており、透析を開始している患者の約35％が糖尿病誘発性腎症に罹患している。
これは世界中の国で見られます。
この状況は何年も前から知られていました。
現在までのところ、構造化された介入方法も教育プログラムも、影響を受ける人々を対象として設計されておらず、その結果、糖尿病性腎症の初期段階での構造化された多因子介入が可能になります。
Steno-2 試験で発表された多因子介入は、糖尿病の長期合併症に関して非常に効果的であるようです。
糖尿病性腎症患者とその患者をケアする医療従事者に対するこのアプローチを実現するために、私たちは、行動変容を促すために患者に詳細な情報を提供するように設計された相談支援プログラム「DiaNe®」を開発しました。 。
我々は、最初の単施設評価試験において微量アルブミン尿の臨床的に有意な減少を示すことができました。
私たちは、GCP-ICH ガイドラインに従った前向き多施設ランダム化コホート試験によってこの効果を検証したいと考えました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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NRW
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Dormagen、NRW、ドイツ、D-41539
- Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病
- 組織学的/検査所見および/または腎臓専門医の裁量によって糖尿病性腎症が証明されている
- ドイツ語を理解する能力
除外基準:
- 末期腎疾患および/または透析
- プロトコルに従うことができない、または従う気がない
- 妊娠中の女性
- 腎臓科医の裁量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：DiaNeプログラムで
DiaNe相談支援プログラムに参加した対象者
|
DiaNe の糖尿病性腎症患者向けの相談およびサポート プログラムは、4 週間にわたって毎週実施される 90 ～ 120 分の 4 つのセッションで構成されています。
他の名前：
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介入なし：DiaNeプログラムなし
糖尿病専門医および/または腎臓専門医による標準治療を受けた被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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糖尿病性腎症における腎機能の低下
時間枠：13ヶ月
|
13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HbA1c
時間枠：13ヶ月
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13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ludwig F Merker, MD、Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月30日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病性腎症の臨床試験
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