Оценочное исследование программы DiaNe для людей с диабетической нефропатией (DiaNe)
30 октября 2008 г. обновлено: DiaNe HCM GmbH
Проспективное контролируемое рандомизированное многоцентровое исследование для оценки эффекта структурированного многофакторного изменения поведения, программы консультирования и поддержки DiaNe для людей с диабетической нефропатией
Это исследование предназначено для оценки эффекта образовательной программы для пациентов под названием DiaNe® для консультирования и поддержки людей с диабетическим заболеванием почек на ранней стадии.
Цель исследования — изучить, подходит ли программа для остановки ухудшения функции почек и для поддержания или улучшения гликемического контроля.
Программа консультаций и поддержки DiaNe® в значительной степени способствует лучшему пониманию пострадавших клиентов в этой сложной клинической картине, позволяет им проводить определенные вмешательства и создает основу для активных терапевтических отношений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно статистическим данным, сахарный диабет считается ведущей причиной терминальной стадии почечной недостаточности в Германии, примерно 35% пациентов, начинающих лечение диализом, страдают нефропатией, вызванной диабетом.
Это можно увидеть в странах по всему миру.
Эта ситуация известна много лет.
На сегодняшний день не разработаны ни методы структурированного вмешательства, ни образовательные программы для пострадавших, которые, следовательно, позволили бы проводить структурированное многофакторное вмешательство на ранней стадии диабетической нефропатии.
Многофакторные вмешательства, опубликованные в исследовании Steno-2, оказались высокоэффективными в отношении долгосрочных осложнений диабета.
Чтобы реализовать этот подход для пострадавших, а также для медицинского персонала, ухаживающего за пациентами с нефропатией, вызванной диабетом, мы разработали DiaNe®, программу консультаций и поддержки, которая предназначена для предоставления подробной информации пострадавшим, чтобы вызвать изменения в поведении. .
Нам удалось продемонстрировать клинически значимое снижение микроальбуминурии в рамках первого моноцентрового оценочного исследования.
Мы хотели проверить этот эффект с помощью проспективного многоцентрового рандомизированного когортного исследования в соответствии с рекомендациями GCP-ICH.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Dormagen, NRW, Германия, D-41539
- Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет
- доказанная диабетическая нефропатия по гистологическим/лабораторным данным и/или по усмотрению нефролога
- способность понимать немецкий язык
Критерий исключения:
- терминальная стадия почечной недостаточности и/или диализ
- не может или не хочет следовать протоколу
- беременные женщины
- на усмотрение нефролога
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: с программой DiaNe
субъектов исследования, которые участвовали в программе консультаций и поддержки DiaNe
|
программа консультаций и поддержки DiaNe для клиентов с диабетической нефропатией состоит из 4 сеансов по 90-120 минут, проводимых каждую неделю в течение 4 недель
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: без программы DiaNe
субъекты исследования, получавшие стандартную помощь диабетолога и/или нефролога
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ухудшение функции почек при диабетической нефропатии
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ludwig F Merker, MD, Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 октября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2008 г.
Последняя проверка
1 октября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Заболевания почек
- Диабетические нефропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Антагонисты андрогенов
- Противозачаточные средства, мужчины
- Ципротерона ацетат
- Ципротерон
Другие идентификационные номера исследования
- DiaNe-Studie
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабетическая нефропатия
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityРекрутингВысокий риск | Первичная Iga-Nephropathy | КавказцыРоссийская Федерация