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Un estudio de 24 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia del inhalador ADVAIR DISKUS® de 250/50 mcg más el inhalador SPIRIVA HANDIHALER® versus el inhalador SPIRIVA HANDIHALER® más el inhalador DISKUS® de placebo en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). (ADC111114)

11 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 24 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de ADVAIR DISKUS (producto combinado de propionato de fluticasona/salmeterol, polvo para inhalación de 250/50 mcg) BID Plus Spiriva HandiHaler (polvo para inhalación de bromuro de tiotropio, 18 mcg) QD Versus Spiriva QD Plus Placebo DISKUS BID en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

El propósito del estudio es determinar la eficacia y seguridad de la combinación de ADVAIR DISKUS® 250/50mcg (PRODUCTO COMBINADO DE PROPIONATO DE FLUTICASONA/SALMETEROL) más SPIRIVA® HANDIHALER® inhalador 18mcg (TIOTROPIUM) en comparación con SPIRIVA® HANDIHALER® inhalador 18mcg (TIOTROPIUM ) en pacientes con EPOC.

SPIRIVA® y HANDIHALER® son marcas comerciales de Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

ADVAIR DISKUS® son marcas registradas del grupo de empresas GSK.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

342

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Naranja, Florida, Estados Unidos, 33032
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, Estados Unidos, 62033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de EPOC
  • Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes al año
  • FEV1 posterior al albuterol superior o igual al 40 % a inferior o igual al 80 % del valor normal previsto
  • Una relación FEV1/FVC inferior o igual a 0,70

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de asma
  • Otro trastorno respiratorio distinto de la EPOC
  • ECG anormal y clínicamente significativo
  • Radiografía de tórax Anomalía clínicamente significativa que no se cree que se deba a la EPOC
  • Índice de Masa Corporal mayor o igual a 40/kg/m2
  • Uso de la terapia de oxígeno a largo plazo
  • Cirugía de resección pulmonar
  • Mujeres embarazadas o lactantes en la Visita 1
  • Cáncer previamente diagnosticado a menos que esté en remisión completa durante 2 años en la Visita 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inhalador ADVAIR DISKUS® Más inhalador SPIRIVA® HANDIHALER®
Producto combinado de propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 mcg BID más bromuro de tiotropio 18 mcg QD
Droga: Propionato de fluticasona/salmeterol
Corticosteroide inhalado más broncodilatador de acción prolongada
Comparador activo: Inhalador SPIRIVA® HANDIHALER®
Bromuro de tiotropio 18 mcg QD más placebo DISKUS BID
Droga: Bromuro de tiotropio
Antagonista muscarínico de acción prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la mañana (mañana, aproximadamente de 6 a 9 a. m.) Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) previo a la dosis en el punto final
Periodo de tiempo: Punto de referencia y punto final (definido como la última medida registrada [tomada hasta la semana 24] de FEV1 antes de la dosis de la mañana para cada participante)
El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor del criterio de valoración (definido como la última medida registrada de FEV1 antes de la dosis de AM para cada participante) menos el valor inicial. FEV1 se define como la cantidad de aire expulsado de los pulmones en un segundo después de una inspiración completa y es una medida de la función pulmonar.
Punto de referencia y punto final (definido como la última medida registrada [tomada hasta la semana 24] de FEV1 antes de la dosis de la mañana para cada participante)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en FEV1 2 horas después de la dosis en el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base y criterio de valoración (definido como la última medida registrada [tomada hasta la semana 24] de FEV1 2 horas después de la dosis para cada participante)
El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor del criterio de valoración (definido como la última medida registrada de FEV1 2 horas después de la dosis para cada participante) menos el valor inicial. FEV1 se define como la cantidad de aire expulsado de los pulmones en un segundo después de una inspiración completa y es una medida de la función pulmonar.
Línea de base y criterio de valoración (definido como la última medida registrada [tomada hasta la semana 24] de FEV1 2 horas después de la dosis para cada participante)
Cambio medio desde el inicio en la mañana (mañana, aproximadamente de 6 a 9 a. m.) Capacidad vital forzada (FVC) anterior a la dosis en el punto final
Periodo de tiempo: Punto de referencia y punto final (definido como la última medida registrada [hasta la semana 24] de FVC antes de la dosis AM para cada participante)
El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor del criterio de valoración (definido como la última medida registrada de FVC previa a la dosis de AM para cada participante) menos el valor inicial. FVC se define como la cantidad de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa.
Punto de referencia y punto final (definido como la última medida registrada [hasta la semana 24] de FVC antes de la dosis AM para cada participante)
Cambio medio desde el inicio en 2 horas después de la dosis de FVC en el punto final
Periodo de tiempo: Punto de referencia y punto final (definido como la última medida registrada de FVC 2 horas después de la dosis [hasta la semana 24] para cada participante)
El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor del criterio de valoración (definido como la última medida registrada de la CVF 2 horas después de la dosis para cada participante) menos el valor inicial. FVC se define como la cantidad de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa (FVC).
Punto de referencia y punto final (definido como la última medida registrada de FVC 2 horas después de la dosis [hasta la semana 24] para cada participante)
Cambio medio desde el inicio en la mañana (mañana, aproximadamente de 6 a 9 a. m.) Capacidad inspiratoria (IC) previa a la dosis en el punto final
Periodo de tiempo: Punto de referencia y punto final (definido como la última medida registrada de la IC anterior a la dosis de AM [hasta la semana 24] para cada participante)
El cambio con respecto al valor inicial se calculó como el valor del criterio de valoración (definido como la última medida registrada de IC previa a la dosis de AM para cada participante) menos el valor inicial. IC se define como la cantidad de aire que se puede inhalar después de una espiración normal. IC es una medida de la función pulmonar.
Punto de referencia y punto final (definido como la última medida registrada de la IC anterior a la dosis de AM [hasta la semana 24] para cada participante)
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de enfermedades respiratorias crónicas autoadministrado estandarizado (CRQ-SAS) al final
Periodo de tiempo: Punto de referencia y punto final (definido como la última puntuación registrada [hasta la semana 24 o la visita de retiro anticipado] en cada una de las preguntas de este cuestionario)
El CRQ-SAS mide 4 dominios de funcionamiento de los participantes con EPOC: dominio (cantidad de control que el participante siente que tiene sobre los síntomas de la EPOC); fatiga (cuán cansado se siente el participante); función emocional (qué tan ansioso/deprimido se siente el participante); y disnea (la dificultad para respirar que siente el participante durante las actividades físicas). Cada dominio se mide en una escala de 1 a 7 (1 = deterioro máximo; 7 = sin deterioro). Cada puntaje de dominio se calcula por separado.
Punto de referencia y punto final (definido como la última puntuación registrada [hasta la semana 24 o la visita de retiro anticipado] en cada una de las preguntas de este cuestionario)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111114

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 111114
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 111114
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 111114
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 111114
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 111114
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 111114
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 111114
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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