24-недельное исследование по оценке безопасности и эффективности ингалятора ADVAIR DISKUS® 250/50 мкг плюс ингалятор SPIRIVA HANDIHALER® по сравнению с ингалятором SPIRIVA HANDIHALER® плюс ингалятор DISKUS® плацебо у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). (ADC111114)
11 октября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое 24-недельное исследование по оценке эффективности и безопасности ADVAIR DISKUS (комбинированный продукт флутиказона пропионата/салметерола, 250/50 мкг, ингаляционный порошок) BID Plus Spiriva HandiHaler (тиотропия бромид, ингаляционный порошок, 18 мкг) QD Versus Spiriva QD Plus Placebo DISKUS BID у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Целью исследования является определение эффективности и безопасности комбинации ADVAIR DISKUS® 250/50 мкг (КОМБИНАЦИОННЫЙ ПРОДУКТ ФЛУТИКАЗОНА ПРОПИОНАТ/САЛМЕТЕРОЛ) и ингалятора SPIRIVA® HANDIHALER® 18 мкг (ТИОТРОПИУМ) по сравнению с ингалятором SPIRIVA® HANDIHALER® 18 мкг (ТИОТРОПИУМ). ) у больных ХОБЛ.
SPIRIVA® и HANDIHALER® являются торговыми марками Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.
ADVAIR DISKUS® являются зарегистрированными товарными знаками группы компаний GSK.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
342
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- GSK Investigational Site
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- GSK Investigational Site
-
Naranja, Florida, Соединенные Штаты, 33032
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gillespie, Illinois, Соединенные Штаты, 62033
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- GSK Investigational Site
-
Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27909
- GSK Investigational Site
-
Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
- GSK Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Соединенные Штаты, 38358
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз ХОБЛ
- Стаж курения не менее 10 пачек в год
- ОФВ1 после введения альбутерола от более или равного 40% до менее или равного 80% от прогнозируемого нормального
- Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ меньше или равно 0,70.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз астмы
- Другое респираторное заболевание, кроме ХОБЛ
- Аномальная и клинически значимая ЭКГ
- Рентгенограмма грудной клетки: клинически значимая аномалия, не связанная с ХОБЛ
- Индекс массы тела больше или равен 40/кг/м2
- Использование долгосрочной оксигенотерапии
- Операция по резекции легкого
- Беременные или кормящие женщины на визите 1
- Ранее диагностированный рак, за исключением случаев полной ремиссии в течение 2 лет на визите 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингалятор ADVAIR DISKUS® Plus Ингалятор SPIRIVA® HANDIHALER®
Комбинированный препарат флутиказона пропионат/салметерол 250/50 мкг два раза в день плюс тиотропия бромид 18 мкг один раз в сутки
|
Ингаляционный кортикостероид плюс бронходилататор длительного действия
|
|
Активный компаратор: Ингалятор СПИРИВА® ХАНДИХАЛЕР®
Тиотропия бромид 18 мкг QD плюс плацебо DISKUS BID
|
Мускариновый антагонист длительного действия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в AM (утром, приблизительно 6-9 AM) Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) до введения дозы в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка (определяемые как последнее зарегистрированное измерение [проведенное до 24 недели] ОФВ1 перед приемом препарата для каждого участника)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение конечной точки (определяемое как последнее зарегистрированное значение ОФВ1 перед введением AM для каждого участника) минус исходное значение.
ОФВ1 определяется как количество воздуха, выталкиваемого из легких за одну секунду после полного вдоха, и является мерой легочной функции.
|
Исходный уровень и конечная точка (определяемые как последнее зарегистрированное измерение [проведенное до 24 недели] ОФВ1 перед приемом препарата для каждого участника)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после введения дозы ОФВ1 в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка (определяемые как последнее зарегистрированное измерение [проведенное до 24 недели] ОФВ1 через 2 часа после введения дозы для каждого участника)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение конечной точки (определяемое как последнее зарегистрированное значение ОФВ1 через 2 часа после введения дозы для каждого участника) минус исходное значение.
ОФВ1 определяется как количество воздуха, выталкиваемого из легких за одну секунду после полного вдоха, и является мерой легочной функции.
|
Исходный уровень и конечная точка (определяемые как последнее зарегистрированное измерение [проведенное до 24 недели] ОФВ1 через 2 часа после введения дозы для каждого участника)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в первой половине дня (утром, примерно в 6-9 утра) Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) до введения дозы в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка (определяемые как последнее зарегистрированное измерение [до недели 24] ФЖЕЛ перед введением дозы для каждого участника)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение конечной точки (определяемое как последнее зарегистрированное измерение ФЖЕЛ перед введением дозы AM для каждого участника) минус исходное значение.
ФЖЕЛ определяется как количество воздуха, которое можно принудительно выдохнуть после полного вдоха.
|
Исходный уровень и конечная точка (определяемые как последнее зарегистрированное измерение [до недели 24] ФЖЕЛ перед введением дозы для каждого участника)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после введения дозы ФЖЕЛ в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка (определяемые как последнее зарегистрированное измерение ФЖЕЛ через 2 часа после введения дозы [до 24 недели] для каждого участника)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение конечной точки (определяемое как последнее зарегистрированное измерение ФЖЕЛ через 2 часа после введения дозы для каждого участника) минус исходное значение.
ФЖЕЛ определяется как количество воздуха, которое можно принудительно выдохнуть после полного вдоха (ФЖЕЛ).
|
Исходный уровень и конечная точка (определяемые как последнее зарегистрированное измерение ФЖЕЛ через 2 часа после введения дозы [до 24 недели] для каждого участника)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в первой половине дня (утром, примерно в 6–9 часов утра) Инспираторная емкость (IC) перед введением дозы в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка (определяемые как последний зарегистрированный показатель IC до введения дозы AM [до 24 недели] для каждого участника)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение конечной точки (определяемое как последнее зарегистрированное значение IC до введения дозы AM для каждого участника) минус исходное значение.
IC определяется как количество воздуха, которое можно вдохнуть после нормального выдоха.
IC является мерой легочной функции.
|
Исходный уровень и конечная точка (определяемые как последний зарегистрированный показатель IC до введения дозы AM [до 24 недели] для каждого участника)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по стандартизированной анкете для самостоятельного заполнения по хроническим респираторным заболеваниям (CRQ-SAS) в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка (определяемые как последняя зарегистрированная оценка [до недели 24 или до визита отмены] по каждому из вопросов этой анкеты)
|
CRQ-SAS измеряет 4 области функционирования участников с ХОБЛ: мастерство (степень контроля, которую участник ощущает как он/она над симптомами ХОБЛ); усталость (насколько усталым себя чувствует участник); эмоциональная функция (насколько тревожно/депрессивно себя чувствует участник); и одышка (насколько участник чувствует одышку во время физических нагрузок).
Каждый домен измеряется по шкале от 1 до 7 (1 = максимальное ухудшение; 7 = отсутствие нарушения).
Оценка каждого домена рассчитывается отдельно.
|
Исходный уровень и конечная точка (определяемые как последняя зарегистрированная оценка [до недели 24 или до визита отмены] по каждому из вопросов этой анкеты)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противовоспалительные агенты
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Противосудорожные препараты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Флутиказон
- Ксханс
- Салметерол Ксинафоат
- Тиотропия бромид
- Бромиды
Другие идентификационные номера исследования
- 111114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 111114Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 111114Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 111114Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 111114Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 111114Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 111114Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 111114Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .