Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

24 viikkoa kestänyt tutkimus ADVAIR DISKUS® -inhalaattorin 250/50mcg Plus SPIRIVA HANDIHALER® -inhalaattorin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna SPIRIVA HANDIHALER® -inhalaattoriin Plus Placebo DISKUS® -inhalaattoriin potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma. (ADC111114)

tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 24 viikon tutkimus ADVAIR DISKUSin (flutikasonipropionaatin/salmeterolin yhdistelmätuotteen, 250/50 mikrogramman inhalaatiojauheen) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi BID Plus Spiriva HandiHalerin (Tiotropium8) Inhalation Brom Spiriva QD Plus Placebo DISKUS BID potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ADVAIR DISKUS® 250/50mcg (FLUTICASONE PROPIONATE/SALMETEROL COMBINATION PRODUCT) ja SPIRIVA® HANDIHALER® -inhalaattori 18mcg (TIOTROPIUM) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna SPIRIVA®mcgHANDROPIER18mcg. ) keuhkoahtaumatautipotilailla.

SPIRIVA® ja HANDIHALER® ovat Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG:n tavaramerkkejä.

ADVAIR DISKUS® ovat GSK-yritysryhmän rekisteröityjä tavaramerkkejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

342

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Naranja, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, Yhdysvallat, 62033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Yhdysvallat, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Yhdysvallat, 38358
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COPD-diagnoosi
  • Vähintään 10 pakkausvuoden tupakointihistoria
  • Albuterolin jälkeinen FEV1 on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 % - pienempi tai yhtä suuri kuin 80 % ennustetusta normaalista
  • FEV1/FVC-suhde on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,70

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen astman diagnoosi
  • Muu hengityssairaus kuin COPD
  • Epänormaali ja kliinisesti merkittävä EKG
  • Rintakehän röntgenkuvaus kliinisesti merkittävä poikkeama, jonka ei uskota johtuvan keuhkoahtaumatautista
  • Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 40/kg/m2
  • Pitkäaikaisen happiterapian käyttö
  • Keuhkojen leikkausleikkaus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset Visit 1:ssä
  • Aiemmin diagnosoitu syöpä, ellei se ole täysin remissiossa 2 vuoden ajan vierailulla 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADVAIR DISKUS® inhlaer Plus SPIRIVA® HANDIHALER® inhalaattori
Flutikasonipropionaatti/salmeteroli-yhdistelmätuote 250/50 mcg BID plus tiotropiumbromidi 18 mcg QD
Lääke: Flutikasonipropionaatti/salmeteroli
Inhaloitava kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke
Active Comparator: SPIRIVA® HANDIHALER® inhalaattori
Tiotropiumbromidi 18mcg QD plus Placebo DISKUS BID
Lääke: Tiotropiumbromidi
Pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta aamulla (aamu, noin klo 6–9) ennen annostusta pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (määritetty viimeiseksi tallennetuksi mittaukseksi [viikolla 24 asti] AM-annosta edeltävästä FEV1:stä jokaiselle osallistujalle)
Muutos lähtötasosta laskettiin päätepisteenä (määritelty viimeiseksi tallennetuksi AM-annosta edeltävän FEV1:n mittana kullekin osallistujalle) vähennettynä lähtötason arvolla. FEV1 määritellään ilmamääräksi, joka poistuu keuhkoista sekunnissa täyden sisäänhengityksen jälkeen, ja se on keuhkojen toiminnan mitta.
Lähtötilanne ja päätepiste (määritetty viimeiseksi tallennetuksi mittaukseksi [viikolla 24 asti] AM-annosta edeltävästä FEV1:stä jokaiselle osallistujalle)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 2 tunnin aikana annoksen jälkeen FEV1 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (määritetty viimeiseksi tallennetuksi mittaukseksi [viikolla 24 asti] 2 tunnin FEV1 annoksen jälkeen kullekin osallistujalle)
Muutos lähtötasosta laskettiin päätepisteenä (määritelty viimeiseksi tallennetuksi 2 tunnin FEV1-arvoksi annoksen jälkeen kullekin osallistujalle) vähennettynä lähtötason arvolla. FEV1 määritellään ilmamääräksi, joka poistuu keuhkoista sekunnissa täyden sisäänhengityksen jälkeen, ja se on keuhkojen toiminnan mitta.
Lähtötilanne ja päätepiste (määritetty viimeiseksi tallennetuksi mittaukseksi [viikolla 24 asti] 2 tunnin FEV1 annoksen jälkeen kullekin osallistujalle)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta aamulla (aamu, noin klo 6–9) ennen annostusta pakotettu elinkapasiteetti (FVC) päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (määritetty viimeiseksi tallennetuksi AM-annosta edeltävän FVC:n mitat [viikolle 24 asti] jokaiselle osallistujalle)
Muutos lähtötasosta laskettiin päätepisteenä (määritelty viimeiseksi tallennetuksi AM:n annosta edeltävän FVC:n mittana jokaiselle osallistujalle) miinus perusviiva-arvo. FVC määritellään ilmamääräksi, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen.
Lähtötilanne ja päätepiste (määritetty viimeiseksi tallennetuksi AM-annosta edeltävän FVC:n mitat [viikolle 24 asti] jokaiselle osallistujalle)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 2 tunnissa annoksen jälkeen FVC päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (määritelty viimeiseksi tallennetuksi 2 tunnin FVC:n annoksen jälkeen [viikolle 24 asti] jokaiselle osallistujalle)
Muutos lähtötasosta laskettiin päätepisteenä (määritelty viimeiseksi tallennetuksi 2 tunnin annoksen jälkeisen FVC:n mittaukseksi kullekin osallistujalle) vähennettynä lähtötason arvolla. FVC määritellään ilmamääräksi, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen (FVC) jälkeen.
Lähtötilanne ja päätepiste (määritelty viimeiseksi tallennetuksi 2 tunnin FVC:n annoksen jälkeen [viikolle 24 asti] jokaiselle osallistujalle)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta aamulla (aamu, noin klo 6–9) ennen annostusta sisäänhengityskapasiteetti (IC) päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (määritelty viimeiseksi tallennetuksi AM-annosta edeltävän IC:n mittana [viikolle 24 asti] jokaiselle osallistujalle)
Muutos lähtötasosta laskettiin päätepisteenä (määritelty viimeiseksi tallennetuksi AM-annosta edeltävän IC:n mittana kullekin osallistujalle) miinus perusviiva-arvo. IC määritellään ilmamääräksi, joka voidaan hengittää normaalin uloshengityksen jälkeen. IC on keuhkojen toiminnan mitta.
Lähtötilanne ja päätepiste (määritelty viimeiseksi tallennetuksi AM-annosta edeltävän IC:n mittana [viikolle 24 asti] jokaiselle osallistujalle)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kroonisten hengitystiesairauksien kyselylomakkeen (CRQ-SAS) pistemäärässä päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (määritetty viimeiseksi kirjatuksi pisteeksi [viikoksi 24 asti tai varhaiseen vetäytymiskäyntiin] kussakin tämän kyselylomakkeen kysymyksessä)
CRQ-SAS mittaa keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien neljää toiminta-aluetta: mestaruus (osallistujan kokee hallitsevansa COPD-oireita); väsymys (kuinka väsynyt osallistuja tuntee olonsa); emotionaalinen toiminta (kuinka ahdistunut/masentunut osallistuja tuntee olonsa); ja hengenahdistus (kuinka hengenahdistus osallistuja tuntee fyysisen toiminnan aikana). Kukin alue mitataan asteikolla 1-7 (1 = suurin häiriö; 7 = ei heikkenemistä). Jokainen verkkotunnus lasketaan erikseen.
Lähtötilanne ja päätepiste (määritetty viimeiseksi kirjatuksi pisteeksi [viikoksi 24 asti tai varhaiseen vetäytymiskäyntiin] kussakin tämän kyselylomakkeen kysymyksessä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 111114
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 111114
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 111114
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 111114
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 111114
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 111114
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 111114
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flutikasonipropionaatti/salmeteroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa