- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00782847
Evalueringsundersøgelse for programmet DiaNe for mennesker med diabetisk nefropati (DiaNe)
30. oktober 2008 opdateret af: DiaNe HCM GmbH
Et prospektivt kontrolleret randomiseret multicenterforsøg for at evaluere effekten af en struktureret multifaktoriel adfærdsmodificerende konsultations- og støtteprogram DiaNe for mennesker med diabetisk nefropati
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effekten af et patientuddannelsesprogram kaldet DiaNe® til konsultation og støtte til personer med diabetisk nyresygdom i et tidligt stadie.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om programmet er egnet til at stoppe forringelse af nyrefunktionen og til at opretholde eller forbedre den glykæmiske kontrol.
Konsultations- og støtteprogrammet DiaNe® bidrager væsentligt til en bedre forståelse af de berørte klienter for dette komplekse kliniske billede, giver dem mulighed for specifikke interventioner og skaber begrundelsen for et aktivt terapeutisk forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge statistikker anses diabetes mellitus for at være den førende årsag til nyresygdom i slutstadiet i Tyskland, ca. 35 % af de patienter, der starter i dialyse, er ramt af diabetes-induceret nefropati.
Dette kan ses i lande over hele verden.
Denne situation har været kendt i årevis.
Hidtil er hverken strukturerede interventionsmetoder eller uddannelsesprogrammer blevet designet til og målrettet de berørte, hvilket vil give mulighed for struktureret, multifaktoriel intervention på et tidligt stadium af diabetisk nefropati.
Multifaktorielle interventioner, som offentliggjort i Steno-2-studiet, ser ud til at være yderst effektive med hensyn til langsigtede komplikationer af diabetes.
For at realisere denne tilgang for de berørte såvel som det medicinske personale, der tager sig af patienter med diabetes-induceret nefropati, udviklede vi DiaNe®, et konsultations- og støtteprogram, som er designet til at give detaljeret information til de berørte for at fremkalde adfærdsændringer .
Vi var i stand til at vise en klinisk signifikant reduktion af mikroalbuminuri inden for et første monocenter-evalueringsforsøg.
Vi ønskede at verificere denne effekt ved hjælp af et prospektivt multicenter randomiseret kohorteforsøg i henhold til GCP-ICH retningslinjer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
125
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Dormagen, NRW, Tyskland, D-41539
- Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diabetes mellitus
- påvist diabetisk nefropati ved histologiske/laboratoriefund og/eller nefrologs skøn
- evne til at forstå det tyske sprog
Ekskluderingskriterier:
- nyresygdom i slutstadiet og/eller dialyse
- ude af stand eller uvillig til at følge protokollen
- gravid kvinde
- nefrologs skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: med DiaNe-programmet
undersøgelsespersoner, som deltog i DiaNe-konsultations- og støtteprogrammet
|
DiaNe-konsultations- og støtteprogrammet for klienter med diabetisk nefropati består af 4 sessioner på 90-120 minutter hver uge i en periode på 4 uger
Andre navne:
|
Ingen indgriben: uden DiaNe-program
forsøgspersoner, som modtog standardbehandling af diabetolog og/eller nefrolog
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forringelse af nyrefunktionen ved diabetisk nefropati
Tidsramme: 13 måneder
|
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HbA1c
Tidsramme: 13 måneder
|
13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ludwig F Merker, MD, Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. oktober 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2008
Sidst verificeret
1. oktober 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nyresygdomme
- Diabetiske nefropatier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Androgenantagonister
- Præventionsmidler, mandlige
- Cyproteronacetat
- Cyproteron
Andre undersøgelses-id-numre
- DiaNe-Studie
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk nefropati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med DiaNe konsultations- og støtteprogram
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Saint John's Cancer InstituteTrukket tilbageKræft | Omsorgspersoner | Kliniske forsøgForenede Stater
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfektionsbiprodukterForenede Stater
-
University of OttawaAfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, følelsesmæssig | ModstandsdygtighedCanada
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of CambridgeUniversity of Buea; Elrha; Reach Out Cameroon; University of Maiduguri; Herwa...RekrutteringPrimær sundhedspleje | Models of Care | Konflikt-påvirkede indstillingerCameroun, Nigeria, Det Forenede Kongerige
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetesForenede Stater