만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 ADVAIR DISKUS® 흡입기 250/50mcg 플러스 SPIRIVA HANDIHALER® 흡입기 대 SPIRIVA HANDIHALER® 흡입기 플러스 위약 DISKUS® 흡입기의 안전성과 효능을 평가하기 위한 24주 연구. (ADC111114)
2016년 10월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
ADVAIR DISKUS(Fluticasone Propionate/Salmeterol 복합 제품 250/50mcg 흡입 분말) BID Plus Spiriva HandiHaler(Tiotropium Bromide 흡입 분말 18mcg) QD와 비교하여 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 24주 연구 만성폐쇄성폐질환(COPD) 피험자에서 스피리바 QD 플러스 위약 DISKUS BID
이 연구의 목적은 SPIRIVA® HANDIHALER® 흡입기 18mcg(TIOTROPIUM)와 비교하여 ADVAIR DISKUS® 250/50mcg(FLUTICASONE PROPIONATE/SALMETEROL COMBINATION PRODUCT)와 SPIRIVA® HANDIHALER® 흡입기 18mcg(TIOTROPIUM)의 조합의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다. ) COPD 환자에서.
SPIRIVA® 및 HANDIHALER®는 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG의 상표입니다.
ADVAIR DISKUS®는 GSK 그룹 회사의 등록 상표입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
342
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Riverside, California, 미국, 92506
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
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Deland, Florida, 미국, 32720
- GSK Investigational Site
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Naranja, Florida, 미국, 33032
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Idaho
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Coeur D'Alene, Idaho, 미국, 83814
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Illinois
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Gillespie, Illinois, 미국, 62033
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46514
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Kansas
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Olathe, Kansas, 미국, 66061
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
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Sunset, Louisiana, 미국, 70584
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Missouri
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St. Charles, Missouri, 미국, 63301
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, 미국, 27909
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Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406-7108
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, 미국, 29379
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Milan, Tennessee, 미국, 38358
- GSK Investigational Site
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Houston, Texas, 미국, 77054
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, 미국, 75024
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COPD 진단
- 최소 10갑년 흡연 이력
- 알부테롤 투여 후 FEV1 40% 이상 80% 이하 예상 정상
- 0.70 이하의 FEV1/FVC 비율
제외 기준:
- 천식의 현재 진단
- COPD 이외의 기타 호흡기 장애
- 비정상적이고 임상적으로 중요한 ECG
- COPD로 인한 것으로 여겨지지 않는 흉부 x-레이 임상적으로 유의미한 이상
- 체질량 지수 40/kg/m2 이상
- 장기 산소 요법의 사용
- 폐절제술
- 방문 1에서 임신 또는 수유 중인 여성
- 방문 1에서 2년 동안 완전 관해가 아닌 이전에 진단된 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADVAIR DISKUS® inhlaer Plus SPIRIVA® HANDIHALER® 흡입기
플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합 제품 250/50mcg BID 플러스 티오트로피움 브로마이드 18mcg QD
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흡입형 코르티코스테로이드 + 지속형 기관지확장제
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활성 비교기: SPIRIVA® HANDIHALER® 흡입기
티오트로피움 브로마이드 18mcg QD + 위약 DISKUS BID
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지속형 무스카린 길항제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AM(아침, 대략 오전 6-9시) 기준치로부터의 평균 변화 종점에서 투여 전 1초 간 강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선 및 종점(각 참가자에 대한 AM 투여 전 FEV1의 마지막으로 기록된 측정치[24주까지 취함]로 정의됨)
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기준선으로부터의 변화는 종점(각 참가자에 대한 AM 투여 전 FEV1의 마지막으로 기록된 측정치로 정의됨) 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
FEV1은 완전히 흡기한 후 1초 동안 폐에서 배출되는 공기의 양으로 정의되며 폐 기능의 척도입니다.
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기준선 및 종점(각 참가자에 대한 AM 투여 전 FEV1의 마지막으로 기록된 측정치[24주까지 취함]로 정의됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종점에서 투여 후 2시간 FEV1의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 종점(각 참가자에 대한 투여 후 2시간 FEV1의 마지막으로 기록된 측정치[24주까지 취함]로 정의됨)
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기준선으로부터의 변화는 종점(각 참가자에 대한 투여 후 2시간 FEV1의 마지막으로 기록된 측정치로 정의됨) 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
FEV1은 완전히 흡기한 후 1초 동안 폐에서 배출되는 공기의 양으로 정의되며 폐 기능의 척도입니다.
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기준선 및 종점(각 참가자에 대한 투여 후 2시간 FEV1의 마지막으로 기록된 측정치[24주까지 취함]로 정의됨)
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AM(아침, 대략 오전 6-9시) 기준치로부터의 평균 변화 종점에서의 투여 전 강제 폐활량(FVC)
기간: 기준선 및 종점(각 참가자에 대한 AM 사전 투여 FVC의 마지막으로 기록된 측정[최대 24주]로 정의됨)
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기준선으로부터의 변화는 종점(각 참여자에 대한 AM 투여 전 FVC의 마지막으로 기록된 측정치로 정의됨) 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
FVC는 완전히 흡기한 후 강제로 내보낼 수 있는 공기의 양으로 정의됩니다.
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기준선 및 종점(각 참가자에 대한 AM 사전 투여 FVC의 마지막으로 기록된 측정[최대 24주]로 정의됨)
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종점에서 투여 후 2시간 FVC에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 종점(각 참가자에 대해 투여 후 2시간 FVC[최대 24주차]의 마지막으로 기록된 측정치로 정의됨)
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기준선으로부터의 변화는 종점(각 참가자에 대한 투여 후 2시간 FVC의 마지막으로 기록된 측정치로 정의됨) 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
FVC는 완전 흡기(FVC) 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양으로 정의됩니다.
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기준선 및 종점(각 참가자에 대해 투여 후 2시간 FVC[최대 24주차]의 마지막으로 기록된 측정치로 정의됨)
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AM(아침, 대략 오전 6-9시) 기준선으로부터의 평균 변화 종점에서의 투여 전 흡기 용량(IC)
기간: 기준선 및 종점(각 참가자에 대한 AM 투여 전 IC[최대 24주차]의 마지막으로 기록된 측정값으로 정의됨)
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기준선으로부터의 변화는 종점(각 참가자에 대한 AM 투여 전 IC의 마지막으로 기록된 측정치로 정의됨) 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
IC는 정상적인 호기 후에 흡입할 수 있는 공기의 양으로 정의됩니다.
IC는 폐 기능의 척도입니다.
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기준선 및 종점(각 참가자에 대한 AM 투여 전 IC[최대 24주차]의 마지막으로 기록된 측정값으로 정의됨)
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종점에서 CRQ-SAS(Chronic Respiratory Disease Questionnaire-Self-Administered Standardized) 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 종점(이 설문지의 각 질문에 대해 [24주차 또는 조기 철회 방문까지] 마지막으로 기록된 점수로 정의됨)
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CRQ-SAS는 COPD가 있는 참가자의 4가지 기능 영역을 측정합니다. 숙달(참가자가 COPD 증상에 대해 가지고 있다고 느끼는 통제의 양) 피로(참가자가 느끼는 피곤함); 정서적 기능(참가자가 느끼는 불안/우울 정도); 및 호흡곤란(신체 활동 중에 참가자가 느끼는 숨가쁨).
각 영역은 1-7의 척도로 측정됩니다(1=최대 장애, 7=장애 없음).
각 도메인 점수는 별도로 계산됩니다.
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기준선 및 종점(이 설문지의 각 질문에 대해 [24주차 또는 조기 철회 방문까지] 마지막으로 기록된 점수로 정의됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111114
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 111114정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 111114정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 111114정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 111114정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 111114정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 111114정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 111114정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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