Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringsundersøgelse for programmet DiaNe for mennesker med diabetisk nefropati (DiaNe)

30. oktober 2008 opdateret af: DiaNe HCM GmbH

Et prospektivt kontrolleret randomiseret multicenterforsøg for at evaluere effekten af ​​en struktureret multifaktoriel adfærdsmodificerende konsultations- og støtteprogram DiaNe for mennesker med diabetisk nefropati

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effekten af ​​et patientuddannelsesprogram kaldet DiaNe® til konsultation og støtte til personer med diabetisk nyresygdom i et tidligt stadie. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om programmet er egnet til at stoppe forringelse af nyrefunktionen og til at opretholde eller forbedre den glykæmiske kontrol. Konsultations- og støtteprogrammet DiaNe® bidrager væsentligt til en bedre forståelse af de berørte klienter for dette komplekse kliniske billede, giver dem mulighed for specifikke interventioner og skaber begrundelsen for et aktivt terapeutisk forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ifølge statistikker anses diabetes mellitus for at være den førende årsag til nyresygdom i slutstadiet i Tyskland, ca. 35 % af de patienter, der starter i dialyse, er ramt af diabetes-induceret nefropati. Dette kan ses i lande over hele verden. Denne situation har været kendt i årevis. Hidtil er hverken strukturerede interventionsmetoder eller uddannelsesprogrammer blevet designet til og målrettet de berørte, hvilket vil give mulighed for struktureret, multifaktoriel intervention på et tidligt stadium af diabetisk nefropati. Multifaktorielle interventioner, som offentliggjort i Steno-2-studiet, ser ud til at være yderst effektive med hensyn til langsigtede komplikationer af diabetes. For at realisere denne tilgang for de berørte såvel som det medicinske personale, der tager sig af patienter med diabetes-induceret nefropati, udviklede vi DiaNe®, et konsultations- og støtteprogram, som er designet til at give detaljeret information til de berørte for at fremkalde adfærdsændringer . Vi var i stand til at vise en klinisk signifikant reduktion af mikroalbuminuri inden for et første monocenter-evalueringsforsøg. Vi ønskede at verificere denne effekt ved hjælp af et prospektivt multicenter randomiseret kohorteforsøg i henhold til GCP-ICH retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • NRW
      • Dormagen, NRW, Tyskland, D-41539
        • Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diabetes mellitus
  • påvist diabetisk nefropati ved histologiske/laboratoriefund og/eller nefrologs skøn
  • evne til at forstå det tyske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • nyresygdom i slutstadiet og/eller dialyse
  • ude af stand eller uvillig til at følge protokollen
  • gravid kvinde
  • nefrologs skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: med DiaNe-programmet
undersøgelsespersoner, som deltog i DiaNe-konsultations- og støtteprogrammet
DiaNe-konsultations- og støtteprogrammet for klienter med diabetisk nefropati består af 4 sessioner på 90-120 minutter hver uge i en periode på 4 uger
Andre navne:
  • DiaNe-program, DiaNe(R)
Ingen indgriben: uden DiaNe-program
forsøgspersoner, som modtog standardbehandling af diabetolog og/eller nefrolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forringelse af nyrefunktionen ved diabetisk nefropati
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ludwig F Merker, MD, Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nefropati

Kliniske forsøg med DiaNe konsultations- og støtteprogram

3
Abonner