Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 24-ukers studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ADVAIR DISKUS®-inhalator 250/50mcg Plus SPIRIVA HANDIHALER®-inhalator versus SPIRIVA HANDIHALER®-inhalator Plus Placebo DISKUS®-inhalator hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). (ADC111114)

11. oktober 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe, 24-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ADVAIR DISKUS (flutikasonpropionat/salmeterol-kombinasjonsprodukt 250/50 mcg inhalasjonspulver) BID Plus Spiriva HandiHaler (Tiotropium P-bromider Q1D8m) Spiriva QD Plus Placebo DISKUS BID hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Hensikten med studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av ADVAIR DISKUS® 250/50mcg (FLUTICASONE PROPIONATE/SALMETEROL KOMBINASJONSPRODUKT) pluss SPIRIVA® HANDIHALER® inhalator 18mcg (TIOTROPIUM) sammenlignet med SPIRIVA® HANDIATIOMg (TIOTROPIUM) ) hos pasienter med KOLS.

SPIRIVA® og HANDIHALER® er varemerker for Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

ADVAIR DISKUS® er registrerte varemerker for GSK-gruppen av selskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Naranja, Florida, Forente stater, 33032
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, Forente stater, 62033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Forente stater, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Forente stater, 38358
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS-diagnose
  • Minst 10 pakkeårs røykehistorie
  • Post-albuterol FEV1 større enn eller lik 40 % til mindre enn eller lik 80 % av antatt normal
  • Et FEV1/FVC-forhold på mindre enn eller lik 0,70

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av astma
  • Annen luftveislidelse enn KOLS
  • Unormalt og klinisk signifikant EKG
  • Røntgen av thorax klinisk signifikant abnormitet antas ikke å skyldes KOLS
  • Kroppsmasseindeks større enn eller lik 40/kg/m2
  • Bruk av langvarig oksygenterapi
  • Lungereseksjonsoperasjon
  • Kvinner gravide eller ammende ved besøk 1
  • Tidligere diagnostisert kreft med mindre i fullstendig remisjon i 2 år ved besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADVAIR DISKUS® inhlaer Plus SPIRIVA® HANDIHALER® inhalator
Flutikasonpropionat/Salmeterol kombinasjonsprodukt 250/50 mcg BID Plus Tiotropium Bromide 18 mcg QD
Legemiddel: Flutikasonpropionat/Salmeterol
Inhalert kortikosteroid pluss langtidsvirkende bronkodilatator
Aktiv komparator: SPIRIVA® HANDIHALER® inhalator
Tiotropium Bromide 18mcg QD pluss Placebo DISKUS BID
Legemiddel: Tiotropiumbromid
Langtidsvirkende muskarin antagonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i AM (morgen, ca. 6-9 AM) Pre-dose tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ved endepunkt
Tidsramme: Baseline og endepunkt (definert som det siste registrerte målet [tatt opp til uke 24] av AM pre-dose FEV1 for hver deltaker)
Endring fra baseline ble beregnet som endepunktverdien (definert som det siste registrerte målet på AM pre-dose FEV1 for hver deltaker) minus baseline-verdien. FEV1 er definert som mengden luft som utvises fra lungene i løpet av ett sekund etter full inspirasjon og er et mål på lungefunksjonen.
Baseline og endepunkt (definert som det siste registrerte målet [tatt opp til uke 24] av AM pre-dose FEV1 for hver deltaker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 2 timer etter dose FEV1 ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (definert som det siste registrerte målet [tatt opp til uke 24] på 2 timer etter dose FEV1 for hver deltaker)
Endring fra baseline ble beregnet som endepunktverdien (definert som det siste registrerte målet på 2 timer etter dose FEV1 for hver deltaker) minus baselineverdien. FEV1 er definert som mengden luft som utvises fra lungene i løpet av ett sekund etter full inspirasjon og er et mål på lungefunksjonen.
Grunnlinje og endepunkt (definert som det siste registrerte målet [tatt opp til uke 24] på 2 timer etter dose FEV1 for hver deltaker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i AM (morgen, ca. 6-9 AM) Pre-dose Forced Vital Capacity (FVC) ved endepunkt
Tidsramme: Baseline og endepunkt (definert som det siste registrerte målet [opptil uke 24] av AM pre-dose FVC for hver deltaker)
Endring fra baseline ble beregnet som endepunktverdien (definert som det siste registrerte målet på AM pre-dose FVC for hver deltaker) minus baselineverdien. FVC er definert som mengden luft som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon.
Baseline og endepunkt (definert som det siste registrerte målet [opptil uke 24] av AM pre-dose FVC for hver deltaker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 2 timer post-dose FVC ved endepunkt
Tidsramme: Baseline og endepunkt (definert som det siste registrerte målet på 2 timer etter dose FVC [opptil uke 24] for hver deltaker)
Endring fra baseline ble beregnet som endepunktverdien (definert som siste registrerte mål på 2 timers post-dose FVC for hver deltaker) minus baselineverdien. FVC er definert som mengden luft som kan tvangsblåses ut etter en full inspirasjon (FVC).
Baseline og endepunkt (definert som det siste registrerte målet på 2 timer etter dose FVC [opptil uke 24] for hver deltaker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i AM (morgen, ca. 6–9 AM) inspirasjonskapasitet før dose (IC) ved endepunkt
Tidsramme: Baseline og endepunkt (definert som det siste registrerte målet på AM pre-dose IC [opptil uke 24] for hver deltaker)
Endring fra baseline ble beregnet som endepunktverdien (definert som det siste registrerte målet på AM pre-dose IC for hver deltaker) minus baselineverdien. IC er definert som mengden luft som kan inhaleres etter en normal ekspirasjon. IC er et mål på lungefunksjon.
Baseline og endepunkt (definert som det siste registrerte målet på AM pre-dose IC [opptil uke 24] for hver deltaker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i score på spørreskjema for kronisk luftveissykdom-selv-administrert standardisert (CRQ-SAS) ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (definert som den siste registrerte poengsummen [opptil uke 24 eller det tidlige tilbaketrekningsbesøket] på hvert av spørsmålene i dette spørreskjemaet)
CRQ-SAS måler 4 funksjonsdomener for deltakere med KOLS: mestring (mengde kontroll deltakeren føler at han/hun har over KOLS-symptomer); tretthet (hvor trøtt deltakeren føler seg); emosjonell funksjon (hvor engstelig/deprimert deltakeren føler seg); og dyspné (hvor kortpustet deltakeren føler seg under fysiske aktiviteter). Hvert domene måles på en skala fra 1-7 (1=maksimal verdifall; 7=ingen verdifall). Hver domenepoengsum beregnes separat.
Grunnlinje og endepunkt (definert som den siste registrerte poengsummen [opptil uke 24 eller det tidlige tilbaketrekningsbesøket] på hvert av spørsmålene i dette spørreskjemaet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 111114
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 111114
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 111114
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 111114
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 111114
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 111114
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 111114
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flutikasonpropionat/Salmeterol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere