Pemetrexed + Paklitaxel hos patienter med återkommande/avancerad sköldkörtelcancer (Panthera)

Inklusionskriterier:

• Diagnos av metastaserad, histologiskt bevisad follikulär/papillär eller anaplastisk sköldkörtelcancer utan kliniskt meningsfulla kirurgiska eller radioterapeutiska alternativ och/eller ingen lämplighet för radiojodbehandling och bevis på progressiv eller symtomatisk sjukdom.
• Inga andra former av kemoterapi eller behandling mot cancerläkemedel under minst 4 veckor före inskrivning i studien.
• Prestandastatus på 0 till 2 på ECOG-skalan.
• Bevis på mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterierna.
• Tidigare strålbehandling och kirurgi tillåts om de genomförts minst 2 veckor före studieregistreringen, tidigare radiojodbehandling minst 3 månader före studieregistreringen och patienter måste ha återhämtat sig från de akuta toxiska effekterna av behandlingen innan studiestarten.
• Tillräcklig organfunktion.
• Ingen aktiv infektion (efter prövarens bedömning) eller aktuella metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller anamnes på metastaser i centrala nervsystemet eller andra allvarliga samtidiga systemiska störningar som är oförenliga med studien (efter prövarens bedömning).
• Ingen amning eller graviditet. För kvinnor i fertil ålder måste ett negativt serumgraviditetstest utföras 7 dagar innan inkludering i studien.
• Ingen samexisterande andra malignitet eller historia av tidigare malignitet under de senaste 5 åren. (Exklusive basal- eller skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer och in situ carcinom i livmoderhalsen utan tecken på återfall).
• För män och kvinnor i fertil ålder bör lämpliga preventivmedel vidtas under prövningen och i 3 månader efteråt.
• Ingen signifikant kardiovaskulär sjukdom i form av onormalt elektrokardiogram (EKG) i kombination med kliniska drag av nyligen eller återkommande symtomatisk hjärtsjukdom (inklusive hjärtinfarkt under det senaste året, okontrollerad angina, arytmi eller hypertoni, svår kronisk hjärtsvikt (NYHA >3)) .
• Inga tecken på perifer neuropati större än CTC grad 1.
• Ingen tidigare taxan- och/eller pemetrexedbehandling.
• Möjlighet att avbryta administreringen av acetysalicylat och andra icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) i 2 dagar före, dagen för och 2 dagar efter dosen av pemetrexed (5 dagar före för långverkande medel som piroxikam). Undantag för selektiva cyklooxygenas II-hämmare vid analgetisk behandling kan diskuteras.
• Inga kliniskt signifikanta utgjutningar (pleurala eller peritoneala), eller albumin <2,5 g/dl vid tidpunkten för ansökan om studiebehandling. Dränering av utgjutningar före ansökan om studiebehandling är möjlig.
• Oförmåga till oralt intag av folsyra eller intramuskulärt vitamin B12-tillskott.
• Minst 18 års ålder och frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen
• Innan patientregistrering/randomisering måste skriftligt informerat samtycke ges enligt ICH/GCP och nationella/lokala bestämmelser.
• Deltagande i en annan prövning samtidigt är inte tillåten.