Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-tygodniowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność inhalatora ADVAIR DISKUS® 250/50 mcg Plus SPIRIVA HANDIHALER® Inhalator w porównaniu z inhalatorem SPIRIVA HANDIHALER® Plus Placebo DISKUS® Inhalator u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). (ADC111114)

11 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, 24-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu ADVAIR DISKUS (produkt złożony z propionianu flutykazonu i salmeterolu, 250/50 mcg, proszek do inhalacji) BID Plus Spiriva HandiHaler (proszek do inhalacji z bromkiem tiotropium, 18 mcg) QD Versus Spiriva QD Plus Placebo DISKUS BID u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Celem badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia ADVAIR DISKUS® 250/50mcg (PROPIONian FLUTICASONE/SALMETEROL COMBINATION PRODUKT) z inhalatorem SPIRIVA® HANDIHALER® 18mcg (TIOTROPIUM) w porównaniu z inhalatorem SPIRIVA® HANDIHALER® 18mcg (TIOTROPIUM ) u pacjentów z POChP.

SPIRIVA® i HANDIHALER® są znakami towarowymi firmy Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

ADVAIR DISKUS® są zastrzeżonymi znakami towarowymi grupy firm GSK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Naranja, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, Stany Zjednoczone, 62033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38358
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POChP
  • Historia palenia co najmniej 10 paczkolat
  • FEV1 po albuterolu większy lub równy 40% do mniej niż lub równy 80% wartości należnej
  • Stosunek FEV1/FVC mniejszy lub równy 0,70

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie astmy
  • Inne zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP
  • Nieprawidłowe i istotne klinicznie EKG
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu rentgenowskim klatki piersiowej, której nie uważa się za spowodowaną POChP
  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 40/kg/m2
  • Stosowanie długoterminowej terapii tlenowej
  • Operacja resekcji płuca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące podczas wizyty 1
  • Wcześniej zdiagnozowany rak, chyba że w ciągu 2 lat podczas wizyty 1 nastąpiła całkowita remisja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADVAIR DISKUS® inhalator Plus SPIRIVA® HANDIHALER® inhalator
Fluticasone Propionate/Salmeterol Produkt złożony 250/50 mcg BID Plus Bromek tiotropiowy 18 mcg QD
Lek: Propionian flutykazonu/salmeterol
Wziewny kortykosteroid plus długo działający lek rozszerzający oskrzela
Aktywny komparator: Inhalator SPIRIVA® HANDIHALER®
Bromek tiotropiowy 18mcg QD plus Placebo DISKUS BID
Lek: Bromek tiotropium
Długo działający antagonista muskarynowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w godzinach przedpołudniowych (rano, około 6-9 rano) Przed podaniem natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (zdefiniowany jako ostatni zarejestrowany pomiar [wykonany do 24. tygodnia] FEV1 przed podaniem dawki każdemu uczestnikowi)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość punktu końcowego (zdefiniowana jako ostatnia zarejestrowana miara FEV1 przed podaniem dawki AM dla każdego uczestnika) minus wartość wyjściowa. FEV1 definiuje się jako ilość powietrza wydalanego z płuc w ciągu jednej sekundy po pełnym wdechu i jest miarą czynności płuc.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (zdefiniowany jako ostatni zarejestrowany pomiar [wykonany do 24. tygodnia] FEV1 przed podaniem dawki każdemu uczestnikowi)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej w ciągu 2 godzin po podaniu dawki w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (zdefiniowany jako ostatni zarejestrowany pomiar [wykonany do 24. tygodnia] FEV1 2 godziny po podaniu dawki dla każdego uczestnika)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość punktu końcowego (zdefiniowana jako ostatni zarejestrowany pomiar FEV1 2 godziny po podaniu dawki dla każdego uczestnika) minus wartość linii podstawowej. FEV1 definiuje się jako ilość powietrza wydalanego z płuc w ciągu jednej sekundy po pełnym wdechu i jest miarą czynności płuc.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (zdefiniowany jako ostatni zarejestrowany pomiar [wykonany do 24. tygodnia] FEV1 2 godziny po podaniu dawki dla każdego uczestnika)
Średnia zmiana od wartości początkowej rano (rano, około 6-9 rano) Natężona pojemność życiowa (FVC) przed podaniem dawki w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (zdefiniowany jako ostatni zarejestrowany pomiar [do tygodnia 24] FVC przed podaniem dawki dla każdego uczestnika)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość punktu końcowego (zdefiniowana jako ostatnia zarejestrowana miara FVC przed podaniem dawki AM dla każdego uczestnika) pomniejszona o wartość wyjściową. FVC definiuje się jako ilość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (zdefiniowany jako ostatni zarejestrowany pomiar [do tygodnia 24] FVC przed podaniem dawki dla każdego uczestnika)
Średnia zmiana od wartości początkowej w 2 godziny po podaniu FVC w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (zdefiniowany jako ostatni zarejestrowany pomiar FVC po 2 godzinach od podania dawki [do 24. tygodnia] dla każdego uczestnika)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość punktu końcowego (zdefiniowana jako ostatnia zarejestrowana miara FVC po 2 godzinach od podania dawki dla każdego uczestnika) minus wartość wyjściowa. FVC definiuje się jako ilość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu (FVC).
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (zdefiniowany jako ostatni zarejestrowany pomiar FVC po 2 godzinach od podania dawki [do 24. tygodnia] dla każdego uczestnika)
Średnia zmiana od wartości początkowej rano (rano, około 6-9 rano) Pojemność wdechowa (IC) przed podaniem dawki w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (zdefiniowany jako ostatni zarejestrowany pomiar IC przed podaniem dawki [do tygodnia 24] dla każdego uczestnika)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość punktu końcowego (zdefiniowana jako ostatnia zarejestrowana miara IC przed podaniem dawki AM dla każdego uczestnika) minus wartość linii podstawowej. IC definiuje się jako ilość powietrza, którą można wdychać po normalnym wydechu. IC jest miarą funkcji płuc.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (zdefiniowany jako ostatni zarejestrowany pomiar IC przed podaniem dawki [do tygodnia 24] dla każdego uczestnika)
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach kwestionariusza do samodzielnego samodzielnego stosowania ustandaryzowanego (CRQ-SAS) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (zdefiniowany jako ostatni zarejestrowany wynik [do 24. tygodnia lub wizyty w ramach wcześniejszego odstawienia] w każdym z pytań w tym kwestionariuszu)
CRQ-SAS mierzy 4 domeny funkcjonowania uczestników z POChP: mistrzostwo (stopień kontroli, jaką czuje uczestnik, ma nad objawami POChP); zmęczenie (jak zmęczony czuje się uczestnik); funkcja emocjonalna (jak niespokojny/przygnębiony czuje się uczestnik); i duszność (jakie duszności odczuwa uczestnik podczas aktywności fizycznej). Każda domena jest mierzona w skali 1-7 (1=maksymalne upośledzenie; 7=brak upośledzenia). Ocena każdej domeny jest obliczana oddzielnie.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (zdefiniowany jako ostatni zarejestrowany wynik [do 24. tygodnia lub wizyty w ramach wcześniejszego odstawienia] w każdym z pytań w tym kwestionariuszu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 111114
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 111114
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 111114
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 111114
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 111114
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 111114
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 111114
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Propionian flutykazonu/salmeterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj