Pemetreksed + paklitaksel u pacjentów z nawracającym/zaawansowanym rakiem tarczycy (Panthera)

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie przerzutowego, potwierdzonego histologicznie raka pęcherzykowego/brodawkowatego lub anaplastycznego raka tarczycy bez klinicznie znaczących opcji chirurgicznych lub radioterapeutycznych i/lub braku możliwości leczenia jodem radioaktywnym oraz dowodów na postępującą lub objawową chorobę.
• Brak innych form chemioterapii lub eksperymentalnej terapii lekami przeciwnowotworowymi przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
• Stan sprawności od 0 do 2 w skali ECOG.
• Dowody na mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST.
• Wcześniejsza radioterapia i operacja są dozwolone, jeśli zostały zakończone co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania, wcześniejsze leczenie radiojodem co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, a pacjenci muszą wyleczyć się z ostrych toksycznych skutków leczenia przed włączeniem do badania.
• Odpowiednia funkcja narządów.
• Brak czynnej infekcji (według uznania badacza) lub obecnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie lub innych poważnych współistniejących zaburzeń ogólnoustrojowych niezgodnych z badaniem (według uznania badacza).
• Brak karmienia piersią i ciąży. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać ujemny test ciążowy z surowicy na 7 dni przed włączeniem do badania.
• Brak współistniejącego drugiego nowotworu złośliwego lub historii wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat. (Z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego i raka in situ szyjki macicy bez cech nawrotu).
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
• Brak istotnej choroby sercowo-naczyniowej w postaci nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG) w połączeniu z klinicznymi cechami niedawno przebytej lub nawracającej objawowej choroby serca (w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, niekontrolowana dusznica bolesna, arytmia lub nadciśnienie, ciężka zastoinowa niewydolność serca (NYHA >3)) .
• Brak dowodów na neuropatię obwodową większą niż stopnia 1 wg CTC.
• Brak wcześniejszej terapii taksanami i/lub pemetreksedem.
• Możliwość odstawienia acetysalicylanu i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na 2 dni przed, w dniu podania i 2 dni po podaniu dawki pemetreksedu (5 dni przed podaniem długo działających leków, takich jak piroksykam). Można omówić wyjątki dla selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy II w leczeniu przeciwbólowym.
• Brak klinicznie istotnego wysięku (opłucnowego lub otrzewnowego) lub albuminy <2,5 g/dl w momencie stosowania badanego leku. Możliwy jest drenaż wysięków przed zastosowaniem badanego leku.
• Niemożność doustnego przyjmowania kwasu foliowego lub domięśniowej suplementacji witaminy B12.
• co najmniej 18 lat i brak jakichkolwiek uwarunkowań psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogłyby utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
• Przed rejestracją/randomizacją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
• Niedopuszczalny jest udział w innej próbie w tym samym czasie.