培美曲塞 + 紫杉醇治疗复发/晚期甲状腺癌患者 (Panthera)

纳入标准：

• 转移性、经组织学证实的滤泡性/乳头状或间变性甲状腺癌的诊断，没有临床上有意义的手术或放射治疗选择和/或不适合放射性碘治疗和疾病进展或有症状的证据。
• 参加研究前至少 4 周未接受其他形式的化疗或研究性抗癌药物治疗。
• ECOG 量表上的 0 到 2 的性能状态。
• 根据 RECIST 标准的可测量疾病的证据。
• 如果在研究登记前至少 2 周完成之前的放射治疗和手术，在研究登记前至少 3 个月进行过放射性碘治疗，并且患者必须在进入研究之前从治疗的急性毒性作用中恢复过来。
• 足够的器官功能。
• 没有活动性感染（由研究者决定）或当前的中枢神经系统（CNS）转移或中枢神经系统转移病史或与研究不相容的其他严重伴随系统性疾病（由研究者决定）。
• 没有母乳喂养也没有怀孕。 对于有生育能力的女性，必须在纳入研究前 7 天进行阴性血清妊娠试验。
• 在过去 5 年内没有并存的第二种恶性肿瘤或既往恶性肿瘤病史。 （不包括没有复发迹象的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌和宫颈原位癌）。
• 对于有生育潜力的男性和女性，应在试验期间和之后的 3 个月内采取适当的避孕措施。
• 无心电图 (ECG) 异常形式的显着心血管疾病以及近期或复发症状性心脏病的临床特征（包括去年发生的心肌梗塞、未控制的心绞痛、心律失常或高血压、严重充血性心力衰竭 (NYHA >3)） .
• 没有证据表明周围神经病变大于 CTC 1 级。
• 没有先前的紫杉烷和/或培美曲塞治疗。
• 能够在培美曲塞给药前 2 天、给药当天和给药后 2 天（长效药物如吡罗昔康给药前 5 天）停止服用乙酰水杨酸盐和其他非甾体类抗炎药 (NSAID)。 可以讨论镇痛治疗中选择性环氧合酶 II 抑制剂的例外情况。
• 研究治疗应用时无临床显着积液（胸膜或腹膜）或白蛋白 <2.5 g/dl。 可以在应用研究治疗药物之前引流积液。
• 无法口服摄入叶酸或肌内补充维生素 B12。
• 至少 18 岁并且没有任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件；在试验登记前应与患者讨论这些情况
• 在患者登记/随机化之前，必须根据 ICH/GCP 和国家/地方法规提供书面知情同意书。
• 不得同时参加另一项试验。