一项为期 24 周的研究，旨在评估 ADVAIR DISKUS® 吸入器 250/50mcg 加 SPIRIVA HANDIHALER® 吸入器与 SPIRIVA HANDIHALER® 吸入器加安慰剂 DISKUS® 吸入器在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 受试者中的安全性和有效性。 (ADC111114)
2016年10月11日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、双盲、平行组、为期 24 周的研究，以评估 ADVAIR DISKUS（丙酸氟替卡松/沙美特罗组合产品 250/50mcg 吸入粉末）BID Plus Spiriva HandiHaler（噻托溴铵吸入粉末 18mcg）QD 与 QD 的疗效和安全性Spiriva QD Plus 安慰剂 DISKUS BID 在慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者中的疗效
该研究的目的是确定 ADVAIR DISKUS® 250/50mcg（氟替卡松丙酸酯/沙美特罗组合产品）加 SPIRIVA® HANDIHALER® 吸入器 18mcg (TIOTROPIUM) 与 SPIRIVA® HANDIHALER® 吸入器 18mcg（TIOTROPIUM）的疗效和安全性) 患有慢性阻塞性肺病的患者。
SPIRIVA®和 HANDIHALER®是 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 的商标。
ADVAIR DISKUS® 是 GSK 集团公司的注册商标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
342
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Riverside、California、美国、92506
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80528
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- GSK Investigational Site
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Deland、Florida、美国、32720
- GSK Investigational Site
-
Naranja、Florida、美国、33032
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene、Idaho、美国、83814
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gillespie、Illinois、美国、62033
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Elkhart、Indiana、美国、46514
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Olathe、Kansas、美国、66061
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40207
- GSK Investigational Site
-
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Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- GSK Investigational Site
-
Sunset、Louisiana、美国、70584
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Charles、Missouri、美国、63301
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12205
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City、North Carolina、美国、27909
- GSK Investigational Site
-
Mooresville、North Carolina、美国、28117
- GSK Investigational Site
-
Statesville、North Carolina、美国、28625
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45231
- GSK Investigational Site
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、美国、16508
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland、Rhode Island、美国、02864
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Gaffney、South Carolina、美国、29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- GSK Investigational Site
-
Union、South Carolina、美国、29379
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Milan、Tennessee、美国、38358
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne、Texas、美国、78006
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、美国、77030
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、美国、77054
- GSK Investigational Site
-
Plano、Texas、美国、75024
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、美国、23606
- GSK Investigational Site
-
Richmond、Virginia、美国、23229
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢阻肺诊断
- 至少 10 包年的吸烟史
- 沙丁胺醇后 FEV1 大于或等于预测正常值的 40% 至小于或等于 80%
- FEV1/FVC 比率小于或等于 0.70
排除标准：
- 目前的哮喘诊断
- COPD 以外的其他呼吸系统疾病
- 异常和有临床意义的心电图
- 胸部 X 光临床显着异常不被认为是由 COPD 引起的
- 体重指数≥40/kg/m2
- 使用长期氧疗
- 肺切除手术
- 第 1 次就诊时怀孕或哺乳的妇女
- 先前诊断出癌症，除非在第 1 次访视时完全缓解 2 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ADVAIR DISKUS® 吸入器 Plus SPIRIVA® HANDIHALER® 吸入器
丙酸氟替卡松/沙美特罗组合产品 250/50mcg BID 加噻托溴铵 18mcg QD
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吸入皮质类固醇加长效支气管扩张剂
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有源比较器：SPIRIVA® HANDIHALER® 吸入器
噻托溴铵 18mcg QD 加安慰剂 DISKUS BID
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长效毒蕈碱拮抗剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上午（早上，大约上午 6-9 点）与基线的平均变化终点处给药前一秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：基线和终点（定义为每个参与者的 AM 服药前 FEV1 的最后记录测量值 [截至第 24 周]）
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相对于基线的变化计算为端点（定义为每个参与者的 AM 给药前 FEV1 的最后记录测量）值减去基线值。
FEV1 定义为完全吸气后一秒钟内从肺部排出的空气量，是衡量肺功能的指标。
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基线和终点（定义为每个参与者的 AM 服药前 FEV1 的最后记录测量值 [截至第 24 周]）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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终点处给药后 2 小时 FEV1 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和终点（定义为每个参与者服药后 2 小时 FEV1 的最后记录测量值 [截至第 24 周]）
|
相对于基线的变化计算为端点（定义为每个参与者给药后 2 小时 FEV1 的最后记录测量）值减去基线值。
FEV1 定义为完全吸气后一秒钟内从肺部排出的空气量，是衡量肺功能的指标。
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基线和终点（定义为每个参与者服药后 2 小时 FEV1 的最后记录测量值 [截至第 24 周]）
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上午（早上，大约上午 6-9 点）端点给药前用力肺活量 (FVC) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和终点（定义为每个参与者的 AM 服药前 FVC 的最后记录测量值 [直到第 24 周]）
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从基线的变化计算为端点（定义为每个参与者的 AM 给药前 FVC 的最后记录测量）值减去基线值。
FVC 定义为完全吸气后可以用力吹出的空气量。
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基线和终点（定义为每个参与者的 AM 服药前 FVC 的最后记录测量值 [直到第 24 周]）
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端点给药后 2 小时 FVC 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和终点（定义为每个参与者服药后 2 小时 FVC 的最后记录测量值 [直至第 24 周]）
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相对于基线的变化计算为端点（定义为每个参与者给药后 2 小时 FVC 的最后记录测量）值减去基线值。
FVC定义为完全吸气后可以用力吹出的空气量（FVC）。
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基线和终点（定义为每个参与者服药后 2 小时 FVC 的最后记录测量值 [直至第 24 周]）
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上午（早上，大约上午 6-9 点）端点给药前吸气量 (IC) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和终点（定义为每个参与者的 AM 给药前 IC 的最后记录测量 [最多 24 周]）
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相对于基线的变化计算为端点（定义为每个参与者的 AM 给药前 IC 的最后记录测量）值减去基线值。
IC 定义为正常呼气后可以吸入的空气量。
IC 是肺功能的量度。
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基线和终点（定义为每个参与者的 AM 给药前 IC 的最后记录测量 [最多 24 周]）
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终点慢性呼吸系统疾病问卷自我管理标准化 (CRQ-SAS) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和终点（定义为本调查问卷中每个问题的最后记录分数 [截至第 24 周或提前退出访视]）
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CRQ-SAS 衡量 COPD 参与者的 4 个功能领域：掌握（参与者感觉他/她对 COPD 症状的控制程度）；疲劳（参与者感觉有多累）；情绪功能（参与者的焦虑/抑郁程度）；和呼吸困难（参与者在体育活动中感到呼吸急促的程度）。
每个域都按 1-7 的等级进行测量（1 = 最大损伤；7 = 无损伤）。
每个领域的分数都是单独计算的。
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基线和终点（定义为本调查问卷中每个问题的最后记录分数 [截至第 24 周或提前退出访视]）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月3日
首次发布 (估计)
2008年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月11日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 111114
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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研究协议
信息标识符：111114信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：111114信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：111114信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：111114信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：111114信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：111114信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
知情同意书
信息标识符：111114信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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