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Uno studio di 24 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di ADVAIR DISKUS® Inhaler 250/50mcg Plus SPIRIVA HANDIHALER® Inhaler Versus SPIRIVA HANDIHALER® Inhaler Plus Placebo DISKUS® Inhaler in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). (ADC111114)

11 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di ADVAIR DISKUS (prodotto combinato di fluticasone propionato/salmeterolo 250/50 mcg polvere per inalazione) BID Plus Spiriva HandiHaler (polvere per inalazione di bromuro di tiotropio 18 mcg) QD Versus Spiriva QD Plus Placebo DISKUS BID in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di ADVAIR DISKUS® 250/50 mcg (FLUTICASONE PROPIONATO/SALMETEROL COMBINATION PRODUCT) più SPIRIVA® HANDIHALER® inalatore 18 mcg (TIOTROPIUM) rispetto a SPIRIVA® HANDIHALER® inalatore 18 mcg (TIOTROPIUM ) nei pazienti con BPCO.

SPIRIVA® e HANDIHALER® sono marchi commerciali di Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

ADVAIR DISKUS® sono marchi registrati del gruppo di aziende GSK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

342

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Naranja, Florida, Stati Uniti, 33032
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, Stati Uniti, 62033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Stati Uniti, 38358
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO
  • Storia del fumo di almeno 10 pacchetti all'anno
  • Post-albuterol FEV1 maggiore o uguale al 40% a minore o uguale all'80% del normale previsto
  • Un rapporto FEV1/FVC minore o uguale a 0,70

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di asma
  • Altri disturbi respiratori diversi dalla BPCO
  • ECG anormale e clinicamente significativo
  • Anomalia clinicamente significativa della radiografia del torace non ritenuta dovuta a BPCO
  • Indice di massa corporea maggiore o uguale a 40/kg/m2
  • Uso di ossigenoterapia a lungo termine
  • Chirurgia di resezione polmonare
  • Donne in gravidanza o in allattamento alla Visita 1
  • Cancro precedentemente diagnosticato a meno che non sia in completa remissione per 2 anni alla Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inalatore ADVAIR DISKUS® Più inalatore SPIRIVA® HANDIHALER®
Prodotto combinato fluticasone propionato/salmeterolo 250/50 mcg due volte al giorno più tiotropio bromuro 18 mcg una volta al giorno
Droga: Fluticasone propionato/salmeterolo
Corticosteroide per via inalatoria più broncodilatatore a lunga durata d'azione
Comparatore attivo: SPIRIVA® HANDIHALER® inalatore
Tiotropio bromuro 18mcg QD più Placebo DISKUS BID
Droga: Tiotropio bromuro
Antagonista muscarinico a lunga durata d'azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in AM (mattina, circa 6-9 AM) Volume espiratorio forzato pre-dose in un secondo (FEV1) all'endpoint
Lasso di tempo: Baseline ed Endpoint (definiti come l'ultima misura registrata [presa fino alla settimana 24] del FEV1 pre-dose AM per ciascun partecipante)
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore dell'endpoint (definito come l'ultima misura registrata di AM pre-dose FEV1 per ciascun partecipante) meno il valore basale. Il FEV1 è definito come la quantità di aria espulsa dai polmoni in un secondo dopo un'inspirazione completa ed è una misura della funzione polmonare.
Baseline ed Endpoint (definiti come l'ultima misura registrata [presa fino alla settimana 24] del FEV1 pre-dose AM per ciascun partecipante)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel FEV1 post-dose di 2 ore all'endpoint
Lasso di tempo: Baseline ed Endpoint (definiti come l'ultima misura registrata [presa fino alla settimana 24] del FEV1 post-dose di 2 ore per ogni partecipante)
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore dell'endpoint (definito come l'ultima misura registrata del FEV1 post-dose di 2 ore per ciascun partecipante) meno il valore basale. Il FEV1 è definito come la quantità di aria espulsa dai polmoni in un secondo dopo un'inspirazione completa ed è una misura della funzione polmonare.
Baseline ed Endpoint (definiti come l'ultima misura registrata [presa fino alla settimana 24] del FEV1 post-dose di 2 ore per ogni partecipante)
Variazione media rispetto al basale in AM (mattina, circa 6-9 AM) Capacità vitale forzata (FVC) pre-dose all'endpoint
Lasso di tempo: Baseline ed Endpoint (definiti come l'ultima misura registrata [fino alla settimana 24] di FVC pre-dose AM per ciascun partecipante)
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore dell'endpoint (definito come l'ultima misura registrata di FVC pre-dose AM per ciascun partecipante) meno il valore basale. FVC è definita come la quantità di aria che può essere forzatamente espulsa dopo un'inspirazione completa.
Baseline ed Endpoint (definiti come l'ultima misura registrata [fino alla settimana 24] di FVC pre-dose AM per ciascun partecipante)
Variazione media rispetto al basale in 2 ore post-dose FVC all'endpoint
Lasso di tempo: Baseline ed Endpoint (definiti come l'ultima misura registrata di FVC post-dose di 2 ore [fino alla settimana 24] per ogni partecipante)
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore dell'endpoint (definito come l'ultima misura registrata di FVC post-dose di 2 ore per ciascun partecipante) meno il valore basale. La FVC è definita come la quantità di aria che può essere espulsa forzatamente dopo un'inspirazione completa (FVC).
Baseline ed Endpoint (definiti come l'ultima misura registrata di FVC post-dose di 2 ore [fino alla settimana 24] per ogni partecipante)
Variazione media rispetto al basale in AM (mattina, circa 6-9 AM) Capacità inspiratoria pre-dose (CI) all'endpoint
Lasso di tempo: Baseline ed Endpoint (definiti come l'ultima misura registrata di IC pre-dose AM [fino alla settimana 24] per ciascun partecipante)
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore dell'endpoint (definito come l'ultima misura registrata di IC pre-dose AM per ciascun partecipante) meno il valore basale. IC è definita come la quantità di aria che può essere inalata dopo una normale espirazione. IC è una misura della funzione polmonare.
Baseline ed Endpoint (definiti come l'ultima misura registrata di IC pre-dose AM [fino alla settimana 24] per ciascun partecipante)
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del questionario autosomministrato standardizzato sulle malattie respiratorie croniche (CRQ-SAS) all'endpoint
Lasso di tempo: Baseline ed Endpoint (definiti come l'ultimo punteggio registrato [fino alla settimana 24 o alla visita di astinenza anticipata] su ciascuna delle domande di questo questionario)
Il CRQ-SAS misura 4 domini di funzionamento dei partecipanti con BPCO: padronanza (quantità di controllo che il partecipante sente di avere sui sintomi della BPCO); stanchezza (quanto si sente stanco il partecipante); funzione emotiva (quanto si sente ansioso/depresso il partecipante); e dispnea (quanto manca il respiro del partecipante durante le attività fisiche). Ogni dominio è misurato su una scala da 1 a 7 (1=massima compromissione; 7=nessuna compromissione). Ogni punteggio di dominio viene calcolato separatamente.
Baseline ed Endpoint (definiti come l'ultimo punteggio registrato [fino alla settimana 24 o alla visita di astinenza anticipata] su ciascuna delle domande di questo questionario)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 111114
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 111114
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 111114
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 111114
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 111114
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 111114
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 111114
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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