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Um estudo de 24 semanas para avaliar a segurança e a eficácia do inalador ADVAIR DISKUS® 250/50mcg Plus SPIRIVA HANDIHALER® inalador versus SPIRIVA HANDIHALER® inalador plus placebo inalador DISKUS® em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). (ADC111114)

11 de outubro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de 24 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do ADVAIR DISKUS (Propionato de Fluticasona/Propionato de Salmeterol Combinado 250/50mcg em Pó para Inalação) BID Plus Spiriva HandiHaler (Pó para Inalação de Brometo de Tiotrópio 18mcg) QD Versus Spiriva QD Plus Placebo DISKUS BID em Indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

O objetivo do estudo é determinar a eficácia e segurança da combinação de ADVAIR DISKUS® 250/50mcg (PROPIONATO DE FLUTICASONE/COMBINAÇÃO DE SALMETEROL) mais SPIRIVA® HANDIHALER® inalador 18mcg (TIOTRÓPIO) em comparação com SPIRIVA® HANDIHALER® inalador 18mcg (TIOTRÓPIO ) em pacientes com DPOC.

SPIRIVA® e HANDIHALER® são marcas comerciais da Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

ADVAIR DISKUS® são marcas registradas do grupo de empresas GSK.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

342

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Naranja, Florida, Estados Unidos, 33032
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, Estados Unidos, 62033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de DPOC
  • Histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços/ano
  • VEF1 pós-salbuterol maior ou igual a 40% a menor ou igual a 80% do normal previsto
  • Uma relação VEF1/CVF menor ou igual a 0,70

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de asma
  • Outro distúrbio respiratório diferente da DPOC
  • ECG anormal e clinicamente significativo
  • Radiografia de tórax com anormalidade clinicamente significativa que não se acredita ser devida à DPOC
  • Índice de Massa Corporal maior ou igual a 40/kg/m2
  • Uso de Oxigenoterapia de Longo Prazo
  • Cirurgia de Ressecção Pulmonar
  • Mulheres grávidas ou lactantes na Visita 1
  • Câncer previamente diagnosticado, a menos que esteja em remissão completa por 2 anos na Visita 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ADVAIR DISKUS® inalador Plus SPIRIVA® HANDIHALER® inalador
Produto de combinação de propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 mcg BID mais brometo de tiotrópio 18 mcg QD
Medicamento: Propionato de Fluticasona/Salmeterol
Corticosteroide inalatório mais broncodilatador de longa duração
Comparador Ativo: Inalador SPIRIVA® HANDIHALER®
Brometo de Tiotrópio 18mcg QD mais Placebo DISKUS BID
Medicamento: Brometo De Tiotrópio
Antagonista muscarínico de ação prolongada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base em AM (manhã, aproximadamente 6-9 AM) Volume expiratório forçado pré-dose em um segundo (FEV1) no ponto final
Prazo: Linha de base e ponto final (definido como a última medida registrada [realizada até a semana 24] de AM pré-dose VEF1 para cada participante)
A alteração da linha de base foi calculada como o valor do ponto final (definido como a última medida registrada de AM pré-dose FEV1 para cada participante) menos o valor da linha de base. O VEF1 é definido como a quantidade de ar expelido dos pulmões em um segundo após uma inspiração completa e é uma medida da função pulmonar.
Linha de base e ponto final (definido como a última medida registrada [realizada até a semana 24] de AM pré-dose VEF1 para cada participante)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base em VEF1 pós-dose de 2 horas no ponto final
Prazo: Linha de base e ponto final (definido como a última medida registrada [realizada até a semana 24] de 2 horas pós-dose VEF1 para cada participante)
A alteração da linha de base foi calculada como o valor do ponto final (definido como a última medida registrada de 2 horas pós-dose FEV1 para cada participante) menos o valor da linha de base. O VEF1 é definido como a quantidade de ar expelido dos pulmões em um segundo após uma inspiração completa e é uma medida da função pulmonar.
Linha de base e ponto final (definido como a última medida registrada [realizada até a semana 24] de 2 horas pós-dose VEF1 para cada participante)
Alteração média da linha de base em AM (manhã, aproximadamente 6-9 AM) Capacidade vital forçada pré-dose (FVC) no ponto final
Prazo: Linha de base e ponto final (definido como a última medida registrada [até a semana 24] de AM pré-dose FVC para cada participante)
A alteração da linha de base foi calculada como o valor do ponto final (definido como a última medida registrada de AM pré-dose FVC para cada participante) menos o valor da linha de base. A CVF é definida como a quantidade de ar que pode ser expelida à força após uma inspiração completa.
Linha de base e ponto final (definido como a última medida registrada [até a semana 24] de AM pré-dose FVC para cada participante)
Mudança média da linha de base em 2 horas pós-dose FVC no ponto final
Prazo: Linha de base e ponto final (definido como a última medida registrada de 2 horas pós-dose FVC [até a semana 24] para cada participante)
A alteração da linha de base foi calculada como o valor do ponto final (definido como a última medida registrada de 2 horas pós-dose FVC para cada participante) menos o valor da linha de base. A CVF é definida como a quantidade de ar que pode ser expelida à força após uma inspiração completa (CVF).
Linha de base e ponto final (definido como a última medida registrada de 2 horas pós-dose FVC [até a semana 24] para cada participante)
Alteração média da linha de base em AM (manhã, aproximadamente 6-9 AM) Capacidade inspiratória pré-dose (IC) no ponto final
Prazo: Linha de base e ponto final (definido como a última medida registrada de AM pré-dose IC [até a semana 24] para cada participante)
A alteração da linha de base foi calculada como o valor do ponto final (definido como a última medida registrada de AM pré-dose IC para cada participante) menos o valor da linha de base. A CI é definida como a quantidade de ar que pode ser inspirada após uma expiração normal. IC é uma medida da função pulmonar.
Linha de base e ponto final (definido como a última medida registrada de AM pré-dose IC [até a semana 24] para cada participante)
Mudança média desde a linha de base nas pontuações no Questionário de Doença Respiratória Crônica-Auto-Administrado Padronizado (CRQ-SAS) no ponto final
Prazo: Linha de base e ponto final (definido como a última pontuação registrada [até a semana 24 ou a visita de retirada antecipada] em cada uma das perguntas deste questionário)
O CRQ-SAS mede 4 domínios de funcionamento dos participantes com DPOC: maestria (quantidade de controle que o participante sente que tem sobre os sintomas da DPOC); fadiga (quão cansado o participante se sente); função emocional (quão ansioso/deprimido o participante se sente); e dispnéia (quão falta de ar o participante sente durante as atividades físicas). Cada domínio é medido em uma escala de 1 a 7 (1=comprometimento máximo; 7=sem comprometimento). Cada pontuação de domínio é calculada separadamente.
Linha de base e ponto final (definido como a última pontuação registrada [até a semana 24 ou a visita de retirada antecipada] em cada uma das perguntas deste questionário)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111114

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 111114
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 111114
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 111114
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 111114
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 111114
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 111114
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 111114
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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