Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluační studie pro program DiaNe pro osoby s diabetickou nefropatií (DiaNe)

30. října 2008 aktualizováno: DiaNe HCM GmbH

Prospektivní kontrolovaná randomizovaná multicentrická studie k vyhodnocení účinku strukturovaného multifaktoriálního konzultačního a podpůrného programu DiaNe pro lidi s diabetickou nefropatií

Tato studie je určena k vyhodnocení efektu edukačního programu pro pacienty zvaného DiaNe® pro konzultace a podporu lidí s diabetickým onemocněním ledvin v raném stádiu. Cílem studie je prověřit, zda je program vhodný pro zastavení zhoršování funkce ledvin a pro udržení či zlepšení kontroly glykémie. Konzultační a podpůrný program DiaNe® výrazně přispívá k lepšímu porozumění postiženým klientům pro tento komplexní klinický obraz, umožňuje jim konkrétní intervence a vytváří důvod pro aktivní terapeutický vztah.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle statistik je diabetes mellitus považován za hlavní příčinu konečného onemocnění ledvin v Německu, přibližně 35 % pacientů začínajících na dialýze je postiženo diabetem indukovanou nefropatií. To je vidět v zemích po celém světě. Tato situace je známá léta. Dosud nebyly navrženy a zaměřeny na postižené ani strukturované intervenční metody ani vzdělávací programy, které by následně umožnily strukturovanou, multifaktoriální intervenci v časném stadiu diabetické nefropatie. Multifaktoriální intervence, jak byly publikovány ve studii Steno-2, se zdají být vysoce účinné s ohledem na dlouhodobé komplikace diabetu. Abychom mohli tento přístup realizovat jak u postižených, tak u zdravotnického personálu, který pečuje o pacienty s diabetem indukovanou nefropatií, vyvinuli jsme DiaNe®, konzultační a podpůrný program, který je navržen tak, aby poskytoval podrobné informace postiženým za účelem vyvolání změn chování. . Podařilo se nám prokázat klinicky významné snížení mikroalbuminurie v první monocentrické hodnotící studii. Tento efekt jsme chtěli ověřit pomocí prospektivní multicentrické randomizované kohortové studie podle doporučení GCP-ICH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Dormagen, NRW, Německo, D-41539
        • Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes mellitus
  • prokázaná diabetická nefropatie histologickým/laboratorním nálezem a/nebo uvážením nefrologa
  • schopnost rozumět německému jazyku

Kritéria vyloučení:

  • konečné stadium onemocnění ledvin a/nebo dialýza
  • nedokáže nebo nechce dodržovat protokol
  • těhotná žena
  • uvážení nefrologa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: s programem DiaNe
studijní předměty, které se zúčastnily konzultačního a podpůrného programu DiaNe
Behaviorální: Program konzultace a podpory DiaNe
konzultační a podpůrný program DiaNe pro klienty s diabetickou nefropatií se skládá ze 4 sezení po 90-120 minutách prováděných každý týden po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Program DiaNe, DiaNe(R)
Žádný zásah: bez programu DiaNe
studijní subjekty, kterým byla poskytnuta standardní péče diabetologa a/nebo nefrologa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zhoršení funkce ledvin u diabetické nefropatie
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DiaNe HCM GmbH

Spolupracovníci

Roche Pharma Deutschland GmbH, Grenzach-Wyhlen, Germany
Institute for Medical Outcom Research GmbH, Loerrach, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ludwig F Merker, MD, Diabetes- und Nierenzentrum Dormagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DiaNe-Studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Klinické studie na Program konzultace a podpory DiaNe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit